【產(chǎn)品名稱】重組膠原蛋白液體敷料

【型號(hào)規(guī)格】根據(jù)產(chǎn)品裝量的不同劃分，型號(hào)規(guī)格分為2mL、3mL、5mL、7mL。

【結(jié)構(gòu)組成】重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白及純化水組成，并灌裝在西林瓶?jī)?nèi)，產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。

【產(chǎn)品性能】

1.外觀：應(yīng)為無(wú)色透明液體，無(wú)肉眼可見(jiàn)異物。

2.裝量：?jiǎn)蝹€(gè)裝量不少于標(biāo)示裝量的93%。

3.重組膠原蛋白含量：應(yīng)≥ 0.9mg/mL。

4.pH值：應(yīng)在4.5~7.5范圍內(nèi)。

【適用范圍】適用于非慢性創(chuàng)面及其周?chē)つw的護(hù)理。

【使用方法】取適量本品均勻涂敷于損傷皮膚表面，每日2-3次，或根據(jù)創(chuàng)面情況增加使用次數(shù)。

【禁忌證】

1.對(duì)本產(chǎn)品任何成分過(guò)敏者禁用。

2.痤瘡合并嚴(yán)重感染和膿皰者在炎癥未得到有效控制前不宜使用。

3.本產(chǎn)品不能用于開(kāi)放性傷口及燒傷、燙傷。

4.本品不得用于注射。

5.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，在產(chǎn)品有效期內(nèi)使用，超過(guò)有效期禁止使用。

2.本品僅供外敷，切忌口服。

3.西林瓶口不要直接接觸傷口，為避免交叉感染，每個(gè)患者單獨(dú)使用。

4.本品較少發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用本品。

5.本產(chǎn)品為一次性使用，如發(fā)現(xiàn)包裝破損禁止使用。

6.本品拆封后應(yīng)盡快使用，累計(jì)使用時(shí)間不得超過(guò)24h。

7.使用后的產(chǎn)品按照醫(yī)院規(guī)定或環(huán)保要求處理。

【包裝、標(biāo)簽所用圖形、符號(hào)和縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋】

【貯存】在無(wú)腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境內(nèi)保存。

【運(yùn)輸】豎直向上放置，應(yīng)防止重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。

【生產(chǎn)批號(hào)】見(jiàn)包裝。

【生產(chǎn)日期】見(jiàn)包裝。

【使用期限】?jī)赡辍?/span>

【滅菌方式】經(jīng)濕熱滅菌。

【說(shuō)明書(shū)修訂日期】2024年11月1日

注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：蘇州禾思凱爾醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)住所：中國(guó)(江蘇)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路333號(hào)蘇州納米城二區(qū)納米健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓206室

生產(chǎn)地址：中國(guó)(江蘇)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路333號(hào)蘇州納米城二區(qū)納米健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓206室

售后服務(wù)單位：蘇州禾思凱爾醫(yī)療科技有限公司

生產(chǎn)許可證編號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20240164號(hào)

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242142095

產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242142095