遼寧省修訂第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序

為進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，日前，遼寧省藥監(jiān)局重新修訂了《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》，對診斷治療罕見病、惡性腫瘤等疾病的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，目前已正式發(fā)布實施。

新版優(yōu)先注冊程序進(jìn)一步豐富了優(yōu)先注冊的范圍和受益人群。鼓勵通過兼并、重組、資產(chǎn)注入、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移、同一法人投資等方式，將國內(nèi)已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至我省注冊生產(chǎn)，在申請注冊時一并提交情況說明及證明材料，注冊資料可以使用原注冊的相關(guān)內(nèi)容，有效拓寬了吸引優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的渠道。同時，將審評審批140個工作日的法定時限壓縮至12個工作日，進(jìn)一步提升了工作效率，推動我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市。

新版優(yōu)先注冊程序規(guī)定，滿足下列情形之一的第二類醫(yī)療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械;列入科技重大專項或重點研發(fā)計劃，或者列入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械;在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展有引領(lǐng)作用或者填補產(chǎn)業(yè)空白的醫(yī)療器械;診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;與同類產(chǎn)品相比，具有明顯臨床優(yōu)勢、突破性技術(shù)或者安全性有根本改進(jìn)的醫(yī)療器械;其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

新版優(yōu)先注冊程序為進(jìn)一步優(yōu)化我省醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域營商環(huán)境提供了政策保障，省藥監(jiān)局將加大優(yōu)先注冊程序的宣傳貫徹力度，將鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、提升審批實效、加快外省產(chǎn)品落戶等服務(wù)舉措落到實處，全力助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。