【產(chǎn)品名稱】對(duì)羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測(cè)試劑（化學(xué)顯色法）

【包裝規(guī)格】0.5ml/支

【預(yù)期用途】本試劑用于定性檢測(cè)尿液中的對(duì)羥基苯丙氨酸。可用于醫(yī)療單位或家庭自用。

【臨床背景及適應(yīng)證】本試劑與尿液中的對(duì)羥基苯丙氨酸發(fā)生特征顯色反應(yīng)，以次判斷受試者體內(nèi)是否有相關(guān)的異常代謝。

【檢測(cè)原理】本試劑與尿液中的對(duì)羥基苯丙氨酸發(fā)生特征性顯色反應(yīng)，通過反應(yīng)沉淀物的顏色變化，來判斷受試者體內(nèi)是否有相關(guān)的異常代謝。

【主要組成成份】硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳、蒸餾水

【儲(chǔ)存條件及有效期】應(yīng)在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射和熱源的室內(nèi)保持，貯存溫度范圍 5～40℃。有效期三年。

【樣本要求】1.新鮮清潔的尿樣；2.紅色、綠色、灰綠色的尿液樣本不適合檢測(cè)。

【檢測(cè)方法】取新鮮清潔尿樣（建議是早晨次尿液）3ml 加入裝有試劑的安瓿瓶中靜置。溫度在20℃ 以上時(shí)，反應(yīng)結(jié)果為3分鐘以內(nèi)，溫度低于20℃時(shí)，可用37℃水浴加溫。將沉淀物顏色與標(biāo)準(zhǔn)色板對(duì)照以判定結(jié)果。

【參考值 （參考范圍）】沉淀物是 1-3 的顏色為陰性（ - ）；4-5 的顏色為弱陽(yáng)性（ ± ），6-8 的顏色為陽(yáng)性（+）；9 的顏色為干擾色（有黃疸干擾，待黃疸消除后再檢測(cè)）。（注：包裝盒內(nèi)有標(biāo)準(zhǔn)色卡）

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1.檢驗(yàn)結(jié)果如為陰性，提示此人體內(nèi)對(duì)羥基苯丙氨酸代謝正常；

2.檢驗(yàn)結(jié)果如為陽(yáng)性，應(yīng)在三日內(nèi)排出各種干擾（勿飲酒，勿服各類藥物，少食高蛋白、高氨基酸的食品及保健品）再進(jìn)行檢測(cè)。若仍為陽(yáng)性，則應(yīng)到相關(guān)?？漆t(yī)院，在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行相關(guān)詳細(xì)檢查。

【檢驗(yàn)方法的局限性】1.檢驗(yàn)適宜溫度為 20℃以上。低于20℃時(shí)，反應(yīng)較緩慢，可用水浴加熱。2.陽(yáng)性結(jié)果僅提示人體氨基酸代謝異常，不能作為惡性疾病存在與否的證據(jù)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 檢測(cè)限：對(duì)蒸餾水進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果為陰性；對(duì)濃度250mg/L 的酪氨酸參考溶液進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果不能為陰性；對(duì)濃度500mg/L 的酪氨酸參考溶液進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果不能為陰性；

2. 重復(fù)性：同批試劑檢測(cè)重復(fù)性相差同向不超過一個(gè)量級(jí)（按標(biāo)準(zhǔn)色卡計(jì)）；

3. 批間差：不同批號(hào)試劑檢測(cè)差異同向不超過一個(gè)量級(jí)（按標(biāo)準(zhǔn)色卡計(jì)）。

【注意事項(xiàng)】

1. 本品僅用于體外診斷，禁止口服。

2. 本試劑具有較強(qiáng)腐蝕性，使用時(shí)要特別注意。如濺到皮膚、衣物上請(qǐng)迅速用肥皂水沖洗；若不慎濺入眼中迅速用清水清洗，必要時(shí)到醫(yī)院處理。

3. 本試劑測(cè)試解釋后的廢液以填埋方式處理。

4. 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

【干擾因素】干擾因素將影響檢測(cè)結(jié)果，已知的干擾因素如下：

一、致假陽(yáng)性干擾物：氨基酸類，激素類，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，保健藥等；

二、致假陰性干擾物：鎮(zhèn)靜類，止痛類，等藥物以及補(bǔ)液和飲水過多；

因此，為了確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，檢測(cè)前72小時(shí)（3天）內(nèi)，被檢者應(yīng)當(dāng)控制飲食，不攝入高蛋白、高脂肪、乳制品、咖啡和酒精等食物；控制使用的藥物包括：止痛類，鎮(zhèn)靜類，抗菌消炎藥，中草藥，保健品等藥物。

【參考文獻(xiàn)】國(guó)食藥監(jiān)械關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014年第16號(hào)）及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（2014年第17號(hào)）的通知。

【基本信息】

注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：江西格朗生物技術(shù)有限公司

住所/生產(chǎn)地址：南昌市青山湖區(qū)羅家集鎮(zhèn)壩橋村

生產(chǎn)許可證編號(hào)：贛食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160133號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】贛械注準(zhǔn)20162400195

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