創(chuàng)新藥品上市要“松綁” 需加快新藥臨床試驗(yàn)審批

 鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新是我國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國的必經(jīng)之路，但目前審批時(shí)間過長嚴(yán)重制約了藥物創(chuàng)新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗(yàn)管理模式，加快新藥臨床試驗(yàn)審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創(chuàng)新藥品上市“松綁”。

 

在近日舉行的全國藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞介紹說：“自《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》發(fā)布實(shí)施一年多來，我國醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境明顯改善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，科技型企業(yè)不斷增加，藥品創(chuàng)新風(fēng)起云涌，創(chuàng)新藥物審評(píng)審批不斷加快，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)”。

 具體來看，藥品注冊(cè)審評(píng)效率明顯提高。截至2016年底，待審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量由2015年積壓高峰時(shí)的22000件減少到近8200件，注冊(cè)申請(qǐng)積壓狀況得到有效緩解。在去年受理的4504件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，品種申報(bào)結(jié)構(gòu)也明顯優(yōu)化。以化學(xué)藥品為例，2016年接受化學(xué)創(chuàng)新藥申請(qǐng)240件，較2015年增長了18%，完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和新藥上市申請(qǐng)分別較2015年增長37%和81%。

 同時(shí)，臨床急需藥品審評(píng)審批時(shí)限大幅縮短，公眾用藥可及性明顯提升。其中，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、抗感染藥物蘋果酸奈諾沙星膠囊、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物貝那魯肽注射液、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物金花清感顆粒、預(yù)防用生物制品13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗等一批應(yīng)對(duì)嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題和重大疑難疾病的創(chuàng)新藥和首仿藥通過優(yōu)先審評(píng)審批進(jìn)入市場(chǎng)，解決了部分患者無藥可用問題，大幅提升了公眾對(duì)于藥品審評(píng)審批制度改革的獲得感。

值得注意的是，在藥品新注冊(cè)分類實(shí)施后，國內(nèi)藥物創(chuàng)新積極性顯著提高，一批具有國際研發(fā)前沿水平的創(chuàng)新藥物相繼受理申報(bào)。截至1月31日，已經(jīng)按照新分類受理化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)330件，其中創(chuàng)新藥184件，占55.76%。

“創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展永恒的主題，是從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國的必經(jīng)之路，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新也是此次藥品審評(píng)審批制度改革的明確導(dǎo)向?！眳菧澅硎荆壳坝绊懰幬飫?chuàng)新為突出的問題就是藥物臨床試驗(yàn)的審批時(shí)間太長，對(duì)創(chuàng)新藥物搶占市場(chǎng)的機(jī)會(huì)影響很大。 臨床試驗(yàn)怎么改？吳湞認(rèn)為，一方面要改革藥物臨床試驗(yàn)管理模式，加快新藥臨床試驗(yàn)審批。研究對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行備案審查制，接受境外藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。研究將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定由審批制調(diào)整為備案制，提高臨床試驗(yàn)倫理審查效能，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查力度，切實(shí)保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。

 另一方面，要加快臨床急需藥品上市審批，有條件地批準(zhǔn)臨床急需藥品。對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請(qǐng)人可根據(jù)已獲得的研究數(shù)據(jù)提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；經(jīng)早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示初步療效的，如符合相關(guān)原則和技術(shù)要求，可有條件批準(zhǔn)上市；支持罕見病用藥研發(fā)注冊(cè)，建立擴(kuò)展性同情使用臨床試驗(yàn)藥物管理制度。

 此外，還要提升審評(píng)審批技術(shù)支撐能力和水平，建立食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一指揮調(diào)度、基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式，營造鼓勵(lì)創(chuàng)新的氛圍，研究制定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，切實(shí)保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益。

“2017年是深化藥品審評(píng)審批制度改革的攻堅(jiān)之年，藥品注冊(cè)任務(wù)之重前所未有?！眹沂乘幈O(jiān)總局藥化注冊(cè)司司長王立豐透露，針對(duì)當(dāng)前行業(yè)整體研發(fā)投入不足、研發(fā)人才缺乏、臨床研究能力薄弱、藥物研發(fā)創(chuàng)新政策生態(tài)環(huán)境尚不健全的現(xiàn)狀，今年將研究制定進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的政策措施，包括改革藥物臨床試驗(yàn)管理模式，探索有條件許可的模式，鼓勵(lì)對(duì)目前缺少有效治療手段的重大疑難疾病、罕見病用藥注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，還將開展藥品生產(chǎn)工藝登記，建立生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)庫，建立藥品品種檔案，建立藥品目錄集，指導(dǎo)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開展。

“仿制藥是解決醫(yī)療問題的關(guān)鍵，鼓勵(lì)使用仿制藥是世界各國包括發(fā)達(dá)國家普遍采取的政策?！眳菧澅硎荆衲陮⒗^續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，嚴(yán)把新批準(zhǔn)仿制藥的質(zhì)量關(guān)，管好增量，做好已上市藥品的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，提高存量的質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。 原標(biāo)題：（藥品審評(píng)積壓數(shù)量從近22000件下降到8200件——審批審評(píng)改革為創(chuàng)新藥“松綁”）