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歐盟醫(yī)療器械MDR&IVDR法規(guī)發(fā)布，難度大增！

文章來源：醫(yī)療人咖啡整理發(fā)布日期：2017-05-09瀏覽次數(shù)：430

 MediCafe一句話點評：曾經(jīng)花錢就能搞定的事情現(xiàn)在還是可以搞定，但是要花更多的錢、時間和精力。 新的法規(guī)號碼是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.

  
由指令（Directive）升級為法規(guī)（Regulation），提高了文件的約束力 MDR將有源植入器械（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進來，與一般醫(yī)療器械（現(xiàn)行93
/42/EEC）合二為一
IVDR直接取代現(xiàn)行的98/79/EEC
MDR過渡期為3年, 2020年5月4日起強制實行
IVDR過渡期為5年，2022年5月4日起強制實行
包含了無特定醫(yī)療用途的產(chǎn)品，例如彩色隱形眼鏡等
新法規(guī)大事記
主要事項
預計時間
英文版MDR及英文版IVDR定稿
2017年一月底
英文版MDR及IVDR在成員國發(fā)布
歐盟其他語言MDR 及IVDR在成員國發(fā)布
2017年2月中
歐盟委員會正式接受MDR及IVDR
2017年3月初
歐洲議會正式接受MDR及IVDR
2017年4月初
MDR及IVDR正式公開發(fā)布
2017年4月底
MDR及IVDR正式執(zhí)行
2017年5月底
MDR強制執(zhí)行
2020年5月底
IVDR強制執(zhí)行
2022年5月底