醫(yī)用超聲耦合貼片

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 醫(yī)用超聲耦合貼片組成 醫(yī)用超聲耦合貼片主要由固態(tài)凝膠片和包裝盒組成；固態(tài)凝膠片主要由純化 水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。 1.2 型號命名

KFN –

產(chǎn)品序號 產(chǎn)品系列號

1.3 型號規(guī)格及特征見表 1

表 1 產(chǎn)品型號及對應基本參數(shù) 單位： mm

型號 規(guī)格尺寸 允差 KFN-CST01 長方形：長：70mm，寬：50mm ±5% KFN-CST02 長方形：長：80mm，寬：60mm KFN-CST03 長方形：長：90mm，寬：65mm KFN-CST04 長方形：長：100mm，寬：70mm KFN-CST05 長方形：長：100mm，寬：75mm KFN-CST06 長方形：長：120mm，寬：80mm KFN-CST07 正方形：長：40mm，寬：40mm KFN-CST08 正方形：長：50mm，寬：50mm KFN-CST09 正方形：長：55mm，寬：55mm KFN-CST10 正方形：長：60mm，寬：60mm KFN-CST11 正方形：長：70mm，寬：70mm KFN-CST12 正方形：長：80mm，寬：80mm KFN-CST13 正方形：長：90mm，寬：90mm KFN-CST14 正方形：長：100mm，寬：100mm KFN-CST15 圓形：直徑：30mm KFN-CST16 圓形：直徑：35mm KFN-CST17 圓形：直徑：40mm

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KFN-CST18 圓形：直徑：45mm KFN-CST19 圓形：直徑：50mm KFN-CST20 圓形：直徑：55mm KFN-CST21 圓形：直徑：60mm KFN-CST22 圓形：直徑：70mm KFN-CST23 圓形：直徑：80mm

2. 性能指標

2.1 外觀 耦合貼片外觀平整光潔，修邊整齊，凝膠部分顏色為無色或淺色透明，無不 溶性異物。 2.2 尺寸見表 1。 2.3 超聲耦合貼片聲速（35℃）應在 1520～1620m/s 之間。 2.4 超聲耦合貼片聲特性阻抗（35℃）應在 1.5×10 6～1.7×10 6Pa ● s/m 之間。 2.5 超聲耦合貼片聲衰減（35℃）≤0.1dB/(cm ● MHz)。 2.6 超聲耦合貼片黏度(25°C)≥15Pa ● s。 2.7 PH 值在 5.5～8 之間。 2.8 使用說明書 使用說明書的編制應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等國家有關規(guī) 定。使用說明書應至少包括下列信息： a)制造商名稱或商標、地址； b)產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格； c)超聲耦合貼片的適用范圍、性能和主要技術參數(shù)； d)超聲耦合貼片的使用方法； e)超聲耦合貼片應避免接觸開放性損傷； f)超聲耦合貼片的注意事項、警示及提示性說明； g)使用前或使用中如有問題，建議向醫(yī)生咨詢。

3. 檢驗方法

3.1 外觀檢驗 取超聲耦合貼片 2 貼，在同一片上取均勻分布的三個位置，分別將凝膠注入 100mm 玻璃皿中，上表面刮平，在非直射光下于室內(nèi)目力觀察，應符合 2.1 要求。 3.2 尺寸檢驗

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通過通用量具測量，應符合 2.2 要求。 3.3 聲速檢驗 在 35℃和 2.5MHz-5.0MHz 范圍內(nèi)任一頻率下測量，樣品長度不小于 5cm。聲 速檢驗采用插入取代法。即在測試水槽中，將被測材料樣品插在發(fā)射換能器與接 收換能器之間的平均波聲束路徑上，令其取代相同長度的水，借助于樣品插入前 后聲脈沖信號傳播時間的變化求得該樣品的聲速。應符合 2.3 的要求。 3.4 聲特性阻抗檢驗 密度測量采用容量法。即在一經(jīng)過蒸餾水標定，已知容積為 V 的廣口容量瓶 中，充滿被測樣品，通過天平稱量，求出容量瓶盛裝樣品前后的質量差，則根據(jù) 測得的樣品質量與體積相除求得樣品的密度。聲特性阻抗由 3.3 中測得的聲速值 （m/s）與樣品的密度值（kg/m3）相乘求得。應符合 2.4 的要求。 3.5 聲衰減檢驗 在 35℃和 2.5MHz-5.0MHz 范圍內(nèi)任一頻率下用雙樣品發(fā)測量。當樣品足夠 厚，與聲束軸垂直方向兩界面間不出現(xiàn)駐波，且不考慮水中聲衰減的影響時，其 聲衰減系數(shù)按照如下公式計算： α= 式中： α——被測材料的聲衰減系數(shù)，單位為分貝每厘米（dB/cm）； d1——較厚樣品的厚度，單位為厘米（cm）； ds——較薄樣品的厚度，單位為厘米（cm）； A1——插入較厚樣品時接收信號幅度，單位為伏（V）； As——插入較薄樣品時接收信號幅度，單位為伏（V）。 作為真實媒介，水的聲衰減系數(shù)并不為零。對計算得出的樣品聲衰減系數(shù)應 予以修正。根據(jù)蒸餾水在 35℃的聲衰減值（查表得出）15aw×10

-4

dB/（cm ● MHz

2

） 與測量所用頻率 f（MHz）的平方值，求得水中聲衰減系αw；修正后的樣品材料 聲衰減系數(shù)值如下： α= +αw

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A1 As log d1- ds 20

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A1 As log d1- ds 20

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