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臨床研究（調(diào)查）用器械的標(biāo)識

文章來源：安全有效性評價發(fā)布日期：2014-04-25瀏覽次數(shù)：19029

        節(jié) 內(nèi)容

        研究用器械或其直接包裝的標(biāo)簽應(yīng)提供以下信息：生產(chǎn)商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地址，產(chǎn)品數(shù)量（如果適用），以及“注意——研究用器械，受中國法律管轄，僅限于研究使用”。該標(biāo)簽或其他標(biāo)識應(yīng)說明所有相應(yīng)的禁忌證、風(fēng)險、副作用、干擾物質(zhì)或器械、警示信息和注意事項。

        第二節(jié) 禁止

        研究用器械的標(biāo)識不得標(biāo)注任何特定虛假信息或誤導(dǎo)信息，并且不得聲稱該器械在用于研究目的時的安全性或有效性。

        第三節(jié) 動物研究的標(biāo)識

        僅為實驗室動物科研目的而發(fā)售的研究用器械應(yīng)在其標(biāo)識中提供以下信息：
“注意——此器械僅供實驗室動物實驗或其他實驗研究使用，不得用于人體受試者。”