FDA 批準(zhǔn)新款超聲成像造影劑 Lumason

         10月10日，美國 FDA 批準(zhǔn) Lumason（六氟化硫脂質(zhì)微球）用于利用超聲波難以看到心臟超聲影像（超聲波心動(dòng)圖）的患者。Lumason 是由充氣微泡（或微球）組成的一種造影劑，它可以反射聲波使影像增強(qiáng)。Lumason 可允許左心室室和心腔內(nèi)部平滑邊緣（心內(nèi)膜）清晰成像，幫助醫(yī)師更清楚地看到患者心臟。 
         “有時(shí)候醫(yī)師很難看到并解釋某些患者的超聲波心動(dòng)圖，”FDA 藥品評(píng)價(jià)與研究中心醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士 Marzella 稱。“今天的批準(zhǔn)為醫(yī)生提供了另一種選擇，可以使超聲波的對(duì)比度增強(qiáng)。” Lumason 的安全性和有效性基于三項(xiàng)由 191 名疑似心臟病患者參與的臨床試驗(yàn)，這些患者的超聲波心動(dòng)圖難以觀察和闡述。在所有三項(xiàng)試驗(yàn)中，Lumason 幫助醫(yī)生更清晰地看到了左心室內(nèi)膜，在大多數(shù)使用 2mg 劑量該影像劑的患者身上觀察到視覺改善的超聲波心動(dòng)圖。Lumason 還幫助所有三項(xiàng)研究的獨(dú)立審查員更清晰、完整地看到患者左心室內(nèi)部。 包括 Lumason 在內(nèi)的所有微泡造影劑均帶有一項(xiàng)黑框警告，提醒這類藥物有嚴(yán)重心肺反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，包括致命的心臟或呼吸停止。這些反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)在某些心臟病患者中增強(qiáng)，大多數(shù)嚴(yán)重反應(yīng)在用藥 30 分鐘內(nèi)產(chǎn)生。常報(bào)道的與 Lumason 相關(guān)的副作用有頭痛和惡心。Lumason 由位于新澤西門羅鎮(zhèn)的 Bracco Diagnostics 公司上市銷售。