淺議藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告內(nèi)容的審查

作者：王志宏 發(fā)布日期：2018-08-21

按照《廣告法》規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。食品藥品監(jiān)管部門作為藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告的審查部門，依法科學(xué)的做好廣告審查，把握著廣告入口關(guān)，確保審查過(guò)的廣告真實(shí)、合法顯得尤為重要。一旦通過(guò)審查的廣告存在瑕疵，不僅意味著審查沒(méi)有起到應(yīng)有的把關(guān)作用，還要承擔(dān)為相關(guān)廣告背書的法律風(fēng)險(xiǎn)。審視近年來(lái)某些倍受輿論詬病的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告，除了相關(guān)企業(yè)未經(jīng)審查私自或者變相發(fā)布的廣告外，還有一部分是經(jīng)過(guò)審查通過(guò)的廣告，有的甚至形成輿論事件，廣告審查部門陷入輿論漩渦，承擔(dān)著很大的輿論壓力和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于藥品、醫(yī)療器械和保健食品的廣告審查，除了設(shè)置嚴(yán)格的審查流程分級(jí)把關(guān)以防止行政作為風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，要著重在以下三個(gè)方面就廣告內(nèi)容把好關(guān)。

一、真實(shí)、合法性審查

《廣告法》規(guī)定廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。一般來(lái)說(shuō)，藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告的真實(shí)性審查因?yàn)椴恍枰M(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，其真實(shí)性主要體現(xiàn)在申請(qǐng)人所提供的材料真實(shí)性上，是一種形式審查，只要廣告創(chuàng)意符合《廣告法》的基本要求，一般都能比較順利的通過(guò)審查。但對(duì)廣告的合法性審查來(lái)說(shuō)，就相對(duì)比較復(fù)雜了，就藥品廣告審查來(lái)說(shuō)，《藥品廣告審查辦法》里有5條規(guī)定，但僅僅就這5條規(guī)定本身來(lái)審查藥品廣告是不夠的。廣告的合法性審查除了審查其《廣告法》本身的合法性外，更要注意審查擬審查廣告對(duì)其他法的合法性，這就包括了憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例，有的還要涉及國(guó)際公約等。盡管目前對(duì)藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告違法的關(guān)注點(diǎn)主要集中在夸大宣傳而發(fā)生的違法事實(shí)上，但作為廣告審查部門，在審查廣告時(shí)則不能忽視提交審查的廣告對(duì)其他法律的合法性審查。比如有的廣告使用了人物形象，盡管不作為廣告代言人展示，但仍然涉及《民法通則》管轄的自然人的肖像權(quán)。有的廣告本身的創(chuàng)意、畫面構(gòu)成、音樂(lè)編配、特殊字體等，涉及到《著作權(quán)法》管轄范疇。有的廣告所使用的文字、圖形、字母、數(shù)字、標(biāo)志、顏色組合和聲音等元素，還有可能已經(jīng)作為商標(biāo)進(jìn)行了注冊(cè)，則受《商標(biāo)法》保護(hù)。有的聲稱專利的產(chǎn)品，要特別注意其提供的證明材料是專利申請(qǐng)?zhí)栠€是專利號(hào)，盡管這兩個(gè)號(hào)碼是相同的，但法律效力則有著天壤之別。對(duì)于專利產(chǎn)品，還有關(guān)注其專利類別、專利權(quán)屬、是否有專利糾紛等情況。有的藥品和保健食品，其原材料來(lái)源還與動(dòng)植物保護(hù)、環(huán)境保護(hù)和國(guó)際公約等相關(guān)法律、法規(guī)及公約相關(guān)，盡管此類情況不多見(jiàn)，但一旦出現(xiàn)瑕疵，更容易引發(fā)公眾關(guān)注、形成輿論熱點(diǎn)，有的涉及進(jìn)口的原料，如果來(lái)源不合法，引發(fā)國(guó)際爭(zhēng)端也不是沒(méi)有可能的。此外，對(duì)于某些備案類產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，因?yàn)楦鞯厥聶?quán)劃分不僅相同，備案尺度掌握不盡統(tǒng)一，個(gè)別產(chǎn)品存在超范圍備案情況，在廣告審查過(guò)程中，還要注意其備案的合規(guī)性。

二、科學(xué)性審查

廣告是科學(xué)性和藝術(shù)性的高度統(tǒng)一，但其自身應(yīng)該樹(shù)立“科學(xué)為始,藝術(shù)為終”的觀念，也就是我們?cè)趶V告審查中所說(shuō)的“科學(xué)在先，創(chuàng)意在后”原則，但作為涉及疾病治療和健康維護(hù)的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告，必須把科學(xué)性審查作為廣告審查的核心。就廣告的科學(xué)性審查，應(yīng)當(dāng)在三個(gè)方面把握的。

首先是對(duì)廣告受眾的定位。對(duì)廣告受眾定位，就是站在廣告產(chǎn)品使用者的角度來(lái)審視廣告，而不是圍繞擬審查的廣告本身來(lái)審查廣告。隨著人們對(duì)健康越來(lái)越重視，但往往對(duì)生理和病理知識(shí)和常識(shí)又相對(duì)缺乏或者說(shuō)是碎片化了解，廣告制作者常常會(huì)利用這種信息不平衡來(lái)創(chuàng)意廣告，作為廣告審查人員，不能苛求廣告受眾都具備與自己同樣的掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)，不妨把廣告受眾定位在不掌握或不系統(tǒng)掌握準(zhǔn)確判斷是否購(gòu)買和使用廣告所的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的生理、病理、藥理、化學(xué)和物理知識(shí)的人群，有時(shí)還要設(shè)想一下廣告受眾的文化程度是有限的，對(duì)廣告創(chuàng)意的理解難以到位，經(jīng)過(guò)審查的廣告要努力做到使這類人群能夠準(zhǔn)確判斷出是否購(gòu)買和使用廣告所的產(chǎn)品。

其次是厘清病與癥的辯證關(guān)系。運(yùn)用生理癥狀表象產(chǎn)品是藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告的常用的手段，刻意模糊病與癥的區(qū)別，選擇性引導(dǎo)是藥品廣告的主要賣點(diǎn)。在疾病的臨床診斷過(guò)程中，“一癥多病、一病多癥”是再平常不過(guò)的，即使是臨床經(jīng)驗(yàn)再豐富的醫(yī)生，在做出某種臨床癥狀的疾病發(fā)病判斷時(shí)，也不會(huì)忽視其他引發(fā)這一癥狀相關(guān)疾病存在的可能。然而在日常的廣告審查中，常見(jiàn)的就是廣告申請(qǐng)人就廣告產(chǎn)品的功能主治，選擇某種常見(jiàn)的癥狀，靶向性的引導(dǎo)對(duì)疾病的判斷。比如適應(yīng)腸炎類的藥品，其廣告創(chuàng)意常常選擇“拉肚子”這一癥狀，用“拉肚子”的癥狀做出腸炎發(fā)病的判斷并腸炎類藥品，然而現(xiàn)實(shí)的臨床診斷中，導(dǎo)致“拉肚子”發(fā)生的疾病很多，幾乎沒(méi)有哪位臨床醫(yī)生會(huì)僅憑“拉肚子”做出腸炎發(fā)病判斷的，這樣的廣告創(chuàng)意就存在明顯的誤導(dǎo)宣傳。特別是有些癥狀表象一旦不能做出準(zhǔn)確判斷而冒然用藥，往往會(huì)發(fā)生災(zāi)難性的后果。比如感冒和出血熱的初期癥狀非常相似，如果把出血熱當(dāng)作感冒來(lái)用藥，那么災(zāi)難性的結(jié)果幾乎是不可避免的。在臨床工作中，對(duì)于出血熱的診斷往往要通過(guò)門診問(wèn)診來(lái)甄別和排除，有時(shí)甚至是專業(yè)醫(yī)生都會(huì)對(duì)出血熱造成誤診，有的出血熱患者病情的延誤就是因?yàn)闆](méi)有及時(shí)得到專業(yè)人員的指導(dǎo)和幫助而按照感冒去對(duì)待和用藥。對(duì)這部分內(nèi)容的審查，要防止廣告既想就某一癥狀把廣告產(chǎn)品給所有可能引發(fā)這一癥狀的病患，還想就某一種疾病把所有可能發(fā)生癥狀的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品給病患，這樣的廣告一旦播出，輕則延長(zhǎng)疾病治療周期，重則可能引起誤導(dǎo)而延誤疾病的及時(shí)和科學(xué)的診療。

再次是注意防止適應(yīng)癥的過(guò)度表達(dá)。對(duì)于藥品、醫(yī)療器械和保健食品的廣告創(chuàng)意、畫面和用語(yǔ)，相關(guān)的法律法規(guī)做了明確限制，但在廣告審查過(guò)程中一些無(wú)論是真人拍攝還是動(dòng)畫或示意圖演示，經(jīng)常出現(xiàn)對(duì)適應(yīng)癥過(guò)度表達(dá)的語(yǔ)言和畫面，對(duì)于這類描述和畫面演示的效果，在醫(yī)學(xué)類院校教學(xué)和臨床實(shí)踐中，是需要臨床專業(yè)人員做出診斷結(jié)論的，而不是僅憑廣告就能決定是否選擇購(gòu)買和使用廣告產(chǎn)品。對(duì)于有癥狀描述和畫面演示的廣告，盡可能的請(qǐng)教醫(yī)學(xué)教學(xué)的專家或臨床醫(yī)生給出建議，向廣告申請(qǐng)人提出廣告修改意見(jiàn)，即使廣告審查人員具備指導(dǎo)用藥資質(zhì)，不能模糊自己行政審查崗位職責(zé)和專業(yè)技術(shù)能力的界限，一定要體現(xiàn)處“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”這句話的精神實(shí)質(zhì)，而不可越粗代庖的用自己審查過(guò)的廣告簡(jiǎn)單的給受眾以購(gòu)買和使用指導(dǎo)，時(shí)刻繃緊“有病先找醫(yī)生后看廣告”這根弦。

此外，對(duì)于科學(xué)性審查中關(guān)于藥代動(dòng)力學(xué)有關(guān)知識(shí)的引用，一定要有充分依據(jù)，堅(jiān)持能少盡少，特別是對(duì)于保健食品來(lái)說(shuō)一般是不需要做藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的，若這類廣告主堅(jiān)持主張，則必須有出處。對(duì)于涉及兒童使用的藥械，要做到慎之又慎、嚴(yán)格審查，必要時(shí)請(qǐng)兒科專家提供咨詢。

三、是語(yǔ)言和人文審查

注冊(cè)證和說(shuō)明書是藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審查的主要依據(jù)，就廣告產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，其注冊(cè)證和說(shuō)明書是經(jīng)過(guò)相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)認(rèn)真審核過(guò)的，一般不會(huì)有語(yǔ)法和邏輯上的問(wèn)題。在廣告審查中經(jīng)常出現(xiàn)的則是刻意在注冊(cè)證和說(shuō)明書的解讀上制造邏輯或語(yǔ)法混亂，有的還在語(yǔ)境和語(yǔ)意的完整性表達(dá)上打折扣，有的在看文字似是而非，但在配音上則采取引導(dǎo)性斷句，易引起誤導(dǎo)與歧義。有的廣告還利用其它語(yǔ)種比如少數(shù)民族語(yǔ)意的音譯漢字打擦邊球，以規(guī)避藥械廣告的限制性用語(yǔ)。尤其是有的產(chǎn)品還民族風(fēng)俗和民族政策，對(duì)涉民族宗教類的廣告，不僅僅是個(gè)專業(yè)問(wèn)題，還是對(duì)講政治的具體檢驗(yàn)。（作者為陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 王志宏）