本文選自報(bào)告醫(yī)療器械部分,本報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2021年1月1日至2021年12月31日。
三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理
(一)醫(yī)療器械審批情況
2021年全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械共備案323件;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理661件、批準(zhǔn)624件,延續(xù)注冊(cè)受理1075件、批準(zhǔn)975件,許可事項(xiàng)變更受理1611件、批準(zhǔn)1400件,登記事項(xiàng)變更受理305件,注/撤銷11件。截至2021年12月底,全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案2095件,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證6081件。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況
截至2021年12月底,全市實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)943家。生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)398家,生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)481家,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)291家。其中國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)129家,市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)13家。
(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
截至2021年12月底,全市有僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)21195家,僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)1173家,同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)9604家,醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)11140家,醫(yī)療器械零售企業(yè)8505家,僅從事無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)3959家,僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)1828家,同時(shí)從事無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)3079家,從事體外診斷試劑(IVD)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)3379家,為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)486家,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)3205家,提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)41家。
(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2021年全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1841家次,其中檢查含一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)439家次,未通過(guò)檢查1家次;檢查含二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)736家次,未通過(guò)檢查201家次;檢查含三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)702家次,未通過(guò)檢查200家次;檢查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)416家次,市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)48家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)含無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)267家次,其中未通過(guò)檢查74家次;檢查含植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)226家次,未通過(guò)檢查53家次;檢查第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)621家次,未通過(guò)檢查198家次。飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)230家次,要求停產(chǎn)整改26家次。存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)22家次、完成整改634家次、立案查處的生產(chǎn)企業(yè)11家次。
(五)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況
2021年全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易網(wǎng)服務(wù)第三方平臺(tái)23018家次;飛行檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)485家次;存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位201家次;完成整改的企業(yè)或單位190家次,立案查處的企業(yè)或單位175家次。其中:檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)13072家次,發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的經(jīng)營(yíng)企業(yè)135家次,完成整改127家次,立案查處138家次;檢查醫(yī)療器械使用單位9697家次,發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的使用單位61家次,完成整改60家次,立案查處37家次;檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易網(wǎng)服務(wù)第三方平臺(tái)249家次,發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的第三方平臺(tái)5家次,完成整改3家次,立案查處0家次。
(六)醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況
2021年全市共抽驗(yàn)醫(yī)療器械企業(yè)123家,全部為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽驗(yàn),共抽驗(yàn)200批次,不合格16批次。按器械類別分,二類醫(yī)療器械抽驗(yàn)121批次,不合格10批次;三類醫(yī)療器械抽驗(yàn)79批次,不合格6批次。
(七)醫(yī)療器械案件查處情況
2021年查處醫(yī)療器械案件355件,貨值金額318.61萬(wàn)元,罰款675.97萬(wàn)元,沒收違法所得32.17萬(wàn)元,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1戶。
2021年醫(yī)療器械案件的主要來(lái)源是日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查221件(占62.25%),其他部門通報(bào)38件(占10.70%)、投訴舉報(bào)30件(占8.45%)、監(jiān)督抽驗(yàn)30件(占8.45%)、執(zhí)法檢驗(yàn)21件(占5.92%)和其他15件(占4.23%)。從違法主體來(lái)看,違法主體為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的案件共230件,占醫(yī)療器械案件總數(shù)64.79%;違法主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的案件共89件,占案件總數(shù)的25.07%;違法主體為生產(chǎn)企業(yè)的案件共33件,占案件總數(shù)的9.30%。
(八)查辦醫(yī)療器械侵權(quán)假冒案件情況
2021年生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案件立案3件,行政處罰案件信息公開2件,符合公開條件的行政處罰案件2件。
(九)醫(yī)療器械GMP檢查員情況
2021年全市具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格為161人。從所在單位看,行政機(jī)關(guān)88人,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)40人,審評(píng)中心24人,其他單位9人。截至2021年12月底,全市共檢查601人次。