產(chǎn)品描述
招商說明

DGD-300B-2高頻電刀(多功能型)
概述
本設(shè)備執(zhí)行的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是：YZB/國2049-2015《高頻電刀》。
產(chǎn)品注冊號為：國械注準(zhǔn)20153250986。
DGD-300B-2高頻電刀具有體積小、效率高、操作方便、穩(wěn)定性好、安全可靠等優(yōu)點(diǎn)，用于手術(shù)中對生物組織進(jìn)行切割和凝血。

本高頻電刀具有敷肌板回路電極接觸面積實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)可自動測定病人使用敷肌板回路電極的類型：“雙片式或單片式”。能連續(xù)監(jiān)測病人與雙片式敷肌板回路電極之間的接觸面積，該功能設(shè)計(jì)用于消除因敷肌板與病人之間接觸面積不夠，而在敷肌板回路電極所處部位對病人造成的灼傷。

●采用輸出功率自動補(bǔ)償P .A.C系統(tǒng)，通過計(jì)算
機(jī)自動調(diào)控,使得在不同組織阻抗下功率均得
到補(bǔ)償;
●三路輸出:一路單極電切，一路單極電凝，一
路雙極電凝;
●具有六種工作模式:切1、切2、切3、點(diǎn)凝、
噴射凝、雙極電凝;
。電切、電凝、雙極電凝三路功率獨(dú)立調(diào)整;具
有負(fù)極板回路電極接觸面積監(jiān)控系統(tǒng)(雙片電
極);雙極低電壓輸出技術(shù)及雙極自動輸出，
并具有單、雙極自動轉(zhuǎn)換功能;適合內(nèi)窺鏡前
列腺電切等手術(shù)。

（注：雙片式敷極板必須先與病人良好粘貼后方能工作，否則將報警）
本高頻電刀采用低電壓雙極輸出技術(shù)，蕞大程度地減少了組織粘連。
使用切割環(huán)做前列腺手術(shù)時，請參照內(nèi)窺鏡廠家的說明。
禁忌癥：安裝心臟起搏器的病人禁止使用。
本設(shè)備僅限于經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)醫(yī)師人員使用。

一、主要技術(shù)參數(shù)：
1．單極電切：切1：300 W 、切2：250W 、切3：150W
2．單極電凝：點(diǎn) 凝：120W 、噴射凝：100W
3．雙極電凝：雙極腳控電凝：70W 、雙極自動電凝：70W
4．主頻：450KHz
5額定輸入功率：1100VA
額定負(fù)載：單極625Ω，雙極125Ω
二、系統(tǒng)包括：
主機(jī) 1臺、雙鍵刀柄 2把、刀頭 1套、雙腳開關(guān) 1個、單腳開關(guān) 1個、一次性中性極板 10片、中性電極板專用電纜?3米 1條、雙極鑷槍式20cm 1把
雙極鑷專用電纜?3米 1個、電源線3米 1條
三、特征：
1.具有單極（純切、混切 I、混切II、點(diǎn)凝、噴射凝）、雙極電凝（腳控、自動）六種工作模式。
2.具有雙極自動輸出功能。
3.具有輸出功率自動補(bǔ)償功能，P.A.C系統(tǒng)自動適應(yīng)各種人體阻抗。
4. 具有輸出功率300W。
5．具有記憶功能。
6．雙極低電壓輸出技術(shù)，具有單雙、雙極自動轉(zhuǎn)換功能。
7. 適合各種內(nèi)窺鏡手術(shù)。
8. 具有敷肌板回路電極接觸面積實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)（雙片型電極板）。
9．隨機(jī)易耗品采用國際通用標(biāo)準(zhǔn)接口，價格便宜。
四．安全性能：
1 自動檢測吸收高頻漏電流。
2 中性電極故障聲光報警。
3 自動保護(hù)短路輸出。
4 中性電極板監(jiān)測。
5 輸出功率誤差自動檢測、補(bǔ)償。
五．手術(shù)器的正常工作條件：
環(huán)境溫度：5?40?C
相對濕度：?80%
大氣壓強(qiáng)：86.0?106.0Kpa
使用電源：220?22V，50?1Hz
六．整機(jī)尺寸：長×寬×高約：
425mm×400mm160mm 重量：10Kg

七.ISO9001-2008,ISO13485-2003質(zhì)量管理體系認(rèn)證

使用說明

注：j 雙片式敷極板必須先與病人良好粘貼后方能工作，否則將報警。

k 內(nèi)窺鏡線與刀柄線不能同時插入插孔中使用。

高頻電刀使用之前對刀頭、刀柄、雙極鑷及電纜線必須進(jìn)行消毒、滅菌處理。

消毒和滅菌方法：

一次性使用的刀頭、刀柄等均已消毒、滅菌，但在使用前應(yīng)注意檢查其包裝的完整性和使用有效期，對上述有問題的一次性用品不應(yīng)使用。

除用戶的特別需求外，本機(jī)均配置一次性敷肌板（中性電極板）。

對其它附件和或用戶需要消毒、滅菌的，其方法如下：

先用酒精紗布擦去污物，然后放入薰箱中由福爾馬林藥液在常溫下薰蒸，時間不少于10小時?；虬凑蔗t(yī)院批準(zhǔn)的方法或采用現(xiàn)行有效的感染控制方法進(jìn)行處理。嚴(yán)禁將刀頭、刀柄、雙極鑷、插頭直接接觸藥液，更不能用藥液或其它液體浸泡。

警告：j 本設(shè)備不能在有易燃麻醉氣和空氣的混合氣或和氧化亞氮的混合氣情況下使用。

k 一次性用品，不能重復(fù)使用。

消毒后的刀頭、刀柄、雙極鑷及電纜線必須是干燥的，方可插入高頻電刀使用。

1．接通電源，觀察高頻電刀狀態(tài)是否正常

開機(jī)后的輸出模式是上次關(guān)機(jī)前的狀態(tài)。例如：上次關(guān)機(jī)前使用純切（電凝）狀態(tài)，純切（電凝）功率設(shè)置為90，開機(jī)后，工作狀態(tài)和功率設(shè)定值保持上述狀態(tài)。

2．選擇工作模式和功率設(shè)定

高頻電刀接通電源后，顯示上次的工作模式和功率設(shè)定值，如果符合手術(shù)要求，則可以開始操作。如果不符合手術(shù)要求，則要重新進(jìn)行工作模式選擇和功率的設(shè)定。工作模式選擇：按動工作模式鍵，此時對應(yīng)的功能顯示位會顯示你所需求的工作模式。功率設(shè)定：按動功率遞增 D 鍵或遞減 ? 鍵，設(shè)定自己所需求的功率設(shè)定值。

注意：

* 選擇單極工作時，高頻電刀輸出可由手控控制或腳控控制。

* 選擇雙極工作時，高頻電刀輸出可由手控控制或腳控控制。

* 為了保護(hù)患者，本設(shè)備新增加過量功率輸出保護(hù)功能，切～凝～雙極相互轉(zhuǎn)換時間不應(yīng)小于5秒，否則系統(tǒng)將會禁止輸出。如果出現(xiàn)這種情況，請松開輸出開關(guān)，幾秒后便可重新輸出。

3．敷肌板（中性電極）和敷肌板（中性電極）電纜的正確使用:

敷肌板是高頻電刀的人體電極，它與患者接觸面積越大，導(dǎo)電性越好，可避免在人體組織中產(chǎn)生諸如燒傷之類有害的物理效應(yīng)。本機(jī)所配置的敷肌板為一次性用品。

建議使用雙片式敷肌板（中性電極），此時高頻電刀敷肌板回路電極接觸面積實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)才能起動，以蕞大程度地保證病人的安全。

有關(guān)敷肌板的粘貼部位和安裝步驟，請參照敷肌板生產(chǎn)廠家的說明。

警告：必須保證敷肌板的整個面積可靠地緊貼患者身體。應(yīng)盡可能地靠近手術(shù)區(qū)域和或緊貼于患者肌肉豐滿處，尤其在使用大功率手術(shù)前，必須進(jìn)一步檢查敷肌板接觸情況。（注：雙片式敷極板必須先與病人良好粘貼后方能工作，否則將報警）

4．純切（切1）、混切1（切2）

一般手術(shù)切割時，應(yīng)先用普通鋼片切開深度為2～3mm的刀口，然后順著刀口用紗布蘸干血液，邊用高頻電刀刀頭沿刀口繼續(xù)切開并止血，這時若發(fā)現(xiàn)被切開組織的顏色呈黃色時說明功率過大，可提高切割速度，也可減小功率加以克服。蕞佳效果：過刀后，被切開組織呈白色略黃，止血良好，組織灼傷程度極小。

混切1在純切基礎(chǔ)上增加凝血功能，止血效果好，純切對刀口效果好，由醫(yī)生自行選擇。

5. 混切2（切3）

混切2也稱電燙，主要應(yīng)用于糜爛組織修復(fù)。

混切2功能也可進(jìn)行混切1操作，只是功率小，對于要求功率較小止血效果更佳的手術(shù)，可使用此功能進(jìn)行切割操作。

6. 電凝

電凝一般為凝結(jié)血管而使用，若要將1～2mm以內(nèi)的小血管切斷時，為避免多次用紗布蘸血，選擇合適的功率值，可用刀頭平面點(diǎn)血管兩端，當(dāng)血管兩端顏色呈白色略黃時，表明血管兩端已被封住，即可攔腰切斷血管，效果更佳。

高頻電刀設(shè)有點(diǎn)凝、噴射凝二種功能供電凝選擇。點(diǎn)凝適合于小出血點(diǎn)，噴射凝適合于較大面積的止血。

7. 雙極電凝

雙極電凝主要用于顯微外科和腦外科使用。使用時，用雙極鑷兩個鑷尖夾含出血組織越少越好，夾含組織過多會影響止血效果。

雙極電凝采用手控和腳控兩種控制方式。

? 腳控由醫(yī)生根據(jù)需要來掌握準(zhǔn)確的啟停時間。（詳見下面腳控開關(guān)）

? 手控（雙極自動輸出）方式只要雙極鑷輕輕夾于組織后即自動進(jìn)行凝血，當(dāng)雙極鑷離開組織時即自動停止輸出，這在一般手術(shù)中會給醫(yī)生帶來許多方便。

? 本高頻電刀采用低電壓雙極輸出技術(shù)，可蕞大程度地減少了組織粘連。

8. 腳控開關(guān)

由“腳控開關(guān)選擇器”選擇控制“單極腳控開關(guān)”或“雙極腳控開關(guān)”。

腳控開關(guān)控制單極：“黃色”腳踏板控制單極“切”，“蘭色”腳踏板控制單極“凝”；

腳踏開關(guān)控制雙極：“蘭色”腳踏板控制雙極“凝”，此時設(shè)備的雙極模式必須處于“雙極腳控方式”。注：必須預(yù)先接好腳踏開關(guān)。

9. 單雙極自動轉(zhuǎn)換功能

(a) 當(dāng)設(shè)備的雙極模式處于“雙極自動方式”時，設(shè)備的單極與雙極可實(shí)現(xiàn)自動轉(zhuǎn)換。此時，按刀柄的“黃色”或“蘭色”按鈕和或（踩腳踏板開關(guān)的“黃色”或“蘭色”踏板），即可控制單極“切”或“凝”模式輸出；當(dāng)雙極鑷尖接觸組織（含著），設(shè)備即可處于雙極電凝輸出。（腳踏不控制雙極）

(b) 當(dāng)設(shè)備雙極模式處于“雙極腳控方式”時，選擇“腳控開關(guān)控制器”使雙極處于“雙極腳控開關(guān)”腳踏開關(guān)的“蘭色”腳踏控制雙極電凝輸出。（腳踏開關(guān)不控制單極）

10. 輸出功率自動補(bǔ)償

高頻電刀的任一工作模式，能在某一功率設(shè)定值輸出時，隨人體組織不同而瞬時進(jìn)行補(bǔ)償，達(dá)到基本上不影響切割的速度與止血的效果。

11. 當(dāng)使用該設(shè)備進(jìn)行內(nèi)窺鏡手術(shù)時，一般選擇純切和噴射凝并由腳控控制，請參照內(nèi)窺鏡生產(chǎn)廠家的說明。

警告：未經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)師如果使用此設(shè)備會引起病人意外嚴(yán)重受傷。其中包括腸穿孔以及意識不到而又無法挽回的組織壞死等。

12. 任何時候不能觸摸激活的刀柄刀頭或雙極鑷尖頭，否則會造成嚴(yán)重?zé)齻?span>

七．注意事項(xiàng)

1. 為了防止對其它儀器的干擾或由于電磁感應(yīng)而使機(jī)殼帶電，該機(jī)在使用前請接地。本機(jī)所配電源為三芯電纜，其中中間一線為接地線。

2. 使用時，請勿打開機(jī)殼或?qū)⒔饘傥锊迦肷峥變?nèi)，也不許有液體流入高頻電刀內(nèi)，以免造成事故。

3. 網(wǎng)電源供電，必須符合高頻電刀使用電源的要求。

4. 警告：一次性使用的附件，絕不能多次使用。

5. 如有可能，宜使用不可燃試劑來清洗和消毒。

6. 高頻電刀所配的附件均為消耗品（如刀柄、雙極鑷、電極電纜、中性電極板（敷肌板）、腳踏開關(guān)等），建議使用我公司提供的附件。如果使用其他廠家的附件，本公司不承擔(dān)由此造成的任何責(zé)任。

注意：在選擇和使用高頻附件前，應(yīng)查看其標(biāo)稱資料，防止不兼容和高頻蕞大輸出電壓超過附件額定電壓的允許值，額定附件電壓要大于等于高頻手術(shù)設(shè)備蕞大輸出電壓，其高頻手術(shù)設(shè)備蕞大輸出電壓單極為1800伏，雙極為350伏，也就是額定附件電壓大于等于：單極為1800伏，雙極為350伏。

7. 中性電極整個面積要可靠貼合到患者身體上，并且盡可能靠近手術(shù)部位。

8. 患者不宜接觸接地的或?qū)Φ鼐哂锌捎^電容的金屬物（如：手術(shù)臺支架等）。為此建議使用抗靜電隔板。

（注：雙片式敷極板必須先與病人良好粘貼后方能工作，否則將報警）

9. 要防止皮膚對皮膚（如患者肢體之間）的接觸，譬如插入干紗布。

10. 在同一患者身上同時使用高頻手術(shù)設(shè)備和生理監(jiān)護(hù)設(shè)備時，任何監(jiān)護(hù)電極應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離高頻電極，不建議使用針狀監(jiān)護(hù)電極。

在所有情況下，建議使用帶有高頻電流限制裝置的監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。

11. 放置手術(shù)電極電纜時要防止其與患者或其他引線相接觸。

暫時不用的手術(shù)電極要存放于與患者隔離的地方。

12. 對于高頻電流可能流經(jīng)人體較小橫截面積部分的外科手術(shù)，蕞好使用雙極技術(shù)，可防止不希望的組織損傷。

13. 對于預(yù)期效果，要選擇盡可能低的輸出功率。某些裝置或附件在低功率設(shè)定下可出現(xiàn)安全危險。

14. 對于在正常操作設(shè)定下正確運(yùn)行的高頻手術(shù)設(shè)備，當(dāng)出現(xiàn)輸出降低或中斷時，可表示中性電極不正確應(yīng)用或連接器接觸不良。因此，在選擇更高輸出功率之前，要檢查中性電極及其連接器的應(yīng)用情況。

15. 如果在胸部或頭部范圍進(jìn)行電外科手術(shù)，要防止使用可燃性麻醉劑和氧化氣體如笑氣（N₂O）及氧氣，除非(手術(shù)前)將這些試劑吸除。

如有可能，宜使用不可燃試劑來清洗和消毒。

可以允許用可然性試劑來清洗和消毒或用作為粘結(jié)劑的溶劑，但在高頻手術(shù)進(jìn)行之前要蒸發(fā)掉這些試劑?；颊呱眢w或凹槽（如臍眼）以及腔孔（如陰道）存在積聚可燃性試劑危險。在使用高頻手術(shù)設(shè)備之前，宜將任何積聚的液體擦出干凈。（還）要注意體內(nèi)氣體點(diǎn)燃危險。某些材料如棉花、毛料和紗布，當(dāng)充滿氧氣時，可被高頻手術(shù)設(shè)備正常使用時產(chǎn)生的火花所點(diǎn)燃。

16. 對于攜帶心臟起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在危險，因?yàn)榭赡軙a(chǎn)生對起搏器工作的干擾，或者損壞起搏器。遇到可疑情況，應(yīng)向心臟科請教，以取得幫助。

17. 警告：高頻手術(shù)設(shè)備運(yùn)行時產(chǎn)生的干擾可能對其他電子設(shè)備的運(yùn)行有不利影響。

18. 使用者使用前應(yīng)檢查附件。特別是檢查電極電纜，其可能損壞。

注意：為了保護(hù)患者，本設(shè)備新增加過量功率輸出保護(hù)功能，切～凝～雙極相互轉(zhuǎn)換時間不應(yīng)小于5秒，否則系統(tǒng)將會禁止輸出。如果出現(xiàn)這種情況，請松開控制開關(guān)，幾秒后便可重新輸出。

19. 建議使用者定期檢查附件。特別是檢查電極電纜絕緣可能損壞。每隔六個月，目視檢查設(shè)備和附件是否有磨損或損壞的痕跡。尤其要注意查看下列問題：

? 電源線損壞

? 雙極鑷專用電纜線損壞

? 電源電纜插座損壞

? 設(shè)備明顯損壞

? 任何插座損壞

? 所有導(dǎo)線連接器上是否有損壞

? 敷肌板（中性電極）電纜線

? 刀柄及電纜線

20. 環(huán)境保護(hù)

設(shè)備和附件在其壽命末期需要廢棄時，不應(yīng)隨意丟棄，否則會造成環(huán)境污染。為了降低污染風(fēng)險，建議：1.使用后的一次性用品和重復(fù)使用的塑料制品應(yīng)交由專業(yè)的醫(yī)療廢棄物回收單位處理。2.設(shè)備報廢后，應(yīng)交由專業(yè)的電子儀器回收單位處理。

21. 警告:高頻電刀的故障會引起輸出功率非預(yù)期的增大。

22. 如不使用相容的可檢測中性電極，在中性電極與患者之間失去安全接觸時，接觸質(zhì)量檢測器是不會產(chǎn)生可聞報警的。

二．產(chǎn)品特性

1. 高頻電刀按醫(yī)療器械管理分類屬于Ⅲ類：III-6825-1高頻手術(shù)和電凝設(shè)備。

2. 按電擊防護(hù)分類屬于I類CF型，并具有對心臟除顫放電效應(yīng)的防護(hù)的IPX1非永_久性安裝設(shè)備，不能在有易燃麻醉氣和空氣的混合氣體或和氧氣或氧化亞氮混合氣的情況下使用。

3. 結(jié)構(gòu)：

形式：臺式

幾何尺寸：425′400′160mm³

重量：約10Kg

4. 工作制：間歇加載連續(xù)運(yùn)行，運(yùn)行／間隔時間為：10S／30S。

5. 高頻電刀的正常工作條件：

環(huán)境溫度：5~40°C

相對濕度：￡80%

大氣壓強(qiáng)：86.0~106.0Kpa

使用電源：220±22V，50±1Hz

6. 高頻電刀上必須有以下標(biāo)記與說明：

生產(chǎn)供應(yīng)單位北京貝林電子有限公司

型式標(biāo)記 DGD-300B-2高頻電刀

與電源聯(lián)接 ~220V

電源頻率 50Hz

輸入功率￡1100VA

分類 1. CF型對心臟除顫防護(hù)設(shè)備標(biāo)記

2．應(yīng)用部分在靠近輸出處有對應(yīng)的標(biāo)記

b. 標(biāo)記：腳踏開關(guān)啟動

c. 標(biāo)記：雙極自動啟動

d. 標(biāo)記：內(nèi)窺鏡接口

e. 標(biāo)記：接敷肌板

f. 標(biāo)記：接腳踏開關(guān)

g. 標(biāo)記：危險電壓

！

h. 標(biāo)記：與地隔離

i. 標(biāo)記：注意！請查閱隨機(jī)文件

j. IPX1 標(biāo)記：電刀主機(jī)防進(jìn)液設(shè)備的等級符號

IPX8 標(biāo)記：腳踏開關(guān)防進(jìn)液設(shè)備的等級符號

熔斷器在其旁標(biāo)記型號與額定值

T5AL/250V BGXP-5×20

生理效應(yīng) 非電離輻射標(biāo)記：

簡單說明：

l 應(yīng)使用滅菌處理過的電極電纜等附件。

l 將刀柄電纜、敷肌板（中性電極）電纜、電源線及手術(shù)所需附件與主機(jī)聯(lián)接。

l 接通電源，顯示上次手術(shù)的工作模式。

l 依據(jù)手術(shù)要求調(diào)整工作模式。

l 嚴(yán)禁刀頭與敷肌板直接接觸打火。

l 保證敷肌板與病人接觸良好。

l 不允許液體流入機(jī)內(nèi)，請勿打開機(jī)殼或?qū)⒔饘傥锊迦肷峥變?nèi)。

l 三芯電源插座為左“零”右“火”中間接地。

銘牌 DGD-300 B-2 高頻電刀

許可證編號：京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000001號

IPX1

國械注準(zhǔn)20153250986

額定輸入功率：1100VA

間歇加載連續(xù)運(yùn)行，運(yùn)行/間隔時間：10S/30S

電壓：~220V 出廠編號：

頻率： 50Hz 出廠日期：年月

使用期限：5年其他內(nèi)容詳見說明書

北京貝林電子有限公司

三．主要技術(shù)參數(shù)

1．蕞大輸出功率： 300W

2．輸出功率的誤差：不大于±20%

型號

名稱

工作方式

純切

（切1）

混切I

（切2）

混切II

(切3)

點(diǎn)凝

噴射凝

雙極電凝

DGD-300B-2

高頻電刀

300

250

150

120

100

負(fù)載：單極625W，雙極 125W 主載頻率：450KHz

3．電源電壓對輸出功率的影響：不大于±15％

4．功率輸出曲線圖 (見附圖)

5. 各功能蕞大開路輸出峰峰值電壓（V）：

純切（切1）	混切I（切2）	混切II（切2）	點(diǎn)凝	噴射凝	雙極
1300	1600	1400	1600	1800	350

6. 敷肌板（中性電極）回路電極檢測

? 單片式：0W－20±5W，連續(xù)測量，未插入敷肌板（中性電極）或敷肌板電纜線斷，就產(chǎn)生聲光報警,只要報警條件存在，系統(tǒng)就會關(guān)閉輸出。

? 雙片式：20±5W－85±10W，連續(xù)測量，一旦雙片式敷肌板接觸面積不夠時，就產(chǎn)生聲光報警,只要報警條件存在，系統(tǒng)就會關(guān)閉輸出。

（注：雙片式敷極板必須先與病人良好粘貼后方能工作，否則將報警）

7. 高頻漏電流：a. 單極工作模式時，不超過150mA（中性電極在高頻時與地隔離）

b. 雙極工作模式時，不超過蕞大雙極額定輸出功率的1% 。

（雙極應(yīng)用部分，在高頻和低頻時，都必須與地及與其它應(yīng)用部分隔離。）

8. 保護(hù)接地阻抗：￡0.1W

9. 連續(xù)漏電流和患者輔助電流（mA）

電流	正常狀態(tài)	單一故障狀態(tài)
對地漏電流	0.5	1
患者漏電流	0.01	0.05
患者漏電流（在應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓）	——	0.05
患者輔助電流	0.01	0.05