國家醫(yī)保局發(fā)布了對“對十三屆全國人大五次會議第8013號建議”的答復。
答復中,國家醫(yī)保局表示:正研究完善相關政策,指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。
在推進DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革的過程中,對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關規(guī)定和程序予以支持。
這是國家明確創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付途徑。另外,國家醫(yī)保局還指出,在集中帶量采購過程中,由醫(yī)療機構根據(jù)歷史使用量,結合臨床使用情況和醫(yī)療技術進步確定需求量,并根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量采購之外留出一定市場,為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復
醫(yī)保函〔2022〕159號
袁玉宇代表:
您提出的關于進一步推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入的建議收悉,經(jīng)商科技部、財政部、國家衛(wèi)生健康委,現(xiàn)答復如下:
為支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展,科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等部門積極推動和開展相關工作,科技部加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入,國家衛(wèi)生健康委鼓勵高水平醫(yī)院圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開展研究者發(fā)起的臨床研究,國家醫(yī)保局研究完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購及醫(yī)保支付政策。
一、關于推動創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究和應用
您提出的發(fā)揮醫(yī)療機構在創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究和產(chǎn)品應用方面主體作用的建議,在現(xiàn)有工作中已有一定體現(xiàn)?!笆濉币?guī)劃實施以來,科技部、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等多部門協(xié)同推進,將創(chuàng)新醫(yī)療器械科研成果轉化和臨床應用作為工作重點。一是建立臨床研究制度體系。國家衛(wèi)生健康委分別于2014年和2021年發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》《關于開展醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究規(guī)范管理試點工作的通知》,加強對醫(yī)療機構開展臨床研究的規(guī)范管理,提高創(chuàng)新醫(yī)療器械等臨床研究的質量。二是建設臨床醫(yī)學研究中心。在科技部、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委等多部門指導下,目前已在心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等20個疾病領域建成50家國家臨床醫(yī)學研究中心,構建了覆蓋近萬家醫(yī)療機構的專病防治創(chuàng)新協(xié)作網(wǎng)絡,為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)學研協(xié)同和成果轉化提供環(huán)境保障。三是加強創(chuàng)新醫(yī)療器械科技支持。近年來,科技部持續(xù)加大醫(yī)療器械科技投入,設立國家重點研發(fā)計劃重點專項,從國產(chǎn)高性能醫(yī)療器械新技術創(chuàng)新、新產(chǎn)品研發(fā)、臨床應用示范等方面進行“全鏈條、一體化”的任務布局,全方位支持高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展。
二、關于創(chuàng)新醫(yī)療器械的集中采購
公立醫(yī)療機構使用的醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材通過不同的方式進行采購,前者通過政府采購的方式,由財政部門負責,后者通過集中采購的方式,由醫(yī)保部門負責。國家醫(yī)保局會同相關部門按照黨中央、國務院的決策部署,積極開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購,重點將部分臨床用量大、采購金額高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍,通過公開透明的競爭規(guī)則,促使價格回歸合理水平,同時讓企業(yè)獲得明確的市場預期。在集中帶量采購過程中,由醫(yī)療機構根據(jù)歷史使用量,結合臨床使用情況和醫(yī)療技術進步確定需求量,并根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量采購之外留出一定市場,為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。目前,國家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制,推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則,加強醫(yī)藥集中采購平臺標準化、規(guī)范化、專業(yè)化建設,在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程、及時響應、公開透明,既降低群眾負擔,又助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
三、關于創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付
《國務院辦公廳關于印發(fā)高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)明確提出,鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展,支持醫(yī)用耗材研究生產(chǎn),加快高新技術型高值醫(yī)用耗材注冊審批,推進市場公平競爭。目前,我們正研究完善相關政策,指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍,穩(wěn)步提升參?;颊弑U纤?。同時,在推進醫(yī)保支付方式改革,確定按疾病診斷相關分組(CHS-DRG)、按病種分值付費(DIP)支付標準等環(huán)節(jié),對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關規(guī)定和程序予以支持。
四、下一步考慮
您的意見建議調研深入,對我們的工作具有重要的借鑒意義。下一步,國家有關部門將進一步加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入,鼓勵國家臨床醫(yī)學研究中心等圍繞創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床研究和臨床使用試點,同時,進一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺掛網(wǎng)采購規(guī)則,完善醫(yī)保支付政策,促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展,以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關心和支持。
國家醫(yī)療保障局
近年來,我國頒布了一系列政府鼓勵和促進創(chuàng)新器械、耗材的發(fā)展,但由于大多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械、耗材并不在醫(yī)保使用范圍,仍給創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展帶來了諸多困擾。
不過從本次國家醫(yī)保局的回復來看,這一難點也將逐步被打通。
創(chuàng)新器械豁免DRG
事實上,今年以來,不少地方就開始試點解決創(chuàng)新器械醫(yī)保支付的問題。例如6月,上海市試點,將創(chuàng)新醫(yī)療器械納入“滬惠保”支付范疇。
隨后7月,北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》,提出創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務項目可以不按DRG方式支付,單獨據(jù)實支付。
通知一經(jīng)發(fā)布之后,在業(yè)內引起了廣泛的討論,但這也恰恰印證了國家正在完善相關政策。
北京醫(yī)保局的一紙通知對所有創(chuàng)新器械企業(yè)而言,就像是一針“強心劑”,但唯有國家醫(yī)保層面上的統(tǒng)一政策,才是真正的重大利好。
本次答復中,國家醫(yī)保局還透露:“正在著手建立全國統(tǒng)一的醫(yī)藥掛網(wǎng)和交易規(guī)則?!?/span>
下一步,國家有關部門將進一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺掛網(wǎng)采購規(guī)則,完善醫(yī)保支付政策,加強醫(yī)藥集中采購平臺標準化、規(guī)范化、專業(yè)化建設,在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程、及時響應、公開透明,助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
近年來,科技部持續(xù)加大醫(yī)療器械科技投入,設立國家重點研發(fā)計劃重點專項,從國產(chǎn)高性能醫(yī)療器械新技術創(chuàng)新、新產(chǎn)品研發(fā)、臨床應用示范等方面進行“全鏈條、一體化”的任務布局,全方位支持高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展。
據(jù)新數(shù)據(jù)了解,國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達到了173個。2021年共有35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,而自2022年以來,已有38個產(chǎn)品批NMPA準上市,增幅遠超以往。
8月至今,新增4款創(chuàng)新器械獲批上市,分別是來自北京博輝瑞進生物科技有限公司的“吻合口加固修補片”、成都微識醫(yī)療設備有限公司的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件”、Ethicon,LLC的“可吸收再生氧化纖維素止血顆?!薄?/span>拜奧法爾診斷有限責任公司的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”。
毫無疑問,當全國統(tǒng)一創(chuàng)新器械、耗材掛網(wǎng)和交易規(guī)則出臺后,在此之前獲批的創(chuàng)新器械將率先受益。