淺談可降解生物醫(yī)用材料研發(fā)

可降解生物醫(yī)用材料種類很多，主要分為天然可降解醫(yī)用高分子材料、合成可降解醫(yī)用高分子材料、可降解生物陶瓷材料、可降解醫(yī)用金屬材料，以及可降解醫(yī)用復(fù)合材料等

基于各類可降解生物材料的優(yōu)勢，對已有的可降解生物材料進(jìn)一步研究，從而改變材料性能及降解行為，使之達(dá)到合適的降解要求或力學(xué)性能，擴大材料的應(yīng)用范圍等，是當(dāng)前可降解生物醫(yī)用材料領(lǐng)域研究的熱點和難點

生物醫(yī)用材料，是和生物系統(tǒng)相作用，用以對生物體進(jìn)行診斷、治療，修復(fù)和置換損壞的組織、器官或增進(jìn)其功能的材料。生物醫(yī)用材料直接用于人體或與人體健康密切相關(guān)，因此對其標(biāo)準(zhǔn)與使用有嚴(yán)格的要求。

一些生物材料植入人體后，可能會對局部組織和全身產(chǎn)生作用和影響，有時需要二次手術(shù)將其取出，并需控制因手術(shù)而產(chǎn)生的二次感染，無疑增加了患者的痛苦和醫(yī)療費用。因此，可降解生物醫(yī)用材料作為醫(yī)療領(lǐng)域新材料，近年來得到高度關(guān)注并迅速發(fā)展。

特征及要求

植入人體內(nèi)部的可降解生物醫(yī)用材料，其降解過程必須得到嚴(yán)格控制。

一方面，進(jìn)入人體的產(chǎn)品必須具有良好的生物相容性，即與人體組織能和諧相處，不能發(fā)生排異、炎癥等機體反應(yīng)，更不能產(chǎn)生致癌或者致畸作用。同時，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及力學(xué)性能必須符合相關(guān)要求，不能因產(chǎn)品出現(xiàn)變形等情況而影響使用。

另一方面，產(chǎn)品在人體內(nèi)經(jīng)水解、酶解等過程，可逐漸降解成低分子量化合物或單體，降解產(chǎn)物能被排出體外或參與體內(nèi)正常新陳代謝而消失。但應(yīng)注意的是，降解過程發(fā)生的起始時機要合適，否則醫(yī)用效果較弱，存在二次手術(shù)的可能，增加了患者的費用及治療時間。

種類及優(yōu)缺點

目前，可降解生物醫(yī)用材料的種類很多，主要分為天然可降解醫(yī)用高分子材料、合成可降解醫(yī)用高分子材料、可降解生物陶瓷材料、可降解醫(yī)用金屬材料以及可降解醫(yī)用復(fù)合材料等。

天然可降解醫(yī)用高分子材料

天然可降解醫(yī)用高分子材料通常是天然高分子經(jīng)過簡單加工后得到的材料。這類材料與人體組織結(jié)構(gòu)非常相似，可以通過酶的作用迅速降解，故其優(yōu)點是易于吸收。由于酶在人體不同組織或部位的濃度通常并不相同，因而無法準(zhǔn)確估算出天然可降解材料在人體內(nèi)的降解速率，而這些天然可降解物質(zhì)又具有一定的活性，故其在臨床應(yīng)用中可能存在一定的局限性。

天然可降解醫(yī)用高分子材料主要包括膠原蛋白、絲膠蛋白、纖維素、殼聚糖及天然高分子的衍生物等。其中，膠原蛋白因其優(yōu)異的生物學(xué)功能、生物相容性和生物可降解特性等，已成為生物材料和再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域廣泛使用的蛋白質(zhì)材料之一，可用于美容填充、藥物遞送系統(tǒng)、手術(shù)縫合和組織工程支架等。

合成可降解醫(yī)用高分子材料

相較于傳統(tǒng)的天然高分子材料，經(jīng)過物理或化學(xué)方式改性等生產(chǎn)工藝后合成出的可降解高分子材料，具有不同乃至更優(yōu)異的性能，可滿足不同的醫(yī)療需求，因此具有更多的應(yīng)用優(yōu)勢。但需注意該類材料降解產(chǎn)物的集中釋放容易產(chǎn)生炎癥反應(yīng)等問題。

目前，合成可降解醫(yī)用高分子材料的研究主要集中在聚合物材料（如聚氨酯、聚酯、聚乳酸等）領(lǐng)域。

可降解生物陶瓷材料

可降解生物陶瓷材料主要由磷酸三鈣陶瓷構(gòu)成，進(jìn)入生物組織后，會逐漸被降解吸收或排出，生物新生組織將會替代植入的生物陶瓷材料。

這種材料降解性能極好，可作為優(yōu)良的骨組織修復(fù)材料，缺點是力學(xué)性能較差，所以其應(yīng)用范圍僅限于承受力較小的位置。

可降解醫(yī)用金屬材料

可降解醫(yī)用金屬材料分為鎂基、鋅基和鐵基可降解金屬。

鎂及鎂合金是迄今為止具代表性的可降解金屬材料，鎂的密度接近于人體骨質(zhì)密度，斷裂韌性以及承力能力都強于生物陶瓷材料，因此是為理想的骨組織修復(fù)材料；鋅及鋅合金力學(xué)性質(zhì)和降解速率適中，無鐵磁性，不會干擾核磁共振檢查；鐵及鐵合金在相關(guān)研究中表現(xiàn)出優(yōu)良的力學(xué)性能，且降解速率較慢，可以保證植入體在人體內(nèi)長期發(fā)揮作用。

2022年3月，我國自主研發(fā)的IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（全球全降解鐵基可吸收冠脈支架）在云南省阜外心血管病醫(yī)院順利完成國內(nèi)確證性臨床研究首例受試者入組。此前臨床研究初步表明，其在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的安全有效性，在完成對血管的有效支撐后（即植入后3～6個月）便開始降解，于兩年左右安全進(jìn)入降解尾聲，被人體組織無害吸收，從而能夠有效避免植入支架可能帶來的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。

可降解醫(yī)用復(fù)合材料

可降解醫(yī)用復(fù)合材料是將兩種或兩種以上可降解醫(yī)用材料（聚合物、生物陶瓷、金屬等）進(jìn)行復(fù)合形成的新型材料，結(jié)合了各成分材料的優(yōu)勢，平衡了各類成分材料的物理及力學(xué)特點。例如聚合物/金屬復(fù)合材料，兼具聚合物生物相容性好與金屬材料強度高的優(yōu)點，成功解決了單一類型材料無法滿足實際需求等問題。

注冊分類情況

目前，我國可降解生物醫(yī)用材料發(fā)展正步入快車道。經(jīng)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有近百個品種的可降解生物醫(yī)用材料，其產(chǎn)品在組織器官的診斷治療、替換與修復(fù)，以及誘導(dǎo)新組織器官再生等特殊領(lǐng)域中占有很大比例。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，可被人體吸收的醫(yī)療器械按照第三類醫(yī)療器械管理?？晌蔗t(yī)療器械主要集中在無源手術(shù)器械［手術(shù)器械-夾、手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料］，無源植入器械（骨接合植入物、脊柱植入物、整形及普通外科植入物），注輸、護(hù)理和防護(hù)器械［可吸收外科敷料（材料）］，口腔科器械（口腔植入及組織重建材料）等幾個類別中。

與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)相比，我國可降解生物醫(yī)用材料的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)仍不夠堅實，材料和產(chǎn)品種類比較單一，科研與產(chǎn)業(yè)的對接度有待進(jìn)一步提升。目前一些高精尖的產(chǎn)品，大多數(shù)依然依賴進(jìn)口，本土產(chǎn)品市場占比較低。