【優(yōu)化】?jī)刹块T發(fā)文促單采血漿站健康發(fā)展：列入重點(diǎn)督查名單者將被聯(lián)合飛檢

 近年來，我國(guó)單采血漿站設(shè)置數(shù)量和采漿量快速增長(zhǎng)，單采血漿站內(nèi)部管理體系不斷健全，行業(yè)監(jiān)管不斷強(qiáng)化，有力保障了血液制品的質(zhì)量和供應(yīng)。為進(jìn)一步保障原料血漿供應(yīng)和質(zhì)量，維護(hù)供血漿者健康權(quán)益，落實(shí)血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)單采血漿站管理的主體責(zé)任，促進(jìn)行業(yè)自律，提升單采血漿站業(yè)務(wù)能力，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見》 。具體內(nèi)容如下：

一、完善設(shè)置規(guī)劃，依法設(shè)置單采血漿站

(一)科學(xué)規(guī)劃設(shè)置。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》等要求，科學(xué)制定轄區(qū)內(nèi)血站和單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，優(yōu)化單采血漿站布局，促進(jìn)無償獻(xiàn)血和單采血漿工作協(xié)調(diào)發(fā)展。
(二)嚴(yán)格新增單采血漿站設(shè)置審批。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要認(rèn)真對(duì)照《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》、《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》等文件規(guī)定，按照向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜原則，依法做好單采血漿站設(shè)置審批工作，堅(jiān)持誰審批，誰把關(guān)，誰負(fù)責(zé)。設(shè)置審批時(shí)，要認(rèn)真審核相關(guān)材料，對(duì)于不符合設(shè)置條件的，堅(jiān)決不予批準(zhǔn)。血液制品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)新設(shè)置單采血漿站時(shí)，需提交有效的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批準(zhǔn)證明性材料。
(三)嚴(yán)格公示和備案制度。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要按照《行政許可法》、《血液制品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求，嚴(yán)格執(zhí)行審批公示制度，保證單采血漿站設(shè)置審批程序合法，依法對(duì)設(shè)置的單采血漿站進(jìn)行備案。
二、保障供血漿者健康權(quán)益，確保原料血漿質(zhì)量安全
(一)維護(hù)供血漿者健康權(quán)益。各單采血漿站要按照《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》等規(guī)章規(guī)程要求，做好供血漿者健康征詢和體格檢查工作，嚴(yán)禁采集未成年人、孕產(chǎn)婦、月經(jīng)期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿。要加強(qiáng)體檢醫(yī)師急救能力培訓(xùn)，配備必要的急救設(shè)備和藥品，做好應(yīng)急搶救預(yù)案和采漿后現(xiàn)場(chǎng)觀察，對(duì)于供血漿者出現(xiàn)的采漿不良反應(yīng)，予以妥善處置，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)送醫(yī)院進(jìn)行救治。要按規(guī)定對(duì)供血漿者開展血紅蛋白含量、血清/血漿蛋白含量、血清/血漿電泳等關(guān)鍵項(xiàng)目檢測(cè)。
(二)保障原料血漿質(zhì)量安全。各單采血漿站要認(rèn)真落實(shí)《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》等文件要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，切實(shí)做好原料血漿的采集、檢測(cè)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、記錄等工作;持續(xù)加強(qiáng)單采血漿站實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，健全質(zhì)量管理文件體系，按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng);不斷加強(qiáng)原料血漿安全管理，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，避免交叉感染。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在單采血漿站開展核酸檢測(cè)試點(diǎn)工作，探索建立單采血漿站核酸檢測(cè)工作流程、質(zhì)量管理和控制體系;逐步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，至2019年底實(shí)現(xiàn)單采血漿站核酸檢測(cè)全覆蓋。用于血源篩查的診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
三、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，穩(wěn)步提升單采血漿站服務(wù)能力

(一)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。血液制品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人(負(fù)責(zé)人)和單采血漿站法定代表人是原料血漿質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，對(duì)原料血漿的供應(yīng)鏈安全負(fù)有責(zé)任。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)單采血漿站標(biāo)準(zhǔn)化能力建設(shè)和質(zhì)量管理，支持單采血漿站強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和開展核酸檢測(cè)、完善質(zhì)量控制體系，加大資金投入、設(shè)施設(shè)備配置和人才隊(duì)伍建設(shè)，全面提升單采血漿站采供漿能力。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和公布保障原料血漿質(zhì)量、提升單采血漿站能力和對(duì)供血漿者服務(wù)水平的行動(dòng)計(jì)劃和承諾，并每年公布實(shí)施進(jìn)展情況。嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口原料血漿。單采血漿站應(yīng)當(dāng)以供血漿者為中心，完善服務(wù)設(shè)施，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，優(yōu)化服務(wù)流程，加強(qiáng)科普教育，關(guān)愛供血漿者身心健康，積極營(yíng)造尊重、理解、關(guān)愛供血漿者的社會(huì)氛圍，不斷提高采漿能力和原料血漿供應(yīng)量。
(二)加強(qiáng)單采血漿站信息化建設(shè)。單采血漿站應(yīng)當(dāng)完善信息系統(tǒng)建設(shè)，強(qiáng)化供血漿者身份識(shí)別能力，2017年底之前建成覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)原料血漿采供全過程的精細(xì)化管理。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)依托省級(jí)人口健康信息平臺(tái)建立健全單采血漿站信息監(jiān)管系統(tǒng)，有條件的地區(qū)可將單采血漿站信息監(jiān)管系統(tǒng)納入?yún)^(qū)域內(nèi)血液管理信息系統(tǒng)，統(tǒng)籌規(guī)劃實(shí)施，依托省、地市、縣三級(jí)人口健康信息平臺(tái)，充分利用信息化手段，強(qiáng)化對(duì)原料血漿采供過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)督管理，保障供血漿者健康權(quán)益和原料血漿質(zhì)量安全。
四、強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管，推動(dòng)依法執(zhí)業(yè)

(一)做好日常監(jiān)督工作。地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要嚴(yán)格按照《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，依法履職，做好單采血漿站的日常監(jiān)督檢查工作，對(duì)于單采血漿站的違法違規(guī)行為，依法進(jìn)行處罰;涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)并積極配合調(diào)查。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《血液制品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。
(二)建立重點(diǎn)督查制度。地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要會(huì)同同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)單采血漿站基本情況進(jìn)行梳理，對(duì)存在血液制品生產(chǎn)企業(yè)未履行質(zhì)量管理主體責(zé)任、單采血漿內(nèi)部質(zhì)量管理存在薄弱環(huán)節(jié)、原料血漿存在質(zhì)量安全隱患、不能保證供血漿者健康權(quán)益等問題的單采血漿站，納入重點(diǎn)督查名單，聯(lián)合開展飛行檢查。
(三)認(rèn)真做好周期校驗(yàn)工作。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改;經(jīng)整改仍不合格的，依法注銷其《單采血漿許可證》。地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門積極配合食品藥品監(jiān)管部門，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和原料血漿綜合利用率，并加強(qiáng)對(duì)所設(shè)單采血漿站的投入和管理，提高單采血漿站服務(wù)水平，提升采漿能力，促進(jìn)行業(yè)自律、良性競(jìng)爭(zhēng)和有序發(fā)展。
(四)健全不良征信記錄。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，血液制品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，需納入血液制品生產(chǎn)企業(yè)不良征信記錄。地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)于單采血漿站的違法違規(guī)行為，納入單采血漿站和血液制品生產(chǎn)企業(yè)不良征信記錄。地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期通報(bào)血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站不良征信記錄情況。
解讀>>>

一、單采血漿站管理有關(guān)情況

原料血漿是單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿，直接關(guān)系血液制品質(zhì)量安全和人民群眾健康權(quán)益。多年來，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與食品藥品監(jiān)管總局高度重視原料血漿和血液制品的質(zhì)量安全與供應(yīng)，不斷完善血液制品生產(chǎn)、供應(yīng)和單采血漿站管理的法律法規(guī)體系，加強(qiáng)監(jiān)督管理，取得良好效果。2015年底全國(guó)共有201家單采血漿站，分別為28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供原料血漿?！笆濉逼陂g，全國(guó)采集原料血漿由2011年的3800余噸增長(zhǎng)到2015年的近6000噸，生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物均有較大幅度增長(zhǎng)，血液制品臨床供需矛盾逐步得到緩解。
二、起草過程
單采血漿站是采集并向血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供原料血漿的單位，由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置。目前，我國(guó)血液制品行業(yè)存在產(chǎn)業(yè)集中化程度低、生產(chǎn)規(guī)模小、技術(shù)研發(fā)能力弱、生產(chǎn)效率低，部分血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)單采血漿站投入不足和管理不到位，單采血漿站采供漿能力有待進(jìn)一步提升，個(gè)別單采血漿站依法執(zhí)業(yè)意識(shí)和內(nèi)部管理有待進(jìn)一步強(qiáng)化等問題，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局深入調(diào)查研究，以問題為導(dǎo)向，召開專門會(huì)議，廣泛研究討論，在現(xiàn)有的單采血漿站管理有關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上，形成了《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)。
三、主要內(nèi)容
《意見》圍繞保障原料血漿質(zhì)量和供應(yīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進(jìn)一步明確血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須落實(shí)對(duì)單采血漿站管理的主體責(zé)任，推動(dòng)單采血漿站健康發(fā)展，滿足國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)療對(duì)血液制品需求，提升我國(guó)血液制品企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，助力健康中國(guó)建設(shè)。
(一)完善設(shè)置規(guī)劃，依法設(shè)置單采血漿站。一是科學(xué)制定設(shè)置規(guī)劃，優(yōu)化單采血漿站布局，統(tǒng)籌無償獻(xiàn)血和單采血漿工作協(xié)調(diào)發(fā)展。二是嚴(yán)格新增單采血漿站設(shè)置審批。新增設(shè)單采血漿站要遵循向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜的原則，堅(jiān)持誰審批，誰把關(guān)，誰負(fù)責(zé)。三是嚴(yán)格公示和備案制度。
(二)保障供血漿者健康權(quán)益，確保原料血漿質(zhì)量安全。一是維護(hù)供血漿者健康權(quán)益，要求依法依規(guī)做好供血漿者健康征詢、體格檢查和健康保障等工作。二是保障原料血漿質(zhì)量安全，要求加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，保障原料血漿質(zhì)量安全。三是要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)依法開展核酸檢測(cè)試點(diǎn)工作，到2019年實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)全覆蓋。
(三)強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，穩(wěn)步提升單采血漿站服務(wù)能力。一是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，全面提升單采血漿站采供漿能力，提高采漿能力和原料血漿供應(yīng)量。二是加強(qiáng)單采血漿站信息化建設(shè)。要求建立覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理系統(tǒng)，利用信息化手段加強(qiáng)采供漿全過程的監(jiān)督管理。
(四)強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管，推動(dòng)依法執(zhí)業(yè)。一是做好日常監(jiān)督工作，要求地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門依法履職。二是建立重點(diǎn)督查制度。要求地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)單采血漿站基本情況建立重點(diǎn)督查漿站名單，聯(lián)合開展飛行檢查。三是要求省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)真做好周期校驗(yàn)工作。四是健全不良征信記錄，將血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站的違法違規(guī)行為納入不良征信記錄。