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一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價?

文章來源:全球醫(yī)療器械網(wǎng)發(fā)布日期:2023-04-07瀏覽次數(shù):44

問:一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價?

答:按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評價,本產(chǎn)品為外部接入器械,與人體接觸部位為組織,接觸時間為不大于24h的短期接觸,評價項目至少包括:細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)。