體外診斷試劑性能評估的國際通用標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷試劑性能評估，是產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂等過程的重要技術(shù)支持研究，并可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

目前，國際上對體外診斷試劑的性能評估，通常以美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化組織CLSI的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，也是美國FDA采用的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

CLSI，非盈利性會(huì)員組織，匯集世界各地實(shí)驗(yàn)室的各種觀點(diǎn)和專業(yè)知識，致力共同推動(dòng)：制定和實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)方針，幫助實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，助力提升其效率、有效性和適用性。

響應(yīng)不少已啟動(dòng)IVDR認(rèn)證的粉絲反饋與咨詢，筆者將CLSI相關(guān)資源進(jìn)行匯總，特別是EP系列文件，并以合乎邏輯的方式呈現(xiàn)，希望讀者們能借此確定需要進(jìn)行的評價(jià)類型，從而通過選擇正確的方法保證驗(yàn)證的可靠性。

EP17-A2臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序檢測能力的評估

發(fā)布日期：2012年6月

【適用范圍】

為評估和驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序所聲稱檢測能力（如空白限、檢測限、定量限等）提供指南，也為其正確使用、建檔、釋義提供指導(dǎo)。

EP24-A2利用受試者工作特征曲線評估實(shí)驗(yàn)室檢測診斷正確性

發(fā)布日期：2011年11月

【適用范圍】

• 概述前瞻性研究和回顧性研究步驟和原理，評估臨床實(shí)驗(yàn)室固有診斷準(zhǔn)確性，以此定義其正確區(qū)分不同健康狀態(tài)的基本能力。

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• 目的為定義ROC曲線，說明ROC曲線如何設(shè)計(jì)構(gòu)建和解釋，應(yīng)用由ROC研究得到的信息以評估診斷實(shí)驗(yàn)。

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EP25-A體外診斷試劑穩(wěn)定性的評估

發(fā)布日期：2009年9月

【適用范圍】

為建立和驗(yàn)證定性和定量體外診斷試劑的保質(zhì)期和使用期而提供指南。

附加的內(nèi)容包括：產(chǎn)品運(yùn)輸條件穩(wěn)定性評估、穩(wěn)定性監(jiān)控、穩(wěn)定性加速實(shí)驗(yàn)的使用。

EP26-A試劑批次間變異的用戶評估

發(fā)布日期：2013年12月

【適用范圍】

評估試劑批號變更時(shí)患者樣本結(jié)果一致性。

EP28-A3c臨床實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間的定義、建立和驗(yàn)證

發(fā)布日期：2010年10月

EP29-A檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)測量不確定度的表達(dá)

發(fā)布日期：2012年1月

【適用范圍】

闡述臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中測量不確定度的概念估算和應(yīng)用。

EP32-R計(jì)量學(xué)溯源及其實(shí)施

發(fā)布日期：2006年2月

【適用范圍】

以ISO17511和ISO15183中對體外診斷醫(yī)療設(shè)備的溯源性要求為基礎(chǔ)，依據(jù)IVD指令規(guī)定的溯源性要求，該文件為建立臨床實(shí)驗(yàn)室測量中化學(xué)校準(zhǔn)步驟的溯源性提供指南。

該指南闡述溯源性的基礎(chǔ)知識并定義參考系統(tǒng)，后者包括：參考物質(zhì)、參考測量程序、參考實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。

觀 點(diǎn) 總 結(jié)

隨著國內(nèi)IVD企業(yè)如火如荼地準(zhǔn)備產(chǎn)品CE-IVDR認(rèn)證及美國FDA，產(chǎn)品性能研究過程中時(shí)常會(huì)遭遇這樣的問題：無論是準(zhǔn)確度、精密度、臨床評價(jià)，還是穩(wěn)定性評價(jià)，都是一個(gè)個(gè)孤立的存在，這些評價(jià)工作，在產(chǎn)品的生命周期中，處于什么位置？在什么時(shí)候？該使用哪個(gè)評價(jià)方案？需要評價(jià)到什么程度？

實(shí)際上，使用這些驗(yàn)證方案時(shí)大問題是：如何設(shè)計(jì)評價(jià)方法，從而使產(chǎn)品能從初期的小規(guī)模驗(yàn)證，證明產(chǎn)品的可接受性并且確保產(chǎn)品可被終用戶接受。