【北京】醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場核查工作指導(dǎo)原則意見征求中
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2023-02-11瀏覽次數(shù)：36 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域核查工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，推動檢查結(jié)果互認(rèn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）等規(guī)定，結(jié)合實際，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）組織開展的第二、三類醫(yī)療器械跨區(qū)域注冊質(zhì)量管理體系核查工作。本指導(dǎo)原則中“跨區(qū)域”是指跨省、自治區(qū)、直轄市。（一）涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，市藥監(jiān)局結(jié)合實際工作需要，協(xié)商相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門委托開展現(xiàn)場檢查，明確核查要求。（二）市藥監(jiān)局支持本市醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)平臺（CDMO）承接京外注冊申請人委托生產(chǎn)產(chǎn)品，鼓勵本市具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)承接京外注冊申請人委托生產(chǎn)產(chǎn)品。（三）本市注冊申請人跨區(qū)域委托京外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)申報產(chǎn)品的，市藥監(jiān)局不能開展現(xiàn)場檢查的，向相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門出具委托函，附相關(guān)資料，委托開展現(xiàn)場檢查。京外注冊申請人跨區(qū)域委托本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)申報產(chǎn)品的，相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門不能開展現(xiàn)場檢查的，市藥監(jiān)局在接到相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門出具的委托函后，組織北京市醫(yī)療器械審評檢查中心做好協(xié)調(diào)對接，明確核查要求，開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查時，受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)全程參與，并對現(xiàn)場檢查情況及核查結(jié)果予以確認(rèn)。北京市醫(yī)療器械審評檢查中心檢查組制作現(xiàn)場檢查匯總表，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)為受托生產(chǎn)企業(yè)；被檢查地址應(yīng)當(dāng)為受托生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)地址，并注明“（受托生產(chǎn)地址）”；陪同檢查人員列明參與現(xiàn)場檢查的主要人員及職務(wù)；檢查結(jié)果意見應(yīng)當(dāng)由受托生產(chǎn)企業(yè)簽署“同意現(xiàn)場檢查建議結(jié)論”，注明日期、加蓋公章。注冊申請人參與現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當(dāng)由注冊申請人的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署“以上情況屬實，確認(rèn)無誤”的檢查結(jié)果意見，注明日期、加蓋公章。（四）開展跨區(qū)域現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)均開展現(xiàn)場檢查。（五）注冊申請人相關(guān)資料除質(zhì)量管理體系文件外，還包括但不限于委托生產(chǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（如有）等。（六）市藥監(jiān)局與相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門互通現(xiàn)場檢查情況，根據(jù)注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風(fēng)險管控原則，提出核查結(jié)論，出具核查結(jié)果通知。核查結(jié)果通知應(yīng)當(dāng)包括對注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況。 
