從國家食藥監(jiān)總局(CFDA)獲悉,為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的實(shí)施,CFDA再次重申醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GMP及相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照整改,不斷完善質(zhì)量管理體系,全面提升質(zhì)量管理保障能力,在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械GMP要求。
除無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP要求外,CFDA強(qiáng)調(diào),自10月1日起,凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的,也必須通過醫(yī)療器械GMP。業(yè)內(nèi)人士指出,國家為保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全,已開始啟動(dòng)源頭監(jiān)管,提高企業(yè)的準(zhǔn)入門檻,尤其是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械。
上述人士指出,CFDA對(duì)醫(yī)療器械的GMP要求時(shí)限與藥品GMP認(rèn)證如出一轍,同樣是進(jìn)行分級(jí)的管控。據(jù)了解,CFDA要求,到2015年年底,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP;到2017年年底,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GMP的要求。
CFDA指出,對(duì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械GMP要求的生產(chǎn)企業(yè),將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。今年7月,CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿),加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度,鼓勵(lì)先進(jìn),淘汰落后,逐步提高準(zhǔn)入門檻已成為行業(yè)大勢(shì)。