“十三五”展望：醫(yī)械行業(yè)“嚴(yán)”中求生存（一）

　　 自醫(yī)療器械管理步入依法監(jiān)管軌道以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作在推動(dòng)行業(yè)發(fā)展、構(gòu)建監(jiān)管體系、保障產(chǎn)品安全等方面取得了令人矚目的成績(jī)，但面對(duì)醫(yī)療器械快速發(fā)展的新形勢(shì)，“十三五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作仍然任重道遠(yuǎn)。
　　回望“十二五”
　　政策法規(guī)演變
 

　　2000年4月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱原《條例》）的頒布實(shí)施不僅掀開(kāi)了我國(guó)醫(yī)療器械依法監(jiān)管的大幕，而且奠定了醫(yī)療器械各項(xiàng)監(jiān)管制度的基礎(chǔ)。以此為前提，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了相應(yīng)的配套規(guī)章及規(guī)范性文件，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管的要求，開(kāi)始摸索構(gòu)建中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。
　　但是，受監(jiān)管能力及經(jīng)驗(yàn)不足的限制，起步階段的中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管并沒(méi)有完全覆蓋整個(gè)醫(yī)療器械全生命周期。原《條例》下的制度設(shè)計(jì)，對(duì)醫(yī)療器械上市前的審批重視有余，而對(duì)上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理思考不足。如原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等部門(mén)規(guī)章，側(cè)重對(duì)醫(yī)療器械上市前的審評(píng)審批做出相應(yīng)規(guī)定。這些立法工作反映了重視醫(yī)療器械安全源頭管理的監(jiān)管思路，在特定的歷史階段發(fā)揮了較好的作用。但是，隨著對(duì)醫(yī)療器械安全監(jiān)管認(rèn)識(shí)的深化，特別是加強(qiáng)了上市后風(fēng)險(xiǎn)管理必要性的認(rèn)識(shí)，醫(yī)療器械監(jiān)管慢慢地由上市前產(chǎn)品審批一枝獨(dú)大發(fā)展到上市前和上市后監(jiān)管并重的局面。
　　2008年，管理部門(mén)發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管階段的風(fēng)險(xiǎn)管理做出了制度安排。2011年，我國(guó)開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》，說(shuō)明已經(jīng)開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的末端管理作出制度化的探索。值得一提的是，2014年6月實(shí)施生效的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新《條例》）對(duì)醫(yī)療器械不良事件處理和醫(yī)療器械召回單列一章，次從行政法規(guī)的層面全面確立了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管階段的風(fēng)險(xiǎn)管理制度。由此，醫(yī)療器械全程監(jiān)管的新模式得以正式確立，凸顯了歷史性的進(jìn)步。

　　 “過(guò)程管理”屢被提及
　　在醫(yī)療器械法規(guī)政策演變的路徑中，“過(guò)程管理”一詞屢被提及。該詞的內(nèi)涵主要有兩方面：一是監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的外部行政監(jiān)管，對(duì)應(yīng)的是其監(jiān)管主體責(zé)任；二是相關(guān)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的內(nèi)部質(zhì)量管理，對(duì)應(yīng)的是其企業(yè)主體責(zé)任。
　　原《條例》實(shí)施以來(lái)，監(jiān)管部門(mén)積極建章立制，查處違法行為維持行業(yè)正常秩序，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的要求，對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、分類、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及召回等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行行政立法活動(dòng)，正是監(jiān)管部門(mén)在“過(guò)程管理”中履行監(jiān)管主體責(zé)任的體現(xiàn)。為了引導(dǎo)、督促企業(yè)履行其主體責(zé)任，我國(guó)發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等過(guò)程性管理的規(guī)范性文件，要求企業(yè)樹(shù)立主體責(zé)任意識(shí)，積極履行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理義務(wù)。這也表明在構(gòu)建食品藥品安全社會(huì)共治格局的大背景下，醫(yī)療器械“過(guò)程管理”尤其是企業(yè)主體責(zé)任下的“過(guò)程管理”將是監(jiān)管法規(guī)政策發(fā)展的主要方向。