總局發(fā)布28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) A

YY/T 0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年4月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍見附件。 特此公告。
附件：YY/T 0326-2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月2日 2017年第49號公告附件.docx
以下為附件內(nèi)容：
〈 YY/T 0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 編號、名稱及適用范圍
〉

一、 YY/T 0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備血液制品的一次性使用離心式血漿分離器的要求，以保證與所配套的離心式自動血漿采集機(jī)相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于將采集、貯存的血漿制備血液制品的離心式血漿分離器，不能用于臨床輸血。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0326.1—2002《一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯》、YY0326.2—2002《一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路》和YY0326.3—2005《一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋》。

二、 YY/T 0490—2017《氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣管支氣管導(dǎo)管的規(guī)格設(shè)計(jì)和標(biāo)簽的要求，包括支氣管套囊及其指示球囊的顏色標(biāo)識的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于帶支氣管阻塞器的氣管支氣管導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0490—2004《氣管支氣管插管的規(guī)格標(biāo)識和標(biāo)簽》。

三、 YY/T 1137—2017《骨鋸通用技術(shù)條件》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨鋸的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志及包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于截?cái)喙趋烙玫墓卿徏扒衅适嘤玫?a href="http://alemdaconsulta.com/product/keywords/2498.html" title="石膏鋸" target="_blank" class="hl-keyword">石膏鋸。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 1137—2005《骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件》。

四、 YY/T 1293.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料第5部分：藻酸鹽敷料》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藻酸鹽敷料的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌供應(yīng)的僅由藻酸鹽纖維構(gòu)成的藻酸鹽敷料。本標(biāo)準(zhǔn)不包括含銀等抑菌劑的藻酸鹽敷料的要求。 五、 YY/T 1511—2017《膠原蛋白海綿》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠原蛋白海綿的性能要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌膠原蛋白海綿。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于基因工程膠原蛋白制備的海綿以及含有其他材料的膠原蛋白海綿。

六、 YY/T 1514—2017《人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑（免疫印跡法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用SDS-PAGE法或直接點(diǎn)樣的方法，將HIV病毒裂解純化的多組分抗原或重組表達(dá)的多組分抗原固定于硝酸纖維膜的不同位置處，應(yīng)用免疫印跡法（包括重組免疫印跡法），對人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體進(jìn)行定性檢測的試劑，即人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑（免疫印跡法）。

七、 YY/T 1515—2017《人類免疫缺陷病毒（I型）核酸定量檢測試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類免疫缺陷病毒（I型）核酸定量檢測試劑的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用核酸擴(kuò)增法（包括實(shí)時(shí)熒光PCR法、基于核苷酸的擴(kuò)增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法）為基本原理的、用于定量檢測人血清和/或血漿中人類免疫缺陷病毒（I型）（HIV-2）RNA的試劑。

八、 YY/T 1517—2017《EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨熒光法等為原理，定性檢測人體血清/血漿中EB病毒衣殼抗原IgA抗體的試劑盒。

九、 YY/T 1525—2017《甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金免疫層析法原理，定性檢測人體尿液中甲基安非他明（Methamphetamine，MET）的檢測試劑盒及包含甲基安非他明的聯(lián)合檢測試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測的檢測試劑盒和采用其他方法檢測的試劑盒。

十、 YY/T 1526—2017《人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以夾心法為基本原理、通過特定的物質(zhì)激發(fā)產(chǎn)生的光源（包括化學(xué)發(fā)光分析法、免疫熒光分析法、時(shí)間分辨免疫熒光分析法）定性檢測人血清和/或血漿中人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）1型p24抗原（HIV-1 p24）和抗HIV（包括HIV-1和HIV-2）抗體的試劑盒，即人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒。

十一、 YY/T 1529—2017《酶聯(lián)免疫分析儀》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了酶聯(lián)免疫分析儀的術(shù)語和定義，分類，要求，試驗(yàn)方法，標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書，包裝、運(yùn)輸及儲存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶聯(lián)免疫分析儀。

十二、 YY/T 1537—2017《放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療激光定位系統(tǒng)的性能和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于不同類型放射治療及定位設(shè)備（例如鈷-61遠(yuǎn)距離治療機(jī)、醫(yī)用電子加速器、放射治療模擬機(jī)、放射治療CT模擬機(jī)和放射治療MRI模擬機(jī)等）中配套使用的外置激光定位系統(tǒng)，用于在患者皮膚上、患者固定裝置及立體定向框架等配準(zhǔn)裝置上投射出位置參考標(biāo)記，以便放射治療時(shí)對患者進(jìn)行定位。

十三、 YY/T 1538—2017《放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)的性能要求和試驗(yàn)方法。該系統(tǒng)通過探測器移動實(shí)現(xiàn)放射治療用輻射束劑量分布的自動測量。本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療用一維、二維、三維自動掃描水模體系統(tǒng)。

十四、 YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用潔凈工作臺的術(shù)語和定義、分類類型、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、標(biāo)記、隨機(jī)文件、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的潔凈工作臺。

十五、 YY/T 1540—2017《醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜驗(yàn)收核查、巡查核查和年度核查的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)從業(yè)人員、生物醫(yī)學(xué)工程師、醫(yī)學(xué)物理師、醫(yī)療器械維護(hù)人員、專業(yè)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠商核查這類設(shè)備的性能。

十六、 YY/T 1541—2017《乳腺X射線機(jī)高壓電纜組件及插座技術(shù)條件》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳腺X射線機(jī)高壓電纜組件及插座的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于乳腺X射線機(jī)使用的高壓電纜組件及插座。

十七、 YY/T 1542—2017《數(shù)字化醫(yī)用X射線設(shè)備自動曝光控制評價(jià)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字化醫(yī)用X射線設(shè)備自動曝光控制的評價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于數(shù)字化X射線設(shè)備自動曝光控制的評價(jià)，采用其他方式的X射線自動控制系統(tǒng)的X射線設(shè)備可參考本評價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乳腺X射線設(shè)備、放療模擬設(shè)備、計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備以及全景牙科X射線設(shè)備。

十八、 YY/T 1543—2017《鼻氧管》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期用于向患者輸送醫(yī)用氧氣、富氧空氣（93%氧）以及其他呼吸用含氧醫(yī)用氣體的鼻氧管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有鼻氧管，不論是獨(dú)立的鼻氧管還是用于和濕化瓶、面罩連接的鼻氧管。

十九、 YY/T 1544—2017《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、人員要求、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、環(huán)境監(jiān)測等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌，為環(huán)氧乙烷滅菌安全有效提供基礎(chǔ)保障。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌器性能、使用以及環(huán)氧乙烷滅菌工藝要求。

二十、 YY/T 1545—2017《血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評價(jià)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了透析濃縮液、透析粉等血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析濃縮物及血液透析設(shè)備的生產(chǎn)、銷售或使用方針對其所提供的連接方式的評價(jià)。

二十一、 YY/T 1546—2017《用于SPECT成像CT衰減校正的試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于SPECT成像的CT衰減校正的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于SPECT/CT一體機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單機(jī)的SPECT系統(tǒng)。