在新法規(guī)框架下持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管

醫(yī)療器械直接關(guān)系公眾健康，影響國(guó)家整體醫(yī)療能力，為公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展提供重要的物質(zhì)支撐，具有政治屬性、社會(huì)屬性和民生屬性，必須接受政府嚴(yán)格監(jiān)管。實(shí)踐表明，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)總是與嚴(yán)格的監(jiān)管相伴而生，科學(xué)監(jiān)管不僅能夠保障上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，也能夠營(yíng)造公平公正的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

自2021年6月1日新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)施行以來，醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域已發(fā)布了7項(xiàng)部門規(guī)章、約70個(gè)規(guī)范性文件和500多項(xiàng)指導(dǎo)原則，初步建立起《條例》框架下的醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系。這些配套法規(guī)在總結(jié)近年來醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)《條例》確定的相關(guān)制度進(jìn)行了細(xì)化。

在新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批方面，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真總結(jié)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，修訂并發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，提出“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的應(yīng)急審批原則，同時(shí)明確了應(yīng)急審批程序的進(jìn)入和退出機(jī)制。

在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度方面，國(guó)家藥監(jiān)局將該制度融入醫(yī)療器械法規(guī)的制修訂工作中，通過注冊(cè)人備案人構(gòu)建起貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任主體。從幾年來的實(shí)踐看，該制度的實(shí)施發(fā)揮了促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、壓實(shí)主體責(zé)任、激發(fā)市場(chǎng)活力的作用。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局還大力改革和完善醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)管理制度，扎實(shí)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批和針對(duì)臨床急需產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審批，積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名和標(biāo)識(shí)等工作，開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，持續(xù)完善和優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

醫(yī)療器械監(jiān)管在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的基礎(chǔ)上，不斷滿足公眾對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械的需求。目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在著力開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作，推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治工作，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械虛假申報(bào)等問題。同時(shí)，會(huì)同有關(guān)部門，抓緊推進(jìn)與《條例》配套的第二批法規(guī)落地工作。

打造安全的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈，需要法律約束、政府監(jiān)管、行業(yè)規(guī)范和企業(yè)自律。希望在醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門和社會(huì)各界的共同努力下，不斷推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管改革，讓更多更好的產(chǎn)品造福公眾，為建設(shè)健康中國(guó)作出更大貢獻(xiàn)。