“出?！?，是醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的全新征途：東南亞醫(yī)療器械市場環(huán)境及準(zhǔn)入政策

在市場、技術(shù)、時(shí)間等因素的催化下，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品扎根東南亞市場指日可待！

從人口數(shù)據(jù)看，東南亞人口合計(jì)超過6.2億，約是美國人口的兩倍，可知這是一個(gè)不可限量的市場。

從東南亞人口的疾病角度看，由于東南亞國家較為追崇西方的飲食文化，飲食過度與快餐飲食等不健康的生活習(xí)慣，則易增加糖尿病，心腦血管疾病等風(fēng)險(xiǎn)。 其次，東南亞國家的人口老齡化日趨嚴(yán)重，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，至2050年，老齡化將增長60%。

從東南亞日漸增長的醫(yī)保方面看，東南亞國家在近幾年都有上調(diào)醫(yī)保額度，如泰國從人均73美元增長至220美元，印度從人均36美元上升至人均150美元，且在2020年印尼的醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)從250億美元增長500億美元。東南亞國家對(duì)醫(yī)保的重視程度越來越高，也從側(cè)面反應(yīng)出醫(yī)療器械對(duì)東南亞國家人口的重要性。

新加坡、泰國、馬來西亞等多個(gè)東南亞國家在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品較往年皆有所增長。

在這些令人心動(dòng)的數(shù)據(jù)背后，械企“出?！睎|南亞，首先得掌握各國醫(yī)療器械市場環(huán)境及準(zhǔn)入政策，此前械企必讀已整理出新加坡、馬來西亞、印度、泰國的相關(guān)政策，原文如下：

新加坡：一文讀懂新加坡醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入！

馬來西亞：馬來西亞醫(yī)療器械的市場及準(zhǔn)入流程

印度：印度醫(yī)療器械市場環(huán)境及準(zhǔn)入條件

泰國：“出?！碧﹪”貍涞尼t(yī)械市場準(zhǔn)入知識(shí)

本期，我們?cè)賮砜纯?/span>越南的 醫(yī)療器械市場環(huán)境及準(zhǔn)入政策。

01

越南 的醫(yī)療器械市場環(huán)境

2019年，越南醫(yī)療器械市場價(jià)值達(dá)14億美元，成為亞太地區(qū)第九大醫(yī)療器械市場，越南作為東南亞國家聯(lián)盟（簡稱：東盟）成員之一，中越貿(mào)易往來日益密切，據(jù)海關(guān)總署公開數(shù)據(jù)顯示，2017年-2021年，我國與越南的醫(yī)療器械貿(mào)易總額持續(xù)增長。

（一）2022年第一季度我國醫(yī)療器械出口越南數(shù)據(jù)

1.總體情況

據(jù)中國海關(guān)總署公開數(shù)據(jù)顯示，2022年第一季度，我國與東盟十國的醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)28.11億美元，占我國醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易總額的8.20%。其中，我國與越南的貿(mào)易總額為4.01億美元，同比增長0.21%；出口額為3.11億美元，同比下降4.47%；進(jìn)口額為0.99億美元，同比增長18.31%。

2.品類分析

從出口醫(yī)療器械產(chǎn)品類型來看，2022年一季度我國出口越南金額占比大的是醫(yī)用耗材，出口額達(dá)1.59億美元， 占出口總額的51.31%。IVD試劑、醫(yī)用敷料和診療設(shè)備的出口額增幅較大，其中IVD試劑的出口額為9599.82萬美元，同比增長高達(dá)3213.61%；醫(yī)用敷料的出口額為428.53萬美元，同比增長146.33%。

3.省份分析

2022年一季度我國與越南醫(yī)療器械貿(mào)易往來中，貿(mào)易總額排行前三的省市分別為廣東?。?.04億美元）、上海市（5934.92萬美元）和北京市（4156.11萬美元）。在出口方面， 廣東省以9770.89萬美元位居首位，占全國出口越南總額的31.46%；廣西壯族自治區(qū)和浙江省分別以出口額3414.16萬美元和3046.63萬美元位列二三，占比分別為10.99%和9.81%。2022年一季度向越南出口醫(yī)療器械增幅大的是湖北省，出口額為2841.86萬美元，同比增長1475.92%。

隨著越南政府越來越重視醫(yī)療發(fā)展，不斷鼓勵(lì)民間資本投建醫(yī)院，加上越南人口眾多，對(duì)醫(yī)療器械需求量大，因而具有相當(dāng)龐大的醫(yī)療器械市場發(fā)展?jié)摿?，我國出口越南醫(yī)療器械市場存在巨大機(jī)遇。

02

越南 的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入政策

自2016年7月1日起，越南醫(yī)療器械統(tǒng)一由越南衛(wèi)生部(Ministry of Health, MOH)下設(shè)的醫(yī)療器械及健康工作局(Department of Medical Equipment and Health Works, DMEHW)專責(zé)管轄，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的注冊(cè)上市、進(jìn)口、臨床試驗(yàn)、上市后監(jiān)管等工作。2021年11月，越南衛(wèi)生部發(fā)布了《第98/2021/ND-CP號(hào)有關(guān)醫(yī)療器械管理法令》(以下簡稱“《第98號(hào)法令》”或“新法令”)，于2022年1月1日開始實(shí)施，取代原2016年實(shí)施的《第36/2016/ND-CP號(hào)有關(guān)醫(yī)療器材管理法令》及另外兩部相關(guān)的補(bǔ)充法令(以下合稱為“《第36號(hào)法令》”或“原法令”)。

越南這次對(duì)醫(yī)療器械管理法令的修改在產(chǎn)品注冊(cè)方面有重大突破，包括：

（一）產(chǎn)品分類

越南的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估高低，分為兩大類及四種等級(jí)：

第一大類：包含A等級(jí)（低風(fēng)險(xiǎn)），如醫(yī)療器材，如輪椅、繃帶。

第二大類：包含B等級(jí)（平均風(fēng)險(xiǎn)較低，如血液離心機(jī)、注射針頭）、C等級(jí)（平均風(fēng)險(xiǎn)較高，如診斷用X光設(shè)備、輸尿管支架）及D等級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)，如可吸收縫線、牙科植體、心律調(diào)節(jié)器）醫(yī)療器材。

根據(jù)原法令，醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)之前，需聘請(qǐng)經(jīng)認(rèn)證的越南當(dāng)?shù)亟M織或個(gè)人進(jìn)行醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類，申請(qǐng)人在獲得分類文件后方可提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 而在新法令下，申請(qǐng)人可以自行進(jìn)行產(chǎn)品分類，并直接作為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的一部分一并提交申請(qǐng)。

SHAPE \* MERGEFORMAT

越南醫(yī)療器械審批流程

（二）進(jìn)口許可

越南大部分產(chǎn)品無需進(jìn)口許可，根據(jù)規(guī)定僅部分產(chǎn)品進(jìn)口時(shí)獲得許可。根據(jù)原法令，一般需要進(jìn)口許可的亦多屬于C和D類產(chǎn)品(如呼吸機(jī)、嬰兒保育箱、起搏器、X光機(jī)、MRI、血液透析設(shè)備等)，原法令下，這些產(chǎn)品在申請(qǐng)進(jìn)口許可后無需再申請(qǐng)上市許可。新法令將進(jìn)口許可和上市許可進(jìn)行了統(tǒng)一，即只要申請(qǐng)上市許可，而無需另行申請(qǐng)進(jìn)口許可。

（三）參考國家批準(zhǔn)

原法令下，持有美國、加拿大、歐洲、日本或澳大利亞中任一國家的醫(yī)療器械上市許可審批的醫(yī)療器械，在向越南提交注冊(cè)時(shí)可適用快速審查流程，豁免技術(shù)審查。 新法令增加中國和韓國為前述參考國家之一，也即，若某一醫(yī)療器械產(chǎn)品已獲得我國國家藥品監(jiān)管局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證的，則 在越南注冊(cè)上市時(shí)亦可適用快速審查流程，豁免技術(shù)審查，這將使得申請(qǐng)人的審批等待時(shí)間從60個(gè)工作日縮短為10個(gè)工作日。

（四）注冊(cè)許可有效期限

原法令下，A等級(jí)產(chǎn)品的注冊(cè)許可有效，而B、C、D等級(jí)產(chǎn)品的有效期為五年，且到期前一年需履行更新手續(xù)。 在新法令下，所有等級(jí)的注冊(cè)產(chǎn)品均有效，除非此等法令被變更。

（五）注冊(cè)持有人要求

新法令要求境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須指定并授權(quán)越南當(dāng)?shù)仄髽I(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)并擔(dān)任注冊(cè)持有人。注冊(cè)持有人可以授權(quán)無數(shù)量限制的經(jīng)銷商實(shí)施進(jìn)口以及參與公開招標(biāo)。這一新規(guī)定與我國的相關(guān)規(guī)定有相似之處，即要求境外企業(yè)委托一位境內(nèi)企業(yè)法人提交注冊(cè)申請(qǐng)(注：根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，境外企業(yè)不能再委托其境內(nèi)代表處執(zhí)行此工作)。不同點(diǎn)在于，越南指定的代理人實(shí)際為注冊(cè)證持有人，履行注冊(cè)持有人義務(wù)。

而在我國，雖然境外企業(yè)的境內(nèi)代理人承擔(dān)諸如不良反應(yīng)、產(chǎn)品召回的連帶責(zé)任，但注冊(cè)持有人身份并不轉(zhuǎn)移給境內(nèi)代理人。因此，在我國實(shí)踐中常見一些境外企業(yè)聘用非關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商作為其境內(nèi)代理人。越南的這一規(guī)定則將促使境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在越南設(shè)立子公司，以控制注冊(cè)持有人之權(quán)利。

總體而言，越南新法令簡化了產(chǎn)品注冊(cè)方面的合規(guī)要求，縮短了的產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)間，這些法規(guī)的變化有助于促進(jìn)越南醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，也為我國醫(yī)療器械打入越南市場減輕了不小的阻礙。例如，近日， 凱利泰 “可彎曲椎體擴(kuò)張成形器”在越南注冊(cè)獲批，取得越南的 有效證書。

“出海”，是醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的全新征途！