【技術(shù)要求】國械標(biāo)準(zhǔn)20173650800
【主要特征】
◆ 取材天然，沒有任何化學(xué)添加劑。
◆ I型膠原蛋白的螺旋結(jié)構(gòu)
◆ 完全吸收，無殘留、通過人體蛋白酶酶解成人體可重新利用的內(nèi)源氨基酸
◆ 高強度快吸收材料，吸收時間7-90天
◆ 良好的親水性，遇體液變軟逐漸膨脹，不損傷人體組織、使結(jié)扣更牢，更適用于人體的結(jié)扎和埋置
◆ 具有良好的生物相容性，植入人體組織不易形成結(jié)石，更適合泌尿手術(shù)縫合
◆ 在加工過程中增加了營養(yǎng)涂層，由于線體是提取再合成，兩道工序去除了遺傳毒素和致敏因子
◆ 線體光滑和縫針完美銜接，順滑穿過組織，打結(jié)定位性好
◆ 修復(fù)和營養(yǎng)創(chuàng)口，具備美容效果
◆ 鈷60輻射滅菌，已做防腐處理，在空氣中不降解，易于長期保存
【禁忌癥】本產(chǎn)品不適用于心血管和神經(jīng)組織 的手術(shù)縫合。
【主要制作工藝】
【使用方法及注意事項】
應(yīng)根據(jù)不同創(chuàng)口愈合期，選擇不同型號縫線；
打開包裝，可用生理鹽水浸濕的紗布順著線體擦拭 2 - 3 次即可使用；
膠原蛋白可吸收外科縫合線屬膠原蛋白材質(zhì)，持針器的刃口會破壞蛋白線的纖維結(jié)構(gòu)，操作中避免用持針器夾線體的應(yīng)力部位，以防斷線；
打結(jié)時禁用持針器械拉線，并由小到大用力，切勿使用爆發(fā)力；
禁用于神經(jīng)、心臟瓣膜、血管、膽管、胃腸道及腦部高危部分的縫合；
有糖尿病或過度肥胖等明顯傷口難愈合傾向體質(zhì)不建議使用。
【主要特征】
◆ 聚乙醇酸可吸收手術(shù)縫合線是由聚乙醇酸為原料，緊密編織而成。
◆ 線體表面經(jīng)過硬脂酸鈣二次涂層，增加了線體的抗張強度
◆ 一般植入組織15天后開始吸收，30天后開始被大量吸收，60-90天完全被吸收
◆ 二周后維持USP標(biāo)準(zhǔn)張力強度65%，三周后維持USP標(biāo)準(zhǔn)張力的30%
◆ 生物相容性優(yōu)，組織反應(yīng)極低，線體水解后，終產(chǎn)物是二氧化碳 和水，循環(huán)排出體外
◆ 經(jīng)進口環(huán)氧乙烷設(shè)備環(huán)滅菌干燥，線體含水量極低，增加了縫線的保存時間
◆ 采用全進口日本激光打孔不銹鋼縫針，實現(xiàn)出眾的鋒利度和高彎曲強度
【針的類型】
【縫合針性能特點】
◆ 采用全進口日本MANI302不銹鋼縫合針
◆ 鋒利性：高品質(zhì)的研磨技術(shù)和硅涂層，實現(xiàn)出眾的鋒利性
◆ 彎曲強度：采用MANI硬質(zhì)纖維不銹鋼，實現(xiàn)高彎曲強度
◆ 安全性：采用MANI獨有的選材，實現(xiàn)不易折斷性的安全性
【臨床應(yīng)用指導(dǎo)范圍】
◆ 一、本品主要用于各類外科手術(shù)皮膚縫合、機體組織縫合和內(nèi)窺鏡結(jié)扎。
◆ 二、適用于臨床間斷（結(jié)節(jié)）縫合。
◆ 三、可根據(jù)臨床需求選擇縫線種類，縫線吸過程與切口愈合過程同步進行，且可保證切口愈合所需的有效支撐張力。
◆ 四、本品根據(jù)臨床科室和常用手術(shù)類型所選用型號如下：
【主要特征】
環(huán)線是由可吸收線和單針組成的環(huán)形袢線，強度高于不可吸收線，初始張力是普通絲線的兩倍，是理想關(guān)腹關(guān)胸縫合線。尤其事合年老體弱、肥胖、急危重、術(shù)中麻醉效果差的患者。
【環(huán)線的優(yōu)勢】
◆ 1、縫合更快速、更簡便
◆ 2、有效防止切口裂開和切回疝的發(fā)生
◆ 3、降低切口感染的風(fēng)險
◆ 4、減少局部積液和脂肪液化
【環(huán)線示意圖】
【主要特征】
◆
邦達牌“可吸收性外科縫線”（內(nèi)窺鏡圈套線）線體采用天然材質(zhì)經(jīng)濕紡工藝加工而成，具有抗拉力強、生物相容性好、小和打結(jié)牢固等優(yōu)點。邦達牌“可吸收性外科縫線”（內(nèi)窺鏡圈套線）廣泛適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中對闌尾、膽囊、子宮肌瘤、輸卵管和其他外科腫瘤組織的結(jié)扎，臨床使用十余年反應(yīng)良好，深受好評。
【特點】
◆ 腔鏡手術(shù)下組織結(jié)扎時操作簡單、方便，無需縫合
◆ 反向結(jié)節(jié)，不脫落、不松解
◆ 線體吸收體液后膨脹，結(jié)節(jié)牢固，被人體吸收后無殘留
◆ 獨特材質(zhì):選用膠原蛋白為原料，經(jīng)特殊工藝交聯(lián)制成的生物制品
◆ 安全性高:由于膠原蛋白的特性，線體在手術(shù)浸泡過程中會產(chǎn)生膨脹，使打結(jié)更加牢靠，避免了二次手術(shù)的風(fēng)險，醫(yī)生操作靈活方便，得心應(yīng)手，線圈越拉越緊
◆ 健康環(huán)保:生物相容性好，組織反應(yīng)小、無殘留、無
◆ 吸收完全:可被肌體完全吸收，吸收時間與組織愈合同步
◆ 應(yīng)用廣泛:產(chǎn)品有多種規(guī)格，可根據(jù)手術(shù)需要選用不同規(guī)格，廣泛應(yīng)用于各種腔鏡手術(shù)的結(jié)扎
【使用范圍】
◆ 腹腔鏡手術(shù)中膽管、膽囊、子宮肌瘤、子宮囊腫、輸卵管、闌尾和腸等組織結(jié)扎。
【主要特征】
◆ 中醫(yī)蛋白埋線是一種長效的穴位刺激療法，是針灸學(xué)的延伸和發(fā)展，運用器具將醫(yī)用蛋白埋線埋入人體特定的穴位和區(qū)域，達到疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)節(jié)氣血的一種防病治病的方法。
埋線線體一般7到90天才能完全被吸收，因此這種刺激是一種柔和、持久、良性的長效刺激，可以彌補針刺時間短、療效難以鞏固等缺點。一般情況下，埋線一次發(fā)揮作用的時間，相當(dāng)于30次針灸發(fā)揮作用的時間。埋線后，隔15天甚至1個月再進行二次埋線，很適合時間緊張或者害怕針灸疼痛的人。
【蛋白埋線的特點】
◆ 省時方便、療效突出、操作簡單
◆ 無痛苦、安全穩(wěn)定
◆ 作用持久、防止體重反彈
【注意事項】
◆ 不具備資質(zhì)的醫(yī)師嚴(yán)禁操作
◆ 購買有資質(zhì)廠家的產(chǎn)品，在潔凈室內(nèi)，嚴(yán)格按照無菌操作。此產(chǎn)品無菌，打開一次性用完，多余產(chǎn)品丟棄，切記重復(fù)使用
◆ 24小時內(nèi)治療部位不能沾生水，以防感染。48小時內(nèi)應(yīng)保持治療部位靜止，不要觸摸和按壓
◆ 治療部位如有輕微淤青、紅腫現(xiàn)象，可熱敷、冷敷1-2天，大約2-7天左右會慢慢消退
◆ 埋線后出現(xiàn)硬結(jié)，無需處理，一個月后可吸收
◆ 根據(jù)不同部位掌握埋線的角度和深度，不要傷及內(nèi)臟、脊髓、大血管和神經(jīng)干
◆ 在一個穴位上作多次治療，應(yīng)偏離前次治療的部位
◆ 一周內(nèi)不能飲酒、吃辛辣食物及發(fā)物
◆ 注意休息、不熬夜、每天保持充足睡眠
◆ 面部、皮膚感染，潰瘍、疤痕體質(zhì)，心臟病、糖尿病、易發(fā)熱著、皮膚過敏者以及懷孕期和妊娠期 的婦女均不可埋線
◆ 如出現(xiàn)個例紅腫、發(fā)炎、潰瘍，應(yīng)把線體取出或咨詢醫(yī)師酌情處理。
◆ 可吸收性外科縫線由健康青山羊腸衣中的膠原蛋白加工而成腸衣中的主要成分是膠原蛋白，有11種膠原蛋白類型，結(jié)構(gòu)式為∝型，其平均分子量約為35.4萬道爾頓， 其中膠原蛋白含量為82.39%，熾灼殘渣為1.01%/100g在人體內(nèi)徑酶解產(chǎn)生二肽等低聚物，被人體組織吸收，縫合針基本材料為3Crl3不銹鋼絲。
◆ 抗張強度：縫合線線徑均勻，抗張強度符合要求。
◆ 吸收：本縫合線植入組織后不同線號不同組織部位在吸收上略有差異，一般植入組織7天開始吸收，30天開始大量吸收，60-90天完全被吸收。
◆ 生物相容性：符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
| 膠原蛋白帶針可吸收縫合線 | 縫合線長度 | 縫合針類型 | 縫合針長度 | 針體彎曲弧度 | 縫合針直徑 |
|---|---|---|---|---|---|
| 9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4 | 45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm | 圓、三角、短刃三角、鏟型、鈍、鏟型針 | 6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。 | 1/4弧、3/8弧、1/2弧、3/4弧、5/8 弧、半彎、直針 | 0.2-1.3mm |
| 臨床科室 | 規(guī)格參數(shù) | 臨床科室 | 規(guī)格參數(shù) |
| 婦產(chǎn)科 |
① 剖宮產(chǎn)、子宮全切手術(shù)：1#、 0、 2-0、 3-0 ② 會陰側(cè)切手術(shù)：2-0、3-0 ③ 子宮外孕、卵巢膿腫、輸卵管再通、結(jié)扎手術(shù)：2-0、 3-0、 4-0 |
普外科 | ① 肝膽、胃腸、脾臟等皮膚縫合： 2-0、 3-0 ② 闌尾炎手術(shù)： 2-0、 3-0、 4-0 ③ 疝氣修補手術(shù)： 3-0、 4-0 ④ 甲狀腺、胰腺手術(shù)： 3-0、 4-0、 5-0 |
| 整形美容科 |
① 雙眼皮成型手術(shù)：6-0、 7-0 ② 切開假體豐胸手術(shù)： 3-0、 4-0 ③ 隆鼻手術(shù)： 4-0、 5-0 ④ 其他顏面手術(shù)：5-0、 6-0臨床應(yīng)用指導(dǎo)范圍 |
小兒外科 |
① 小兒唇裂、腭裂修復(fù)手術(shù)：3-0、 4-0、 5-0 ② 小兒四肢手術(shù)： 3-0、 4-0、 5-0 ③ 小兒軀干手術(shù)： 3-0、 4-0 ④ 小兒手部手術(shù)： 4-0、 5-0 ⑤ 小兒鎖骨手術(shù)： 3-0、 4-0 |
| 骨科 |
① 成人前臂、上臂手術(shù)：3-0 ② 成人股骨手術(shù)：2-0、 3-0 ③ 成人脛骨手術(shù)：3-0 ④ 成人鎖骨手術(shù)：3-0、 4-0 ⑤ 成人手部手術(shù)：4-0、 5-0 |
胸外科 | ① 胸腔手術(shù)：皮膚縫合2-0、 3-0 |
| 泌尿外科 |
① 輸卵管手術(shù)：3-0 ② 附睪、包皮手術(shù)：4-0、 5-0 |
神經(jīng)外科 | ① 頭皮縫合：2-0臨床應(yīng)用指導(dǎo)范圍 |
| 口腔、耳鼻喉外科 |
口腔外部手術(shù)：4-0 ② 耳根部手術(shù)：4-0、 5-0 ③ 鼻部手術(shù)：4-0、 5-0 |
頭頸外科 |
① 頸椎手術(shù)：3-0 ② 食道手術(shù)：3-0 ③ 下額部手術(shù)：3-0、 4-0 |
注：對于張力較大的體表切口皮膚，可采用皮下用慢吸收性縫線進行間斷縫合后，再進行皮膚縫合，術(shù)者初次使用本品或?qū)κ褂貌课唤缍：龝r以及體型肥胖者，建議偏大1-2個型號使用。
采用全進口日本激光打孔不銹鋼縫針，實現(xiàn)出眾的鋒利度和高彎曲強度。
可吸收性外科縫線由健康青山羊腸衣中的膠原蛋白加工而成腸衣中的主要成分是膠原蛋白，有11種原蛋白類型，結(jié)構(gòu)式為∝型，其平均分子量約為35.4萬道爾頓，
其中膠原蛋白含量為82.39%，熾灼殘渣為1.01%/100g在人體內(nèi)徑酶解產(chǎn)生二肽等低聚物，被人體組織吸收，縫合針基本材料為3Crl3不銹鋼絲。
1取材天然，沒有任何化學(xué)添加劑，完美保留了天然 I 型膠原蛋白的螺旋結(jié)構(gòu)
2完全吸收，無殘留、通過人體蛋白酶酶解成人體可重新利用的內(nèi)源氨基酸高強度快吸收材料，吸收時間7-90天
3良好的親水性，遇體液變軟逐漸膨脹，不損傷人體組織、使結(jié)扣更牢，更適用于人體的結(jié)扎和埋置，具有良好的生物相容性，植入人體組織不易形成結(jié)石，更適合泌尿手術(shù)縫合
4在加工過程中增加了營養(yǎng)涂層，由于線體是提取再合成，兩道工序去除了遺傳毒素和致敏因子；線體光滑和縫針完美銜接，順滑穿過組織，打結(jié)定位性好；修復(fù)和營養(yǎng)創(chuàng)口，具備美容效果
5鈷60輻射滅菌，已做防腐處理，在空氣中不降解，易于長期保存
★ 本品主要用于各類外科手術(shù)皮膚縫合、機體組織縫合和內(nèi)窺鏡結(jié)扎
★ 適用于臨床間斷（結(jié)節(jié)）縫合
★ 可根據(jù)臨床需求選擇縫線種類，縫線吸收過程與切口愈合過程同步進行，且可保證切口愈合所需的有效支撐張力
山東邦達醫(yī)療用品有限公司成立于2000年，是目前專業(yè)從事醫(yī)用可吸收縫合線的廠家，集科研、生產(chǎn)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有膠原蛋白縫合線、膠原蛋白埋線、內(nèi)窺鏡圈套線、快吸收美容線、可吸收環(huán)線和聚乙醇酸可吸收縫合線等產(chǎn)品。廠房占地2萬平方米，分別設(shè)有原線加工車間、清洗消毒車間、環(huán)氧乙烷滅菌室及2000多平方米的十萬級凈化車間，具有整套產(chǎn)品的檢驗設(shè)備，并通過了ISO9001，ISO13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械GMP級等多項認(rèn)證。主要生產(chǎn)線引進日本先進的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，目前擁有多項發(fā)明專利及新型實用性技術(shù)專利。其中膠原蛋白線是目前無任何化學(xué)添加劑的生物制品。公司始終堅持“科技創(chuàng)新，以精立業(yè)，以質(zhì)取勝，以誠服務(wù)”的經(jīng)營理念，致力于國內(nèi)縫合領(lǐng)域的事業(yè)發(fā)展，經(jīng)過全體員工二十多年的不懈努力，使膠原蛋白線系列產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)保持著領(lǐng)先的水平。重質(zhì)量、守信譽、贏得了廣大醫(yī)護人員和患者的信賴與好評。我們將以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，優(yōu)益的服務(wù)與社會各界同仁攜手奮進，共創(chuàng)膠原蛋白線美好的明天。
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