放管結合 放管并重 ——專家解讀“診所備案管理”
文章來源：健康報發(fā)布日期：2022-12-29瀏覽次數(shù)：49 “實施診所備案制度，是對醫(yī)療機構準入管理的重大突破，同時對監(jiān)管部門提出了更高的要求?！眹倚l(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心健康戰(zhàn)略與服務體系研究部研究員武寧表示，在推行診所備案制度的同時，各地應參照醫(yī)療機構管理相關法律法規(guī)對備案診所的日常服務開展監(jiān)管，做到“放管結合、放管并重”。
只是準入形式發(fā)生變化
我國2021年衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報顯示，2021年年底我國醫(yī)療衛(wèi)生機構總量突破103萬個，其中診所突破27萬家，占醫(yī)療機構的26.21%。
2022年5月之前，我國診所按照《醫(yī)療機構管理條例》及其細則的規(guī)定要求予以審批、設置。
全國律師協(xié)會醫(yī)藥衛(wèi)生法律專業(yè)委員會秘書長龔楠指出，一直以來，診所發(fā)展面臨著人力資源緊張、醫(yī)療服務能力不高、行業(yè)監(jiān)管存在困難等問題，《診所備案管理暫行辦法》進一步明確診所的功能定位，減少申請設置的審批環(huán)節(jié)，調(diào)整設置條件和備案流程，將為發(fā)揮診所在醫(yī)療服務體系中的重要作用起到推動作用。
武寧強調(diào)，推行診所備案制管理只是準入形式發(fā)生了變化，不改變其醫(yī)療機構的屬性。
2017年，中醫(yī)診所開始實施備案制管理，目前備案中醫(yī)診所超過2.8萬個。2022年5月1日實施的新版《醫(yī)療機構管理條例》第14條規(guī)定，診所按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后可以執(zhí)業(yè)。這一規(guī)定將備案模式擴展到所有診所。
從2019年起，國家衛(wèi)生健康委會同有關部門在北京市、遼寧省沈陽市、上海市、江蘇省南京市、浙江省杭州市、湖北省武漢市、廣東省廣州市、廣東省深圳市、四川省成都市、陜西省西安市共10個城市，開展促進診所發(fā)展試點工作，將診所由設置審批改為備案管理，同時鼓勵非試點省份和城市開展診所改革和發(fā)展試點工作。
龔楠表示，以備案代替行政審批簡化了流程，但設置診所應當遵循的法律法規(guī)和規(guī)范制度不變。對于《辦法》沒有涉及的，特別是設置診所、診所負責人的一些禁止性要求，仍應當遵循新版《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的規(guī)定。同時，在醫(yī)療技術服務的開展、醫(yī)療糾紛的預防和處置等問題上，《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等行業(yè)專門性的行政法規(guī)和部門規(guī)章等，對診所同樣具有約束力。
事中事后監(jiān)管并重
實施診所備案制的目的是使診所醫(yī)療服務供給更充分，使群眾在常見病、普通病等醫(yī)療服務獲得方面更加便捷。《辦法》的諸多規(guī)定從注重前期審批轉變?yōu)槭轮?、事后監(jiān)管并重，在方便診所舉辦的同時，確保診所醫(yī)療服務的質(zhì)量與安全。
中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所醫(yī)療衛(wèi)生法制研究室主任曹艷林表示，雖然診所提供的醫(yī)療服務技術和難度相對較低，但提供的仍是醫(yī)療服務，保障其質(zhì)量和安全是底線，不能完全放開、撒手不管。
“一直以來，衛(wèi)生行政部門在對診所進行監(jiān)督管理時存在不少難點。比如，診所位置分散、執(zhí)業(yè)地點常常發(fā)生變化等。”中國政法大學醫(yī)藥法律與倫理研究中心主任劉鑫坦言。對此，在監(jiān)管形式方面，《辦法》給出了具體路徑，細化各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門的監(jiān)管責任，提出對新設置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場核查、對轄區(qū)內(nèi)診所每年至少開展1次現(xiàn)場監(jiān)督檢查以及開展日常信息化監(jiān)管的要求，也明確了撤銷診所備案的情形。
龔楠說，《辦法》不僅要求診所在經(jīng)營場所公示備案憑證，而且要求備案機關在20個工作日內(nèi)向社會公開診所備案信息，這將加大對診所的社會監(jiān)督力度。另外，《辦法》還要求主管部門利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段，提升監(jiān)管效能；要求診所建立完善的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等相關制度，并將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系。
設置標準越來越清晰
診所由于規(guī)模小，形式簡單，設置要求不高，一般都是個人出資設立。新版《醫(yī)療機構管理條例》將診所與其他醫(yī)療機構區(qū)別對待，將其作為市場主體進行管理，充分運用市場規(guī)律進行調(diào)節(jié)?！掇k法》明確，單位和個人都可以成為診所設立的主體，并對診所設置的主體做了盡可能全面的規(guī)定。
劉鑫認為，在制定《辦法》的同時，對診所標準進行修改并一起發(fā)布，有助于改善我國診所的設施設備情況，提升醫(yī)療服務水平。
1994年施行的《醫(yī)療機構基本標準（試行）》，是我國早的診所設立標準，并于2010年進行了修改?！对\所基本標準（2022年版）》將診所分為普通診所、口腔診所、中醫(yī)（綜合）診所、中西醫(yī)結合診所4類。醫(yī)療美容診所除滿足普通診所標準外，還應當符合《美容醫(yī)療機構、醫(yī)療美容科（室）基本標準（試行）》等文件要求。同時，從診療科目、人員、房屋、設備及其他要求等方面予以規(guī)定，比如對非中醫(yī)類別診所提出了“1醫(yī)1護”的低要求，要求房屋建筑面積不少于40平方米等。
龔楠介紹，新版《標準》對不同類型的診所明確提出，每個診療科目下的醫(yī)師至少1人經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)滿5年。這一時間要求，是《中華人民共和國醫(yī)師法》（2022年3月1日實施）中第二十條明確要求的，“執(zhí)業(yè)醫(yī)師個體行醫(yī)，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)滿五年”，確保了在診所負責人和診療科目負責的醫(yī)務人員應當具備一定的實踐經(jīng)驗，為提升診所的醫(yī)療服務質(zhì)量和確?；颊甙踩峁┝艘欢ǖ尼t(yī)療保障。
