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日前,恒瑞的阿齊沙坦片、四川自豪時代的替米沙坦氨氯地平片獲批上市,均為國內(nèi)首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗高血壓化藥市場規(guī)模超過500億元,TOP20產(chǎn)品中有12個年銷超10億,“一哥”首超50億;17款抗高血壓1類新藥在研,上海醫(yī)藥、信立泰、東陽光藥等紛紛布局;15個抗高血壓藥暫無仿制藥獲批,正大天晴、海思科、成都倍特等搶首仿。
又有兩款首仿獲批,超500億市場新品不斷
6月10日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,恒瑞醫(yī)藥的阿齊沙坦片、四川自豪時代藥業(yè)的替米沙坦氨氯地平片獲批生產(chǎn)并視同過評,兩款產(chǎn)品均為首仿,其中武田的阿齊沙坦在2020年全球銷售額為822億日元。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年至今,已有20款抗高血壓藥(以藥品名%20企業(yè)計)獲批上市(均以新分類報產(chǎn)),包括恒瑞醫(yī)藥的阿齊沙坦片及托伐普坦片、四川自豪時代藥業(yè)的替米沙坦氨氯地平片等首仿。
2021年至今獲批上市的抗高血壓藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
近年來,在人口老齡化加劇、生活壓力加大、飲食習(xí)慣改變等因素影響下,以高血壓為代表的慢病患者人數(shù)不斷增加。目前全球尚無有效的手段可以高血壓,但可以通過藥物進行預(yù)防和控制。國內(nèi)臨床常用的抗高血壓化藥包括鈣通道阻滯劑(CCB)、腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物(ACEI、ARB)、利尿劑、β受體阻滯劑及其他抗高血壓藥物。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗高血壓化藥銷售情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端抗高血壓化藥市場規(guī)模超過500億元,受疫情及集采影響,增速同比2019年有所下滑。鈣通道阻滯劑、腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物為兩大“主力”,2020年占抗高血壓藥總體市場比重為41.33%、37.98%。
12款超10億產(chǎn)品盤踞TOP20,“一哥”首超50億
12個抗高血壓藥在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額突破10億元,硝苯地平控釋片于2019年替代苯磺酸氨氯地平片成為抗高血壓化藥“一哥”,2020年銷售額突破50億元。
7個產(chǎn)品銷售額同比呈正增長,在TOP20排名中保持不變或上漲,其中琥珀酸美托洛爾緩釋片、纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、替米沙坦片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片大漲超10%,排名上升3個及以上位次。
2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元的抗高血壓化藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
7個已被納入國家集采,4%207及擴圍集采品種苯磺酸氨氯地平片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片,第三批集采品種纈沙坦膠囊均出現(xiàn)銷售額下滑的情況,第四批集采于2021年陸續(xù)執(zhí)行,其影響未在2020年體現(xiàn),纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、替米沙坦片的銷售額仍呈上升態(tài)勢。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前46個抗高血壓藥(涉及38個通用名藥品)已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價,其中28個品種(涉及22個通用名藥品)已被納入國家集采,剩下的16個通用名藥品中,4個已滿足集采條件。
已滿足條件且暫未納入集采的抗高血壓化藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
信立泰、豪森......17款國產(chǎn)1類新藥來襲,15個首仿將誕生
新分類報產(chǎn)且暫無首仿獲批的抗高血壓藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
在審的新分類報產(chǎn)抗高血壓藥中,有15個暫無首仿獲批(含劑型首仿),中美華東、宣泰海門、南京正大天晴報產(chǎn)的馬昔騰坦片2020年全球銷售額達16.39億美元,目前國內(nèi)市場僅原研廠家的產(chǎn)品在售。
聯(lián)合用藥中,首仿之爭激烈的沙庫巴曲纈沙坦鈉片2020年全球銷售額為24.97億美元,其中宣泰海門以新分類報產(chǎn)。
新藥研發(fā)方面,據(jù)不完全統(tǒng)計,目前有22款國產(chǎn)抗高血壓新藥處于獲批臨床及以上階段,其中有17款為1類新藥(含1.5類),涉及上海醫(yī)藥、信立泰、東陽光藥、恩華、恒瑞等企業(yè)。
部分在研的國產(chǎn)抗高血壓1類新藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
從研發(fā)進展看,上海醫(yī)藥的1類新藥SPH3127片、信立泰的2.3類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片進展快,目前正在開展III期臨床,兩款新藥均可用于原發(fā)性高血壓。