日照市3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利通過省局現(xiàn)場驗收

         9月底，山東省食品藥品監(jiān)督管理局派出3個專家組，連續(xù)對日照市華興醫(yī)療器械有限公司、山東邁爾口腔材料有限公司、日照市瑞亞特義齒加工廠申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證進行現(xiàn)場檢查驗收。省局專家組根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和省局《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)，分別對該市三家企業(yè)的人員資質(zhì)、生產(chǎn)場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?個部分進行全面檢查，三家企業(yè)否決條款全部合格，各部分得分率均達到80%以上，共發(fā)現(xiàn)一般問題19項，三家企業(yè)均通過省局專家組檢查驗收。
 

         據(jù)了解，其中，山東邁爾口腔材料有限公司，是一家集生產(chǎn)、研發(fā)、設(shè)計、銷售于一體的高科技、高附加值的、國際處于領(lǐng)先前沿的3D打印義齒材料公司，公司特聘德國的口腔治療、修復(fù)和外科整形美容專家為技術(shù)顧問。公司注冊資本1000萬元，總投資共計1.3億元，一期建設(shè)廠房3000多平方米，項目達產(chǎn)后，年產(chǎn)傳統(tǒng)工藝義齒產(chǎn)品8萬顆，3D打印義齒50萬顆，成為我國義齒材料行業(yè)的一支頭牌軍，力爭成為我國口腔領(lǐng)域集軟硬件開發(fā)于一體的技術(shù)前沿領(lǐng)先企業(yè)。