十三份創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品技術審評報告公開 醫(yī)療器械審評信息公開邁出新步伐

近日，醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）官方網(wǎng)站和微信公眾號公開了兩份《醫(yī)療器械產品技術審評報告》，涉及復合疝修補補片、全自動化學發(fā)光免疫分析儀兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，該中心已將2017年12月以來取得注冊證書的13項創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械技術審評報告全部予以公開?！按伺e旨在提升醫(yī)療器械技術審評的公開透明度，接受全社會監(jiān)督；鞭策審評員認真撰寫審評報告，提高醫(yī)療器械審評的科學性和權威性?！逼鲗徶行挠嘘P部門負責人表示。

當前，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷向縱深推進。2015年8月，國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布后，器審中心積極推進審評審批制度建設，初步建立起規(guī)范指導在前、溝通咨詢在中、審評決策在后的審評管理模式，同時加大審評信息公開力度，引導申請人有序研發(fā)和申請注冊。公開創(chuàng)新、優(yōu)先審批產品的技術審評報告，是器審中心提高審評公開透明度的又一個積極嘗試。

從公開的技術審評報告看，主要包括申請人基本信息、產品審評摘要（產品概述、臨床前研究摘要、臨床評價摘要、風險/受益綜合評價、剩余風險和說明書提示等內容），以及綜合評價意見。業(yè)內人士從中可以解讀出諸多信息。例如，產品概述中包括產品結構及組成、主要功能、產品適用范圍、型號/規(guī)格、工作原理等；臨床前研究摘要涵蓋產品安全性指標、產品性能研究的具體方法等；臨床評價摘要涉及臨床評價途徑、評價指標、統(tǒng)計學設計，甚至給出了臨床試驗樣本量、統(tǒng)計分析結果等。單從醫(yī)療器械注冊工作來說，相關企業(yè)通過閱讀公開的技術審評報告，可以了解更多的審評信息，為準備同類產品申報資料提供參考和借鑒。

據(jù)器審中心有關部門負責人介紹，公開技術審評報告模板是器審中心在參考美國食品藥品管理局（FDA）對高風險醫(yī)療器械審評信息公開內容的基礎上，結合我國醫(yī)療器械技術審評工作實際制定的。首先公開創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品的技術審評報告，則是借鑒日本厚生勞動省對醫(yī)療器械審批公開信息的相關做法。2018年3月，器審中心審議通過了《醫(yī)療器械審評報告公開操作規(guī)范》，對公開報告的工作流程予以規(guī)范。

鑒于公開的技術審評報告涵蓋內容較多，為保證對申請人商業(yè)機密信息的保護，器審中心在公開報告前，會請相關申請人對公開內容進行確認，雙方達成一致后方予以公開。

作為份被公開技術審評報告產品的申請人，遼寧垠藝生物科技股份有限公司總經理董何彥表示：“從長遠來看，公開技術審評報告有利于促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，既可以使相關企業(yè)有所借鑒，又對器審中心的審評能力提出更高要求。當然，為進一步鼓勵和保護創(chuàng)新研發(fā)產品，也建議器審中心適時建立查重制度，避免簡單模仿。”

據(jù)了解，今后器審中心會逐步將技術審評報告公開范圍擴大到全部注冊產品。“越來越多的技術審評報告被公開，既是審評信息公開的進步，也是接受社會監(jiān)督的有力措施?！逼鲗徶行挠嘘P部門負責人說。（記者張丹）