國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械欲借技崛起：技術(shù)出錯(cuò)或超前都成難題

  由于技術(shù)、資金和回報(bào)期漫長(zhǎng)，受制于整體工業(yè)水平，高端醫(yī)療器械九成為進(jìn)口產(chǎn)品
  [醫(yī)療器械與電子和機(jī)械等行業(yè)有所不同。醫(yī)療器械是以應(yīng)用來(lái)劃分，技術(shù)領(lǐng)域不固定，涉及面很寬泛。這意味著，醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關(guān)。]

  [在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品占有率不高。據(jù)多位業(yè)內(nèi)人士觀察，50%以上的中端產(chǎn)品依靠國(guó)外進(jìn)口，高端的進(jìn)口率甚至高達(dá)90%以上。]

  [行業(yè)報(bào)告顯示，深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均產(chǎn)值僅在4000萬(wàn)元左右；上億元的只有三四十家，4000萬(wàn)元以下的則多達(dá)數(shù)百家。]

  [2015年5月，衛(wèi)計(jì)委公布了首批95個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備名單，臺(tái)式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機(jī)和全自動(dòng)生化分析儀等3種具有一定市場(chǎng)占有率和競(jìng)爭(zhēng)力、符合基層需要的適宜設(shè)備入選。]

  在這個(gè)炎炎夏日，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的堅(jiān)冰似乎開(kāi)始有融化的痕跡。
  “近兩年，我們的大型治療設(shè)備終于開(kāi)始進(jìn)入國(guó)內(nèi)的三甲醫(yī)院了，這在以前是不敢想象的?！鄙钲谝患疑a(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)人士在對(duì)《財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者談起行業(yè)變化時(shí)，唏噓中帶著歡喜。
  在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品占有率不高。雖然暫無(wú)官方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但是據(jù)多位業(yè)內(nèi)人士觀察，50%以上的中端產(chǎn)品依靠國(guó)外進(jìn)口，高端的進(jìn)口率甚至高達(dá)90%以上。
  我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主；高端產(chǎn)品則由于技術(shù)、資金和回報(bào)期漫長(zhǎng)等問(wèn)題，發(fā)展緩慢。
  2015年，我國(guó)醫(yī)療器械出口額達(dá)到211.7億美元，增幅5.73%，但是出口產(chǎn)品仍以一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT機(jī)、磁共振儀和植入性醫(yī)療器械等高端產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主。
  不過(guò)，近年來(lái)隨著一系列利好政策的出臺(tái)，一大批醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)勢(shì)崛起，開(kāi)始進(jìn)入國(guó)內(nèi)中高端市場(chǎng)。該行業(yè)也因此正逐步向中高端的價(jià)值鏈上游轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品替代。
  與此同時(shí)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也日趨嚴(yán)格?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，大量中小生產(chǎn)企業(yè)面臨著行業(yè)洗牌，優(yōu)勢(shì)資源和市場(chǎng)將進(jìn)一步集中到資金實(shí)力雄厚的企業(yè)。
  外資品牌地位難撼動(dòng)
 珠三角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要的集中地之一。相比于前文中生產(chǎn)治療設(shè)備的企業(yè)，王筱毅的公司生產(chǎn)的經(jīng)顱多普勒（TCD）等神經(jīng)科產(chǎn)品是診斷設(shè)備，人體使用的風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)那么高，進(jìn)駐三甲醫(yī)院更早一些，“大概是在2009年以后吧”。他告訴《財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者：“現(xiàn)在，三甲醫(yī)院是我們的主要用戶?！?
  王筱毅是深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的負(fù)責(zé)人。該公司與TCD發(fā)明人Rune Aaslid聯(lián)合研發(fā)，有6項(xiàng)發(fā)明專利，已于2011年獲得國(guó)家科技部火炬計(jì)劃立項(xiàng)。
  雖然他們?cè)缭?009年左右就進(jìn)駐了三甲醫(yī)院，但是對(duì)于這家成立于1998年的企業(yè)來(lái)說(shuō)，過(guò)程甚至可以說(shuō)漫長(zhǎng)。
  目前，他們的TCD除了進(jìn)入國(guó)內(nèi)的三甲醫(yī)院，還出口至美國(guó)、德國(guó)和韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家。去年?duì)I業(yè)收入近3000萬(wàn)元。今年，由于新產(chǎn)品的上市，銷(xiāo)售收入預(yù)計(jì)還會(huì)有較大幅度的增長(zhǎng)。
  即便是這些生產(chǎn)中高端的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)始崛起，外資品牌在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)壟斷地位短期內(nèi)也難以撼動(dòng)。
  全國(guó)大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司公關(guān)總監(jiān)茅偉明告訴記者，醫(yī)療器械是西方醫(yī)學(xué)的輔助工具，外資品牌在該領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)較大。從細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，強(qiáng)生是植入性醫(yī)療器械的巨頭，通用、飛利浦和西門(mén)子是診斷器械行業(yè)的老大，占到國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)的80%以上，而在檢驗(yàn)設(shè)備領(lǐng)域，前三家外資品牌也占據(jù)70%以上的國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)份額。
  他說(shuō)：“局面改觀需要時(shí)間。這是一個(gè)市場(chǎng)積累的過(guò)程，剛剛啟動(dòng)。另外，高端產(chǎn)品的采購(gòu)方不缺錢(qián)，沒(méi)必要冒著一定的風(fēng)險(xiǎn)，為了性價(jià)比選擇國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品?！?
  國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)問(wèn)題多
  茅偉明補(bǔ)充道，國(guó)內(nèi)能夠稱高端產(chǎn)品的不多，有些號(hào)稱技術(shù)可以比肩國(guó)外的，產(chǎn)品品質(zhì)也未必過(guò)關(guān)。
  上海證券醫(yī)療行業(yè)分析師杜臻雁告訴《財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者，技術(shù)上，現(xiàn)在有一些小的子行業(yè)其實(shí)已經(jīng)跟國(guó)外旗鼓相當(dāng)了，但在一些大型的影像診斷設(shè)備上還是跟國(guó)外有一定差距。
  除了技術(shù)與品質(zhì)，國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著規(guī)模過(guò)小的問(wèn)題。
  根據(jù)天星資本今年4月底發(fā)布的報(bào)告，從營(yíng)業(yè)收入增速和凈利潤(rùn)增速情況看，目前103家醫(yī)療器械掛牌企業(yè)具有較高的成長(zhǎng)性，但是規(guī)模普遍較小。
  盡管深圳的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，在國(guó)內(nèi)具有一定的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，但本報(bào)記者拿到的一份行業(yè)報(bào)告顯示，這里的生產(chǎn)企業(yè)平均產(chǎn)值僅在4000萬(wàn)元左右；上億元的只有三四十家，4000萬(wàn)元以下的則多達(dá)數(shù)百家。這與國(guó)際巨頭動(dòng)輒上百億的產(chǎn)值難以匹敵。
  “亂”也是國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的另一個(gè)關(guān)鍵詞。深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的一位負(fù)責(zé)人張曉華告訴記者，為了解決租金太貴和工人難招的問(wèn)題，上次他帶領(lǐng)幾位深圳的企業(yè)主到外地去考察一個(gè)模范產(chǎn)業(yè)園，打算在當(dāng)?shù)卦O(shè)廠。當(dāng)時(shí)他們?nèi)ヒ患移髽I(yè)參觀，待不了5分鐘就出來(lái)了，“質(zhì)量管控不行，管理混亂”。
  醫(yī)療器械行業(yè)與整體工業(yè)水平相關(guān)
  冰凍三尺非一日之寒。
  醫(yī)療器械的應(yīng)用基礎(chǔ)是西醫(yī)學(xué)，而中國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論是中醫(yī)學(xué)。自中國(guó)在近代引入醫(yī)療器械后，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)受制于國(guó)外，一直較為薄弱。
  此外，醫(yī)療器械與電子和機(jī)械等行業(yè)有所不同。后兩者均是以技術(shù)領(lǐng)域來(lái)劃分，比如說(shuō)收音機(jī)屬于電子行業(yè)，以電子學(xué)為基礎(chǔ)，技術(shù)領(lǐng)域相對(duì)固定。而醫(yī)療器械是以應(yīng)用來(lái)劃分，技術(shù)領(lǐng)域不固定，涉及面很寬泛。這意味著，醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關(guān)。
  水平不僅僅體現(xiàn)在核心技術(shù)，更涉及種種細(xì)節(jié)。“以前我們和醫(yī)生交流，他們打比方說(shuō)，你們機(jī)器性能很好，但是開(kāi)關(guān)不好?！睆垥匀A告訴記者：“醫(yī)生會(huì)覺(jué)得，我在做手術(shù)的過(guò)程中，心思本來(lái)應(yīng)該放在病人的病理研究上。如果你們的設(shè)備細(xì)節(jié)不完善，會(huì)擾亂他的注意力”。
  一位醫(yī)生告訴本報(bào)記者，他對(duì)國(guó)產(chǎn)治療設(shè)備并無(wú)偏見(jiàn)，但在使用時(shí)會(huì)更慎重。
  他說(shuō)：“設(shè)備不是問(wèn)題，但是如果本身材料有問(wèn)題呢？比如說(shuō)，測(cè)溫電偶材料有雜質(zhì)，是否會(huì)影響傳輸數(shù)據(jù)？是否會(huì)引發(fā)連鎖反應(yīng)，比如說(shuō)接觸不良？”
  他補(bǔ)充道：“這些涉及化工材料的制造，很復(fù)雜，而國(guó)內(nèi)在這個(gè)領(lǐng)域的歷史經(jīng)驗(yàn)欠缺，還需要仰賴外國(guó)經(jīng)驗(yàn)。但手術(shù)事關(guān)人命，容不得有絲毫的顧慮和疏漏?！?
  醫(yī)院“崇洋”觀念難改
  這位醫(yī)生的觀念在很多大型醫(yī)院普遍存在，短時(shí)間難以扭轉(zhuǎn)。即使一些國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)水準(zhǔn)與國(guó)外品牌相差不大，價(jià)格更是低一大截，也仍然難登三甲醫(yī)院之堂。
  張曉華曾去深圳一家生產(chǎn)彩超設(shè)備的企業(yè)調(diào)研，為他們對(duì)產(chǎn)品的高要求震驚?！八麄儯óa(chǎn)品）鋁合金的柱子不僅是外部，連內(nèi)部這個(gè)我們可能一輩子都看不到的地方，也經(jīng)過(guò)了三道工序處理。如果不處理，雖然并不影響其強(qiáng)度，但內(nèi)部會(huì)被氧化。無(wú)論是產(chǎn)品的質(zhì)量還是工序的嚴(yán)謹(jǐn)，他們都不弱于國(guó)外產(chǎn)品?！?
  雖然其產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)與國(guó)外的同類設(shè)備相比還有一些差異，但這種差別和常規(guī)的醫(yī)療診斷無(wú)關(guān)，不會(huì)對(duì)患者有任何影響。
  然而，這家企業(yè)進(jìn)三甲醫(yī)院并非易事。張曉華說(shuō)：“深圳很多質(zhì)量過(guò)硬的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到了美日等發(fā)達(dá)國(guó)家，反而進(jìn)不去本地的醫(yī)院。有些醫(yī)生對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的性能十分清楚，可有些醫(yī)生沒(méi)有用過(guò)，反應(yīng)就是排斥?！?
  他補(bǔ)充道，有些醫(yī)院還有一種錯(cuò)誤觀點(diǎn)?！叭绻I(mǎi)了外企的設(shè)備，那么手術(shù)如果出現(xiàn)任何問(wèn)題，可以推說(shuō)是別的原因；要是用的是國(guó)產(chǎn)設(shè)備，院長(zhǎng)就會(huì)被懷疑是不是拿回扣了。”
  技術(shù)出錯(cuò)或超前都成難題

  技術(shù)不僅將很多躍躍欲試的后來(lái)者攔在了門(mén)外，也可能讓一些企業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目增加了胎死腹中的風(fēng)險(xiǎn)。
  普羅惠仁是深圳一家研發(fā)生產(chǎn)無(wú)創(chuàng)治療設(shè)備的公司。其首席創(chuàng)新官黃漢年對(duì)本報(bào)記者表示，醫(yī)療器械尤其是治療型的醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)的方向或技術(shù)上出錯(cuò)，產(chǎn)品上市或進(jìn)入臨床的時(shí)間可能會(huì)耽誤三五年。
  黃漢年補(bǔ)充道，一旦在設(shè)計(jì)或者方向上出現(xiàn)失誤乃至錯(cuò)誤，需要重新設(shè)計(jì)或大幅更改，隨之動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)都要從頭再來(lái)，這樣好幾年的時(shí)間就過(guò)去了?！斑@不像研發(fā)手機(jī)，今天發(fā)現(xiàn)做錯(cuò)了，明天就可以糾正過(guò)來(lái)?！?
  普羅惠仁成立于2003年。與大多數(shù)的無(wú)創(chuàng)治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)不同，它們的無(wú)創(chuàng)治療并非停留在淺表，而是力圖透過(guò)皮膚與肌肉層直接進(jìn)入到人體組織的特定部位，實(shí)現(xiàn)內(nèi)臟病變組織的治療，比如說(shuō)癌癥。不過(guò)，目前該技術(shù)乃至整個(gè)行業(yè)在國(guó)內(nèi)外均處于起步階段。
  目前，除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設(shè)備以外，他們也研發(fā)出了一款針對(duì)胰腺癌以及一款針對(duì)肛腸部位腫瘤的治療設(shè)備，目前尚處于臨床試驗(yàn)階段，反饋情況良好。
  即便設(shè)備和技術(shù)超前，新產(chǎn)品入市后企業(yè)如何和醫(yī)院在技術(shù)認(rèn)知上銜接到位，也是一個(gè)莫大的挑戰(zhàn)。
  一位曾在深圳醫(yī)療器械行業(yè)工作過(guò)多年的人士趙明（化名）對(duì)本報(bào)記者表示，深圳以前有家公司研發(fā)出了一款動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)設(shè)備，在全球來(lái)說(shuō)都算是很早的，他們的產(chǎn)品能克服以前靜態(tài)心電圖的弊端?！耙郧澳欠N靜態(tài)心電圖，人只要一起一坐，心電圖就亂了，質(zhì)量也差，很多異?？床怀鰜?lái)?！?
  這家公司雖然對(duì)心電圖設(shè)備的質(zhì)量信心滿滿，但是市場(chǎng)很快給他們潑了一盆冷水。“因?yàn)楫?dāng)時(shí)的醫(yī)生看不明白，醫(yī)生已經(jīng)習(xí)慣了看人在靜態(tài)時(shí)候的心電圖?！?
  臨床試驗(yàn)的漫長(zhǎng)等待
  除了核心技術(shù)這個(gè)各行業(yè)發(fā)展的共性問(wèn)題外，對(duì)于普羅惠仁來(lái)說(shuō)，更讓他們?cè)?jīng)頭疼的是漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)。
  該公司