導(dǎo) 讀
本文介紹了醫(yī)療器械的相關(guān)定義，全生命周期管理監(jiān)管體系，醫(yī)療器械的分類管理，以及產(chǎn)品注冊及備案的相關(guān)概念。
一、醫(yī)療器械的定義
我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）明確了醫(yī)療器械的定義為：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
從以上定義可以看出：
1. 我國醫(yī)療器械使用對象是人體，因此動(dòng)物用的產(chǎn)品在中國不作為醫(yī)療器械管理
2. 醫(yī)療器械的作用機(jī)制主要通過物理等方式獲得的
3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有6個(gè)預(yù)期目的中提到的一個(gè)或多個(gè)目的
4. 要和藥物進(jìn)行原則上的區(qū)分，醫(yī)療器械所起的作用不能是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得的（主要作用）。
二、醫(yī)療器械的監(jiān)管體系
我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系為“條例-部門規(guī)章-規(guī)范性文件”3個(gè)層次的、比較完整的法規(guī)體系。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度不同，將其劃分為3類，并實(shí)現(xiàn)分類分級管理。具體如下：
1、行政法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）
2、部門規(guī)章
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
醫(yī)療器械召回管理辦法
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
醫(yī)療器械分類規(guī)則
藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
3、規(guī)范性文件
此類是針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補(bǔ)充。
三、醫(yī)療器械分類管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
我國醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度。
國務(wù)院藥品監(jiān)管管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
四、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，我國第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。其中，申請人應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定的免于臨床評價(jià)情形的，可以免于提交臨床評價(jià)資料，具體要求如下：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改編常規(guī)用途的；
（二）其他通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
1、產(chǎn)品備案
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由境外備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人（代理人）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和境外備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可不提交境外備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的備案資料后即完成備案。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料后，會獲得備案編號。另外，關(guān)于具體的備案申請資料，我們以廣州市為例，具體如下（小秘提醒，這里僅做信息展示，具體的內(nèi)容請查詢所在地的藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站）：
1）第一類醫(yī)療器械備案表
2）營業(yè)執(zhí)照及關(guān)聯(lián)材料
3）產(chǎn)品技術(shù)要求
4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5）產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
6）生產(chǎn)制造信息
7）符合性聲明
8）授權(quán)委托書
（材料信息來源：廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)-第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定申請注冊。
2、產(chǎn)品注冊
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，由境外注冊申請人指定我國境內(nèi)企業(yè)法人（代理人）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和境外注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交境外注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》提到，技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評。
申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明內(nèi)容并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
醫(yī)療器械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結(jié)論的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申請資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時(shí)間不計(jì)入審評時(shí)限。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
