新一代靶向藥物在中國獲批，肺癌患者迎來新希望

  隨著肺癌醫(yī)療領(lǐng)域的研究進(jìn)展，已發(fā)現(xiàn)對于具有某種基因突變的肺癌患者，靶向治療與化療相比能給患者帶來更多獲益。
  中國近一半非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR基因突變1。對這部分患者而言，EGFR靶向藥物是理想的治療方案。

   新一代、不可逆EGFR靶向藥物阿法替尼與代EGFR靶向藥物吉非替尼和厄洛替尼相比療效更佳。

  （2017年2月27日，上海）日前，第二代EGFR靶向藥物阿法替尼在國內(nèi)獲批，為中國的肺癌患者帶來了新的希望。肺癌是我國常見的惡性腫瘤之一，每年新增肺癌病人約60萬，是癌癥死亡原因之首4。
  隨著肺癌治療方面的研究進(jìn)展，已發(fā)現(xiàn)對于具有某種基因突變的肺癌患者，靶向治療與化療相比會(huì)使患者獲益更多。
  在中國，非小細(xì)胞肺癌患者中常見的基因突變類型為EGFR基因突變，大約占百分之五十1。對于這部分患者來說，選擇針對EGFR的靶向藥物是理想的治療方案。
  目前對肺癌大致可分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌占所有肺癌的80-85%5。

   對于早期肺癌患者多采用可能包括手術(shù)在內(nèi)的綜合治療方法；而對于晚期非小細(xì)胞肺癌患者來講，傳統(tǒng)上是以化療為主。   

  但由于化療在作用于癌細(xì)胞的同時(shí)也作用于正常細(xì)胞，不可避免帶來較大的副作用，增加了患者的痛苦。
  隨著肺癌醫(yī)療的不斷進(jìn)展，發(fā)現(xiàn)肺癌有一些特殊的基因改變。針對肺癌患者的基因突變的類型不同，可選擇相應(yīng)的靶向藥物。由于靶向藥物只作用于特定的癌細(xì)胞，與化療相比，其療效與安全性更佳。
  常見的肺癌基因突變類型有EGFR、ALK、KRAS等，在不同人種中基因突變類型的分布不盡相同。
  歐美肺癌患者中EGFR突變約為10-15%6，而在中國的非小細(xì)胞肺癌患者中高達(dá)50%1。針對EGFR的靶向藥物可說是為中國肺癌患者度身訂做。

  本次在國內(nèi)獲批的阿法替尼是第二代EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制劑）。與代可逆的EGFRTKI不同的是，阿法替尼會(huì)不可逆地與EGFR結(jié)合，從而達(dá)到關(guān)閉癌細(xì)胞信號通路、抑制腫瘤生長的目的。
  臨床研究結(jié)果顯示阿法替尼是個(gè)也是一個(gè)與好的化療方案相比可延長常見EGFR突變類型肺癌患者生存的TKI7-8。與代EGFR TKI 吉非替尼相比，阿法替尼降低肺癌進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和治療失敗風(fēng)險(xiǎn)達(dá)26%，治療兩年后接受阿法替尼治療的無進(jìn)展患者數(shù)是接受吉非替尼治療的兩倍。 2
  據(jù)悉，該藥物在被批準(zhǔn)用于治療EGFR突變陽性的肺癌患者的同時(shí)，還被批準(zhǔn)用于含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)非小細(xì)胞肺癌患者。
  臨床研究表明，與代EGFR TKI厄洛替尼相比，阿法替尼將癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和死亡風(fēng)險(xiǎn)均降低19%，并可顯著改善疾病控制率、提高生活質(zhì)量和對癌癥癥狀的控制。 3
  在中國獲批之前，阿法替尼已在70多個(gè)國家被批準(zhǔn)用于治療EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者，并在多個(gè)國家成為了EGFR靶向藥物的。另外，該藥物在2016年分別獲得美國FDA和歐盟批準(zhǔn)用于治療鉑類化療時(shí)或化療后病情惡化的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌患者。

  2016年4月，阿法替尼作為與目前國內(nèi)已上市的代EGFR TKI相比具有明顯臨床優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，被CFDA納入優(yōu)先審批程序。
  “作為第二代EGFR TKI、不可逆靶向藥物，阿法替尼具有充分的臨床證據(jù)支持其成為一種卓越的治療選擇，從而為肺癌患者提供顯著的受益。”勃林格殷格翰中國?？飘a(chǎn)品事業(yè)部副總裁及負(fù)責(zé)人杜瑞先生表示，“我們相信這一創(chuàng)新藥物能給中國的肺癌患者帶來新的希望?！?
  參考資料：
  1．Zheng D et al. Oncotarget. 2016 Jul 5;7(27):41691-41702
  2. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as fi rst-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open-label, randomisedcontrolled trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5): 577–589.
  3. Soriaet al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015; Aug;16(8):897-907.
  4. 2012WHO Data
  5．晚期非小細(xì)胞肺癌分子靶向治療專家共識(2013版)
  6. Tsao AS et al. J Thorac Oncol. 2016 May;11(5):613-38
  7. Mutations Lecia V. Sequist, James Chih-Hsin Yang, et al. Phase III Study of Afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With me[x]tastatic Lung Adenocarcinoma With EGFR. J Clin Oncol 31:3327-3334.
  8. Wu YL, et al. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22.