醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開(kāi)論證會(huì)操作規(guī)范 條 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢，保證技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范所稱的專家咨詢會(huì)系指總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作中，對(duì)需要咨詢的技術(shù)問(wèn)題請(qǐng)咨詢專家（以下簡(jiǎn)稱專家）以會(huì)議形式進(jìn)行討論并提出意見(jiàn)的過(guò)程。專家公開(kāi)論證會(huì)系指為解決中心與申請(qǐng)人之間存在的重大技術(shù)爭(zhēng)議問(wèn)題以及重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問(wèn)題請(qǐng)專家以會(huì)議形式進(jìn)行討論并提出意見(jiàn)的過(guò)程。 第三條：屬下列情形之一的，可召開(kāi)專家咨詢會(huì)：
（一）創(chuàng)新型醫(yī)療器械； （二）機(jī)理不明的醫(yī)療器械； （三）境內(nèi)出現(xiàn)的醫(yī)療器械； （四）雖已有同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市，但因材料、結(jié)構(gòu)、原理、適用范圍、適應(yīng)癥發(fā)生重大改變，現(xiàn)有審評(píng)依據(jù)、經(jīng)驗(yàn)無(wú)法有效把握的醫(yī)療器械； （五）其他需要技術(shù)咨詢的情形。 第四條：專家咨詢會(huì)審批程序 （一）主審人對(duì)所負(fù)責(zé)的審評(píng)項(xiàng)目，經(jīng)審評(píng)確認(rèn)需要召開(kāi)專家咨詢會(huì)且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形的，項(xiàng)目主審人應(yīng)當(dāng)提出咨詢的具體問(wèn)題和理由以及所需的相關(guān)資料（一般情況下僅包括咨詢問(wèn)題所涉及到的相關(guān)資料），并報(bào)相關(guān)中心分技術(shù)委員會(huì)討論，分技術(shù)委員應(yīng)對(duì)以往同類產(chǎn)品的審評(píng)及專家咨詢意見(jiàn)進(jìn)行統(tǒng)籌分析，研究討論后仍不能解決所需咨詢的技術(shù)問(wèn)題的，可同意召開(kāi)專家咨詢會(huì)，提交專家咨詢會(huì)申請(qǐng)，項(xiàng)目主審人擬定專家組成員的專業(yè)方向、比例及會(huì)議所需時(shí)間（一般情況下半天），填寫(xiě)《專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表》（附1），明確是否需要申請(qǐng)人參會(huì)并報(bào)復(fù)核人。 （二）復(fù)核人對(duì)項(xiàng)目主審人提出的專家咨詢會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核，同意后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處；不同意的，應(yīng)說(shuō)明理由，退回項(xiàng)目主審人。綜合業(yè)務(wù)處報(bào)簽發(fā)人審批。 （三）簽發(fā)人簽署審批意見(jiàn)。同意咨詢申請(qǐng)的，將咨詢申請(qǐng)轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處，注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入咨詢狀態(tài)，審評(píng)時(shí)限停止計(jì)時(shí)；不同意的，說(shuō)明理由并退回綜合業(yè)務(wù)處，綜合業(yè)務(wù)處逐級(jí)退回。 （四）轉(zhuǎn)入綜合業(yè)務(wù)處的同意咨詢申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)由綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。 （五）根據(jù)產(chǎn)品審評(píng)情況，專家咨詢會(huì)申請(qǐng)一般由項(xiàng)目主審人提出。各審評(píng)部門(mén)復(fù)核人、簽發(fā)人也可根據(jù)有關(guān)情況提出咨詢要求。 第五條：專家咨詢會(huì)資料的提交
（一）對(duì)于需要申請(qǐng)人參會(huì)的，綜合業(yè)務(wù)處收到專家咨詢會(huì)申請(qǐng)批件后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人發(fā)送提交專家咨詢會(huì)資料通知（附2），通知申請(qǐng)人提交相關(guān)資料復(fù)印件和/或電子文檔，并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在回執(zhí)中明確回避會(huì)議時(shí)間及回避專家名單、理由。如申請(qǐng)人認(rèn)為資料涉及機(jī)密的，可向綜合業(yè)務(wù)處提出申請(qǐng)，綜合業(yè)務(wù)處與項(xiàng)目主審人溝通后同意后，相關(guān)資料可現(xiàn)場(chǎng)分發(fā)，會(huì)后收回。 （二）申請(qǐng)人在收到提交專家咨詢會(huì)資料通知后，應(yīng)當(dāng)在綜合業(yè)務(wù)處發(fā)出通知后10個(gè)工作日內(nèi)將回執(zhí)寄到綜合業(yè)務(wù)處，之后于20個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。 （三）綜合業(yè)務(wù)處在向申請(qǐng)人發(fā)出提交專家咨詢會(huì)資料通知后10個(gè)工作日內(nèi)若未收到回執(zhí)或因申請(qǐng)人提供的信息錯(cuò)誤而導(dǎo)致綜合業(yè)務(wù)處無(wú)法發(fā)送提交專家咨詢資料通知的，綜合業(yè)務(wù)處可在中心外網(wǎng)上以公告的形式進(jìn)行通知。申請(qǐng)人應(yīng)在網(wǎng)上公告后20個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。 （四）如無(wú)特殊原因，申請(qǐng)人未如期提交會(huì)議資料的，由綜合業(yè)務(wù)處準(zhǔn)備會(huì)議資料，并直接安排專家咨詢會(huì)。 （五）對(duì)于不需要申請(qǐng)人參會(huì)的，由綜合業(yè)務(wù)處提供會(huì)議資料，并直接安排專家咨詢會(huì)。 第六條：專家咨詢會(huì)工作程序 （一）綜合業(yè)務(wù)處收到申請(qǐng)人提交的專家咨詢會(huì)資料后，確認(rèn)符合要求的，如無(wú)特殊情況，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)（境內(nèi)產(chǎn)品30個(gè)工作日，進(jìn)口產(chǎn)品40個(gè)工作日）按照《專家選取操作規(guī)程》（附3）確定專家（存在疑問(wèn)時(shí)，可請(qǐng)項(xiàng)目主審人協(xié)助確認(rèn)），同專家商定會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)后，向申請(qǐng)人發(fā)送會(huì)議通知（附4），并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)，同時(shí)將會(huì)議通知抄送相應(yīng)的審評(píng)部門(mén)，向?qū)＜野l(fā)送會(huì)議通知（附5）、專家咨詢會(huì)資料及相關(guān)文件，并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)，將專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表、提交專家咨詢會(huì)資料通知、終參會(huì)專家名單及其聯(lián)系方式轉(zhuǎn)交項(xiàng)目主審人。 （二）申請(qǐng)人收到會(huì)議通知后應(yīng)按時(shí)參會(huì)。如會(huì)議時(shí)間與申請(qǐng)人提出的回避時(shí)間不沖突，申請(qǐng)人不能按時(shí)參會(huì)的，會(huì)議照常進(jìn)行。 （三）若有特殊情況需臨時(shí)增加專家，應(yīng)當(dāng)由項(xiàng)目主審人填寫(xiě)“臨時(shí)增加專家申請(qǐng)表”（附6），經(jīng)復(fù)核人復(fù)核，并由簽發(fā)人批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)處，繼續(xù)執(zhí)行上述程序。如需補(bǔ)交專家咨詢會(huì)資料，則由綜合業(yè)務(wù)處再次發(fā)出提交專家咨詢會(huì)資料通知。 （四）如需要，審評(píng)部門(mén)可于會(huì)審前指定專家組組長(zhǎng)。 （五）項(xiàng)目主審人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《專家咨詢會(huì)項(xiàng)目主審人操作規(guī)程》（附7）操作，把握會(huì)議按《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議議程》（附8）進(jìn)行，協(xié)助專家組組長(zhǎng)總結(jié)專家咨詢意見(jiàn)；對(duì)于咨詢意見(jiàn)有不同意見(jiàn)的專家，應(yīng)留下個(gè)人意見(jiàn)。會(huì)審結(jié)束后，主審人負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)收回專家咨詢會(huì)資料（復(fù)印件和/或電子文檔），申請(qǐng)人未參會(huì)的，將會(huì)議資料返還綜合業(yè)務(wù)處，申請(qǐng)人參會(huì)的，將會(huì)議資料返還申請(qǐng)人。 （六）會(huì)議結(jié)束后，綜合業(yè)務(wù)處將審評(píng)項(xiàng)目電子文檔轉(zhuǎn)項(xiàng)目主審人，注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)恢復(fù)計(jì)時(shí)。項(xiàng)目主審人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品提出審評(píng)意見(jiàn)，進(jìn)入下一步審評(píng)環(huán)節(jié)，專家咨詢相關(guān)文件一并歸入產(chǎn)品注冊(cè)檔案。 第七條：專家咨詢會(huì)有關(guān)要求 （一）中心工作人員不得在召開(kāi)專家咨詢會(huì)前向申請(qǐng)人或代理人透露專家名單。 （二）參加專家咨詢會(huì)的人員限于參會(huì)專家和相關(guān)審評(píng)人員。如需申請(qǐng)人參會(huì)的，申請(qǐng)方人員可到會(huì)介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗(yàn)情況，展示/演示樣品，并對(duì)專家及相關(guān)審評(píng)人員提出的問(wèn)題當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行解答，但不參于專家討論環(huán)節(jié)。 （三）會(huì)議中，項(xiàng)目主審人應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)專家在法律法規(guī)范圍內(nèi)審評(píng)，維持會(huì)場(chǎng)秩序和紀(jì)律。 第八條：專家咨詢會(huì)意見(jiàn)共享 會(huì)議結(jié)束后，項(xiàng)目主審人應(yīng)及時(shí)對(duì)專家在所咨詢問(wèn)題方面達(dá)成的共識(shí)、存在的不同意見(jiàn)、采納情況等內(nèi)容進(jìn)行梳理、匯總，及時(shí)在所在審評(píng)部門(mén)內(nèi)共享，并交所在部門(mén)分技術(shù)委員會(huì)存檔，為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作提供參考。 第九條：專家公開(kāi)論證會(huì)工作程序 專家公開(kāi)論證會(huì)應(yīng)按如下程序舉行會(huì)議：
（一）由審評(píng)部門(mén)提出會(huì)議申請(qǐng)，填寫(xiě)《專家公開(kāi)論證會(huì)申請(qǐng)表》（附9），經(jīng)中心審議通過(guò)后召開(kāi)。 （二）會(huì)議資料的準(zhǔn)備
綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)至少在會(huì)議前25個(gè)工作日向會(huì)議申請(qǐng)部門(mén)發(fā)出《專家公開(kāi)論證會(huì)會(huì)議資料準(zhǔn)備通知》（附10），按照《專家選取操作規(guī)程》確認(rèn)參會(huì)人員。會(huì)議申請(qǐng)部門(mén)應(yīng)在接到資料準(zhǔn)備通知后5個(gè)工作日向中心綜合業(yè)務(wù)處提交會(huì)議資料。 除涉及國(guó)家、商業(yè)秘密外，會(huì)議應(yīng)公開(kāi)舉行。中心設(shè)立旁聽(tīng)席，并至少提前15個(gè)工作日通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)向社會(huì)告知公開(kāi)論證會(huì)時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容，根據(jù)報(bào)名情況安排旁聽(tīng)人員。 （三）會(huì)議通知
綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)在會(huì)前15個(gè)工作日將相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)參會(huì)專家和列席代表，以便其進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備。 （四）會(huì)議其他事宜準(zhǔn)備 綜合業(yè)務(wù)處應(yīng)負(fù)責(zé)會(huì)議申請(qǐng)部門(mén)、參會(huì)專家及其他參會(huì)人員就會(huì)務(wù)問(wèn)題的溝通聯(lián)絡(luò)，以及會(huì)議的場(chǎng)地安排、場(chǎng)地布置、設(shè)備準(zhǔn)備、會(huì)議資料印發(fā)等相關(guān)準(zhǔn)備工作。 第十條：專家公開(kāi)論證會(huì)有關(guān)要求 （一）會(huì)議堅(jiān)持民主討論的原則，盡可能形成一致意見(jiàn)，如意見(jiàn)難以統(tǒng)一，由專家咨詢委員會(huì)主任委員或副主任委員依據(jù)情況決定是否采用實(shí)名投票方式進(jìn)行表決。實(shí)名投票由出席專家就會(huì)議議題做出同意或否定的意見(jiàn)，并以超過(guò)2/3出席專家的多數(shù)意見(jiàn)形成決定。 （二）下列人員可作為列席代表參與會(huì)議： 1.會(huì)議申請(qǐng)部門(mén)； 2.行業(yè)、消費(fèi)者代表；
3.中心相關(guān)工作人員； 4.其他由主持人指明有助于技術(shù)決策的人員。 （三）消費(fèi)者代表應(yīng)當(dāng)能夠代表消費(fèi)者的意見(jiàn)，具有基本的醫(yī)療器械知識(shí)。行業(yè)代表應(yīng)可代表本行業(yè)的意見(jiàn)。 （四）會(huì)議應(yīng)嚴(yán)格按照《專家公開(kāi)論證會(huì)會(huì)議議程》（附11）進(jìn)行。未經(jīng)主持人同意，會(huì)議申請(qǐng)部門(mén)、相關(guān)企業(yè)代表不得擅自改變會(huì)議內(nèi)容、順序及議程。 （五）專家、列席代表應(yīng)忠實(shí)履行職責(zé)、嚴(yán)守會(huì)議紀(jì)律，簽署承諾書(shū)，如實(shí)闡述意見(jiàn)和建議，不得向會(huì)外泄露評(píng)議和表決的有關(guān)情況。 （六）中心指派專人負(fù)責(zé)整理會(huì)議內(nèi)容，關(guān)于技術(shù)決策部分，應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)討論定稿。 （七）會(huì)議決議應(yīng)向社會(huì)公布。 第十一條 綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)按照中心財(cái)務(wù)制度報(bào)銷專家咨詢會(huì)、專家公開(kāi)論證會(huì)所需費(fèi)用。 第十二條
本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。 第十三條
本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
