2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督報告

 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)2017年重點工作安排，食品藥品監(jiān)管總局按照“雙隨機一公開”的原則，組織開展在審醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會公布。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、檢查范圍
臨床試驗監(jiān)督檢查范圍是食品藥品監(jiān)管總局在審注冊申請中2017年6月1日前開展的臨床試驗項目，包括所有境內(nèi)第三類及進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目。食品藥品監(jiān)管總局綜合考慮產(chǎn)品風險程度、投訴舉報情況等因素抽取檢查項目，對抽查的臨床試驗項目將發(fā)布通告。

二、檢查依據(jù)
本次監(jiān)督檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號）、《體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第98號附件1）。
三、檢查程序
食品藥品監(jiān)管總局將于2017年7月下旬組成檢查組，按照《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第98號附件2）開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查實施前，將以書面形式通知相應的臨床試驗機構(gòu)、注冊申請人（代理人）以及臨床試驗機構(gòu)和注冊申請人（代理人）所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。臨床試驗機構(gòu)和注冊申請人（代理人）所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局各選派一名觀察員參與現(xiàn)場檢查，協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作。
四、檢查結(jié)果處理
檢查結(jié)論按照以下判定原則進行判定：
（一）有以下情形之一的判定為存在真實性問題：
1．注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應臨床試驗資料不一致的； 2．臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的； 3．受試產(chǎn)品／試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。 （二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。 （三）未發(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。 對存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進行處理。對僅存在合規(guī)性問題的，綜合評價注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，作出是否批準注冊的決定。
五、其他事項
（一）請各省級食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，落實好監(jiān)督抽查工作要求，督促行政區(qū)域內(nèi)注冊申請人（代理人）和臨床試驗機構(gòu)做好接受檢查的準備。 （二）自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理已選定檢查臨床試驗項目的注冊申請人自行撤回申請。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局

2017年7月7日