國(guó)家藥監(jiān)局：去年全年查處藥品案件9.8萬(wàn)件

5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱《年報(bào)》），《年報(bào)》匯集了2017年12月1日至2018年11月30日藥品監(jiān)管情況，從生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可、注冊(cè)審批、中藥品種保護(hù)、投訴舉報(bào)和案件查處等五方面進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)?！赌陥?bào)》顯示，較之2017年，藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)數(shù)量均有不同程度的增長(zhǎng)，其中零售藥店門店數(shù)量從2017年的45.4萬(wàn)家上升至48.9萬(wàn)家，同比增長(zhǎng)7.7%。藥品案件數(shù)量從2017年的11.2萬(wàn)件下降到9.8萬(wàn)件。

《年報(bào)》顯示，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可方面，截至2018年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)50.8萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門店25.5萬(wàn)家，零售藥店23.4萬(wàn)家。共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家。共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4664家。

注冊(cè)審批方面，2018年在新藥審批工作中，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新藥臨床312件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)25件，批準(zhǔn)文號(hào)10件，批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)8件；批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)58件，生產(chǎn)申請(qǐng)464件；批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)154件，上市90件。全國(guó)共完成境內(nèi)類醫(yī)療器械備案22167件，進(jìn)口類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案1885件；批準(zhǔn)境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)分別為4402件和668件，批準(zhǔn)進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)分別為358件和235件。2018年還批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品申報(bào)1458件，批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案16624件。

中藥品種保護(hù)方面，截至2018年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書192個(gè)，其中初次品種99個(gè)，同品種4個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期89個(gè)。

投訴舉報(bào)情況，2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)6.4萬(wàn)件，立案3556件，結(jié)案4036件；受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.8萬(wàn)件，立案1026件，結(jié)案1087件；受理化妝品投訴舉報(bào)3.9萬(wàn)件，立案1263件，結(jié)案1391件。

案件查處方面，2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件9.8萬(wàn)件，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1037戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)148個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機(jī)關(guān)2000件；共查處藥品包裝材料案件249件；查處醫(yī)療器械案件1.8萬(wàn)件，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)188戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)89戶，吊銷許可證7件，移送司法機(jī)關(guān)41件；查處化妝品案件1.1萬(wàn)件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)509戶，移送司法機(jī)關(guān)44件。