國家基藥目錄管理辦法浮出水面

基藥管理辦法修訂草案開始征求意見。意見明確：國家基藥包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等；調(diào)整的品種和數(shù)量將考慮6方面因素；5類藥品不納入目錄遴選范圍；三種情形將被調(diào)出；目錄將定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。

11月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見的公告，意見反饋截止時(shí)間為2021年12月14日。

此前（2020年11月16日），國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會(huì)上，就預(yù)判了2021年基藥調(diào)整的五個(gè)重點(diǎn)考慮方向：

1、傳染病方面用藥；

2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥；

3、常見疾病用藥；

4、以疾病為主導(dǎo)方向，確實(shí)患者無藥可用，需要對(duì)癥治療的，要選擇合適的一范圍；

5、主要看產(chǎn)品價(jià)值，臨床終點(diǎn)指標(biāo)的改善，能夠使患者的長期生命質(zhì)量能夠得到提高，以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。

而本次修訂草案中對(duì)于調(diào)整的品種和數(shù)量考慮了六方面因素，我們一起來看一看。

哪些品種將納入，哪些品種將調(diào)出基藥目錄？

國家基本藥物目錄堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

我國疾病譜變化；

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；

藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)；

已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；

國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：

發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國家基本藥物使用的；

根據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

基本藥物的定義，明確基藥的功能定位

基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

國家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整?；舅幬锬夸浌芾響?yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明，廣泛聽取社會(huì)各界意見和建議，接受社會(huì)監(jiān)督。

基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅(jiān)持中西藥并重、臨床的原則，參照國際經(jīng)驗(yàn)合理確定。

基藥目錄包括：化藥和生物制品、中藥、兒童藥品

國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

納入國家基本藥物目錄中的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并取得藥品注冊(cè)證書或批準(zhǔn)文號(hào)的藥品,以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥品中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的，以及納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的；

因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

國家基藥工作委員會(huì)由12部委組成，國家衛(wèi)健委起草遴選方案，擬定遴選規(guī)則

國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度各環(huán)節(jié)重要政策問題，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。

國家基本藥物工作委員會(huì)由國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、商務(wù)部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、國家疾控局和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局等組成。

辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生健康委，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。各成員單位在職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)國家基本藥物遴選調(diào)整和制度實(shí)施的具體事項(xiàng)。

依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家?guī)?，?bào)國家基本藥物工作委員會(huì)審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)（含公共衛(wèi)生）、藥學(xué)（含中藥學(xué)）、循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)國家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作。

國家衛(wèi)生健康委依法起草國家基本藥物目錄遴選工作方案，擬訂具體的遴選規(guī)則，依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核，按程序組織實(shí)施并向社會(huì)公布。

制定國家基本藥物目錄的程序分為五步

（一）從國家基本藥物專家?guī)熘?，分別隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組；

（二）咨詢專家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)、藥品臨床使用監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等對(duì)藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評(píng)議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿送國家基本藥物工作委員會(huì)各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿；

（五）送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核后，按程序報(bào)批，由國家衛(wèi)生健康委對(duì)外發(fā)布并組織實(shí)施。

中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片價(jià)格、采購、配送、使用和支付報(bào)銷等政策規(guī)定執(zhí)行。

基本藥物目錄內(nèi)藥品的供應(yīng)保障與配備使用按照有關(guān)法律和政策規(guī)定執(zhí)行。

對(duì)于因更名、異名等原因需要對(duì)國家基本藥物品種、劑型規(guī)格等目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的，由國家衛(wèi)生健康委按程序進(jìn)行認(rèn)定。