6個(gè)品種被點(diǎn)名！300億市場(chǎng)波瀾再起，9個(gè)品種過(guò)評(píng)，科倫、石藥……圍攻50億大品種

繼重點(diǎn)監(jiān)控、帶量采購(gòu)后，質(zhì)子泵抑制劑類藥品再受打擊，6大品種均被要求修訂說(shuō)明書。質(zhì)子泵抑制劑是抑制胃酸分泌的主流藥物，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)300億元，首現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。目前，PPI已有9個(gè)品種過(guò)評(píng)，羅欣藥業(yè)、揚(yáng)子江、奧賽康過(guò)評(píng)數(shù)量領(lǐng)跑；6個(gè)通用名藥品已納入集采并執(zhí)行，年銷超50億元的奧美拉唑注射劑入選第七批集采，24家企業(yè)將競(jìng)標(biāo)。

修訂說(shuō)明書、帶量采購(gòu)，質(zhì)子泵抑制劑遭重?fù)?/span>

2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說(shuō)明書的公告（2022年第18號(hào)）》，決定對(duì)質(zhì)子泵抑制劑類藥品說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，要求添加不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、藥物的相互作用。

6大質(zhì)子泵抑制劑品種均被要求修訂說(shuō)明書，具體產(chǎn)品包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉等。

從說(shuō)明書修訂要求來(lái)看，不良反應(yīng)大多需要增加低鎂血癥，髖部、腕部或脊柱骨折和艱難梭菌相關(guān)性腹瀉；注意事項(xiàng)大多需要增加與氯吡格雷合并給藥時(shí)的藥物相互作用。

這些將增加在說(shuō)明書的內(nèi)容，早已是質(zhì)子泵抑制劑類藥品多年臨床使用中得出的共識(shí)。此次修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說(shuō)明書，將進(jìn)一步避免臨床濫用現(xiàn)象的發(fā)生，對(duì)相關(guān)集采品種的臨床使用也將帶來(lái)一定的影響。

質(zhì)子泵抑制劑類藥品集采情況

國(guó)家集采已來(lái)到了第七批，自第三批集采開始，質(zhì)子泵抑制劑類藥品便陸續(xù)被納入集采。此前，質(zhì)子泵抑制劑已有6個(gè)通用名藥品被納入第三、第四、第五批集采，包括奧美拉唑口服常釋劑型、艾司奧美拉唑口服常釋劑型、泮托拉唑口服常釋劑型、泮托拉唑注射劑、艾司奧美拉唑注射劑、蘭索拉唑注射劑等。

第七批集采依然少不了質(zhì)子泵抑制劑類藥品，胃藥市場(chǎng)領(lǐng)軍品種——奧美拉唑注射劑赫然在列。

300億市場(chǎng)面臨腰斬，TOP10產(chǎn)品銷售分化

質(zhì)子泵抑制劑（PPI）是繼H2受體阻斷藥后的一類重要的抑制胃酸分泌藥，在臨床上可用于治療消化性潰瘍和胃酸分泌異常及相關(guān)疾病等，是消化科醫(yī)生的常用藥物之一。

目前國(guó)內(nèi)已獲批上市的質(zhì)子泵抑制劑有6種，包括艾司奧美拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑等。

隨著醫(yī)?？刭M(fèi)步入深水區(qū)，在重點(diǎn)監(jiān)控、帶量采購(gòu)等系列政策的影響下，質(zhì)子泵抑制劑類藥品光景已不似從前。經(jīng)過(guò)前期的高速增長(zhǎng)后，近年來(lái)質(zhì)子泵抑制劑類藥品市場(chǎng)增速持續(xù)放緩，甚至出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端質(zhì)子泵抑制劑類藥品銷售額超過(guò)300億元，同比下滑13.97%；2021上半年其銷售額超過(guò)140億元，同比下滑54.12%。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端質(zhì)子泵抑制劑類藥品銷售情況（單位：億元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

2021上半年質(zhì)子泵抑制劑類藥品TOP10中，注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、注射用泮托拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶片等5個(gè)產(chǎn)品銷售額均超過(guò)10億元，注射用奧美拉唑鈉以超過(guò)20億元的銷售額領(lǐng)跑。

從銷售額增長(zhǎng)率來(lái)看，TOP10產(chǎn)品漲跌出現(xiàn)明顯分化，注射用泮托拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用奧美拉唑鈉等3款注射劑銷售額大幅下滑，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片等口服常釋劑型增長(zhǎng)均達(dá)10%及以上。品種注射用艾普拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片增長(zhǎng)亮眼，分別為239%、60%。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端質(zhì)子泵抑制劑類藥品TOP10

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

9個(gè)品種過(guò)評(píng)！科倫、石藥……圍攻50億大品種

質(zhì)子泵抑制劑類藥品過(guò)評(píng)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，質(zhì)子泵抑制劑類藥品（不含復(fù)方產(chǎn)品）已有9個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及企業(yè)有63家，包括奧賽康、華東醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、倍特藥業(yè)、正大天晴等。

12個(gè)過(guò)評(píng)品種中，注射用奧美拉唑鈉過(guò)評(píng)企業(yè)高達(dá)24家，注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉過(guò)評(píng)企業(yè)均有18家，注射用蘭索拉唑過(guò)評(píng)企業(yè)有10家。過(guò)評(píng)品種僅有1個(gè)，來(lái)自江西山香藥業(yè)的艾司奧美拉唑鎂腸溶片。

從企業(yè)過(guò)評(píng)情況來(lái)看，羅欣藥業(yè)以6個(gè)過(guò)評(píng)品種領(lǐng)跑，揚(yáng)子江藥業(yè)、奧賽康均有4個(gè)品種過(guò)評(píng)，中國(guó)生物制藥、福安藥業(yè)、一品紅各有3個(gè)品種過(guò)評(píng)。

作為第七批擬集采品種，奧美拉唑注射劑備受矚目。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧美拉唑注射劑銷售額超過(guò)50億元，2021上半年其銷售額超過(guò)20億元。目前，奧美拉唑注射劑已有24家企業(yè)過(guò)評(píng)，包括科倫藥業(yè)、奧賽康、石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)、羅欣藥業(yè)等，一場(chǎng)激烈的價(jià)格大戰(zhàn)將不可避免。