安全有效性評價—與評價及評價體系有關(guān)的定義

沒有定義和概念就無法準(zhǔn)確把握事物的本質(zhì)，無法作出明確的判斷，容易出現(xiàn)胡提要求和亂作為的現(xiàn)象，更無法統(tǒng)一審評尺度。特別提出以下定義和概 念，以便為今后的器械審評工作提供科學(xué)依據(jù)并作為科學(xué)審評體系的重要基礎(chǔ)， 謹(jǐn)供相關(guān)方參考。

一、類器械 類器械是指僅進(jìn)行一般監(jiān)管的器械類別。器械歸為類的條件是：
1．-般監(jiān)管足以保障器械的安全性和有效性 2．沒有足夠的信息資料顯示一般監(jiān)管足以合理保障該器械的安全性和有效性，或者特殊監(jiān)管能夠提供這種保障，但是該器械并非用于維持生命或支持生 命，或者并非對阻止損害人類健康有極端重要之用途，并且沒有潛在的、不合 理的致傷致病風(fēng)險。

二、第二類器械
第二類器械是指需要或終需要進(jìn)行特殊監(jiān)管的器械類別。器械歸為第二 類的條件是：單獨的一般監(jiān)管不足以對其安全性和有效性提供合理的保障，并且有足夠的信息資料可以進(jìn)行特殊監(jiān)管，包括公布性能標(biāo)準(zhǔn)、上市后的監(jiān)管、 患者登記、制作和發(fā)放指導(dǎo)文件（包括提交臨床數(shù)據(jù)的指導(dǎo)）、建議書以及管理者認(rèn)為提供該保障所必需的其他適當(dāng)行為。對于據(jù)說或聲稱用于維持或支持人類生命的器械，管理者需要檢查并確定必要的特殊監(jiān)管，以捉供充分的安全性 和有效性保障，同時說明該監(jiān)管如何提供該保障。

三、第三類器械
第三類器械是指應(yīng)加強管理的器械類別。器械歸為第三類的條件是：沒有 足夠的信息資料認(rèn)定一般監(jiān)管可以對其安全性和有效性提供合理的保障；或者 即使通過符合一些特殊措施或規(guī)定可以提供該保障，該器械系用于維持或支持 人類生命，或者對阻止損害人類健康有極端重要之用途，或者該器械有潛在的、不合理的致傷致病風(fēng)險，或者由食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定（如CT、核磁共振 系統(tǒng)、大型超聲裝置）。我國在按照國際通行的第三類器械的認(rèn)定準(zhǔn)則基礎(chǔ)上又增加了對大型檢查設(shè)備和診斷器械（也包括某些體外診斷試劑）、大多數(shù)治療設(shè) 備的第三類認(rèn)定。而目前，無論在歐洲、日本還是美國，一般將植入、生命支持、生命延續(xù)器械定級為別器械8。

四、重大變化 重大變化指對器械身份或安全性和有效性產(chǎn)生影響的標(biāo)識或廣告的任何變 更或變化。這些變化包括但不限于設(shè)計原理、通用名稱、常用名稱或?qū)Ｓ忻Q的變化，構(gòu)成成分或組成部件／關(guān)鍵材料的材質(zhì)的性質(zhì)（如化學(xué)性質(zhì)）或形態(tài) 的改變，物理特性（包括軟件或硬件）的改變，預(yù)期用途的改變，人體工程 學(xué)改變，器械的作用方式或作用于人體的病種、部位（系統(tǒng)、器官、細(xì)胞、 分子、基因）發(fā)生改變，供應(yīng)能源的種類或大小的改變，警示信息或使用說 明的變化（需要鑒別警示信息和使用說明變化韻內(nèi)容）等。判斷重大變化的原 則是看這種變化是否對器械的安全有效性產(chǎn)生直接的改變或影響。其中對安全
性的改變或影響主要指增加了風(fēng)險的不確定性或增加了發(fā)生風(fēng)險的可能性9。 對于高風(fēng)險器械而言，其與患者血液、體液或組織直接接觸或直接發(fā)生作
用的部分，哪怕是一些細(xì)微的變化，也可能產(chǎn)生重大變化。例如添加劑如潤滑 劑的溶解速率的影響、增塑劑的比例及析出速率或累積效應(yīng)的影響、黏合劑的 脫落影響、含藥器械的藥物緩釋速率變化等。對于非直接接觸或非直接發(fā)生作 用的部分，其對直接接觸或直接發(fā)生作用的部件或部分的影響，可能造成重大
的改變，這些變化是需要充分考慮的（如輔助部分或間接組成成分或軟件的變 化對器械的影響，動物源器械的動物來源及與人體親和性差異等會對器械的安
全有效性和預(yù)期用途產(chǎn)生影響，可能構(gòu)成重大變化）。 以下修改構(gòu)成重大變更或修改，需要上市前或注冊證到期時重新申請注冊批準(zhǔn)：
1．對器械的安全或效用產(chǎn)生重大影響的器械變更或修改，如設(shè)計、材料、 化學(xué)成分、能源的重大變化或修改。

2．器械設(shè)計用途（指預(yù)期用途或適應(yīng)證）的重大變化或修改。

3．引用的國家／行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)重新修訂并實施后，制造商可在注冊證四年到
期時委托食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的第三方對申報器械進(jìn)行檢測并重新注冊。 但企業(yè)應(yīng)在注冊證未到期前，及時修訂內(nèi)控的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并及時根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自檢。如果由于產(chǎn)品設(shè)計變化引起注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)及時申請變 更重新注冊或備案（非實質(zhì)變化時）。

重大變化的器械注冊及臨床適用的幾種情況（詳見第六章）：

1．該重大變化是與市場現(xiàn)售器械比較發(fā)生的重大變化，則申報器械屬于創(chuàng)新性器械，需進(jìn)行創(chuàng)新性器械的注冊申報，并開展相應(yīng)的臨床研究工作（類創(chuàng)新性器械需要進(jìn)行備案，無須開展臨床研究）。

 2．該重大變化是與制造商自身前期生產(chǎn)的器械相比發(fā)生的重大變化，但與 市場現(xiàn)售器械相比未發(fā)生重大變化或仍滿足相關(guān)已發(fā)布實施的國家／行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 要求，仍為實質(zhì)等效性器械。需履行實質(zhì)等效性器械注冊申報程序，是否進(jìn)行臨床調(diào)查或進(jìn)行哪類臨床調(diào)查需根據(jù)第十章要求而定。

3．如果該重大變化足與制造商自身前期生產(chǎn)的器械相比發(fā)生的重大變化且 使器械分類升級，則需要將升級后的器械再與市場現(xiàn)售器械進(jìn)行比較。如果是第二類器械升級為第三類器械，則需要由地方食品藥品監(jiān)督管理局管轄變更為 由國家食品藥品監(jiān)督管理局管轄。

五、非重大變化非重大變化可能包括圖形圖案、劑量或印刷錯誤的更正，此類變化不影響標(biāo)識的內(nèi)容、批次。對于不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)活動或已知成分各不相同的器械，非重大變化還包括含有每批次實際含量的標(biāo)識。非重大變化還包括生產(chǎn)地址變化（生產(chǎn)線的增加或轉(zhuǎn)移，但產(chǎn)品型號或規(guī)格未發(fā)生設(shè)計改變，僅需要對質(zhì)量體系重 新考核或認(rèn)證即可）、重大收購或股本變更（如企業(yè)名稱變更）、生產(chǎn)地址的文字 性改變、代理人改變、售后服務(wù)機構(gòu)改變、型號規(guī)格的文字性改變（生產(chǎn)地址和 股東結(jié)構(gòu)改變不能同時發(fā)生）。還可能包括產(chǎn)品未發(fā)生改變，但引用的國家／行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化；使用說明書或操作手冊的操作規(guī)范發(fā)生變化，但不影響適應(yīng)證的變化；產(chǎn)品的型號重新拆分或合并；滅菌有效期改變；器械內(nèi)部發(fā)生改變， 如結(jié)構(gòu)優(yōu)化或工藝優(yōu)化或軟件優(yōu)化，但這些優(yōu)化未對器械的安全有效性產(chǎn)生實質(zhì)性影響等。以上所列舉的各種非重大變化不可能包括所有非重大變化的情況，但應(yīng)遵循一個重要原則，就是這些變化不會對器械原來的安全有效性產(chǎn)生實質(zhì) 性影響10。例如，器械的中間環(huán)節(jié)或間接環(huán)節(jié)的技術(shù)特性的變化并未使器械的終安全和技術(shù)特性受到重大影響，也并未改變器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的性質(zhì)。 上述“非重大變化”的定義為采取申報備案方式提供了依據(jù)，這樣可以促進(jìn)制造商持續(xù)地改進(jìn)其制造工藝和優(yōu)化結(jié)構(gòu)，使產(chǎn)品更加完善。某些“非重大變化”會導(dǎo)致對產(chǎn)品的第三方檢測，而某些則不會。

六、高風(fēng)險器械
高風(fēng)險器械指符合以下條件的研究用器械n：

1．設(shè)計用途為植入器械，并且對患者產(chǎn)生嚴(yán)重的潛在健康、安全或損害風(fēng)險。

2．據(jù)稱用于支持或維持人的生命，并且對患者產(chǎn)生嚴(yán)重的潛在健康、安全 或損害風(fēng)險。

3．對于疾病診斷、治愈、緩解或治療具有重大作用，或能夠防止對人體健
康的損害，并且對患者產(chǎn)生嚴(yán)重的潛在健康、安全或損害風(fēng)險。

4．以其他方式對患者產(chǎn)生嚴(yán)重的潛在健康、安全或損害風(fēng)險。

七、實質(zhì)性等效12 (substantial equivalance)
提出“實質(zhì)性等效”這個概念是因為，即使是不同醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的 同類器械，也沒有辦法保證具有完全等同性(identical)。但如果能證明申報器
械與合法在售器械的實質(zhì)等效性，就能夠享受臨床研究或調(diào)查的減免待遇，即 意味著可以允許實質(zhì)性等效器械與被比較器械之間具有非重大變化或非實質(zhì)性 變化。 其認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)如下：
1．該器械的設(shè)計用途與被比較器械相同。

2．該器械： (1)與被比較器械的技術(shù)特點相同，例如設(shè)計原理，供應(yīng)能源，工作方式， 與人體的血液、體液、組織接觸的植入物或一次性使用器具等的關(guān)鍵材料，物 理形態(tài)（氣態(tài)、液態(tài)、固態(tài)或粉狀物等），關(guān)鍵工藝結(jié)構(gòu)或其他特征。 (2)必要時的臨床數(shù)據(jù)表明，該器械的安全性和效用性至少與被比較器械 相同，也就是要說明產(chǎn)品頇期用途或適應(yīng)證未發(fā)生改變（第十章第二節(jié)適用）。 (3)被比較器械并沒有根據(jù)食品藥品管理局專員要求撤出市場，或并沒有 被司法命令判定為假冒偽劣產(chǎn)品。 (4)被比較器械不是尚未批準(zhǔn)正式上市的產(chǎn)品。 (5)與國家或行業(yè)已經(jīng)發(fā)布的通用安全標(biāo)準(zhǔn)、并列安全標(biāo)準(zhǔn)、專用安全標(biāo)
準(zhǔn)和同類產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較沒有重大變更。 一個典型的例子是，某個申報器械是在已上市器械的功能基礎(chǔ)上增加了新 的功能項目（或組合成新的整機），新增加的功能與前期已合法在售的器械的功 能各自獨立發(fā)揮作用。這些新的功能可以滿足其他器械種類的國家／行業(yè)安全和
性能標(biāo)準(zhǔn)的要求或部分要求，或與其他種類的合法在售器械的功能或部分功能
相同，則申報器械仍然是實質(zhì)性等效器械（其臨床適用情況可參考第十章節(jié)或第二節(jié)的要求）。

3．判斷是否具有實質(zhì)等效性，還需對性能數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，因此注冊申請需
提交的摘要報告中應(yīng)包含以下信息，以便確認(rèn)申報器械是否為實質(zhì)性等效器械 （詳見第二十章的有關(guān)內(nèi)容）：
(1)為申請實質(zhì)等效性而提交的注冊申請所包含、引用或依據(jù)的臨床前實 驗的簡要說明。

(2)簡要說明為申請實質(zhì)等效性而提交的注冊申請所包含、引用或依據(jù)的 臨床調(diào)查（第十章第二節(jié)適用）。此信息，在適當(dāng)情況下，應(yīng)說明器械試驗的目 的、試驗中獲得的安全性或效用性數(shù)據(jù)，同時需說明任何不利的影響和并發(fā)癥，以及判斷是否具有實質(zhì)等效性所需的任何其他臨床調(diào)查信息。

(3)臨床前實驗和臨床調(diào)查的結(jié)論，證實該器械的安全性、效用性和性能至少相當(dāng)于國家已經(jīng)公布的產(chǎn)品分類名錄中的被比較器械或由國家認(rèn)定的合法
在售器械。 器械只在其與安全性和效用無關(guān)的方面有微小的差異，也應(yīng)歸入實質(zhì)性等效器械種類。諸如器械的品牌、通用名稱這些因素都應(yīng)在實質(zhì)等效性判定時給 予考慮。被比較器械可以是制造商自身所生產(chǎn)的前期已上市器械，也可以是其
他制造商生產(chǎn)的已上市器械。 以上所有信息呵以不是全部同時需要，只要能充分說明問題就可以。

八、創(chuàng)新性醫(yī)療器械 在中國境內(nèi)申報上市的器械與已在中國境內(nèi)合法在售且預(yù)期用途相同的器 械相比發(fā)生重大變化或效果更優(yōu)，或與已正式發(fā)布實施的國家／行業(yè)的安全和性 能標(biāo)準(zhǔn)所指向的器械類型相比是非實質(zhì)性等效或發(fā)生重大變化，或?qū)τ诩膊』?不適尚沒有已記載的可適用的診斷或治療方法或合法在售器械，無論其在境外
上市已經(jīng)多久，都視為創(chuàng)新性醫(yī)療器械。

 九、臨床研究13( clinical research/study)（也稱為臨床試用） 臨床研究是指在多個臨床機構(gòu)（中心）內(nèi)、由多個研究人開展的、涉及多
個受試者的臨床試驗，以確定器械的安全性或有效性。是對由于器械的創(chuàng)新性 所帶來的未知因素產(chǎn)生的安全有效性的確認(rèn)和驗證過程，適用于創(chuàng)新性醫(yī)療器
械在人體上應(yīng)用的研究性試驗（見第二十章內(nèi)容）。

十、臨床調(diào)查14( clinical investigation)（也稱為臨床驗證） 臨床調(diào)查是指在一個或多個臨床機構(gòu)（中心）內(nèi)、由一個或多個調(diào)查人開
展的、涉及一個或多個受試者的臨床試驗，通過與已合法上市的被比較器械進(jìn) 行實質(zhì)等效性研究，來證明申報器械與被比較器械具有同樣的安全有效性；或 者在符合適用的、為已合法上市的同類器械發(fā)布的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的前提下， 對臨床操控性和性能完善程度的驗證過程。適用于已有同類器械合法上市的情 況（見第十章和第二十一章內(nèi)容）。

十一、不可預(yù)期的不利器械影響
不可預(yù)期的不利器械影響指器械對健康或安全的任何重大不利影響，或器
械產(chǎn)生或相關(guān)的任何威脅生命的問題或死亡，且調(diào)查方案或申請（包括補充方案 或申請）無法事先預(yù)見該影響、問題或死亡的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及發(fā)生概率，或 與受試者的權(quán)利、安全或平安相關(guān)的器械相關(guān)之任何其他不可預(yù)見的嚴(yán)重問題。

十二、驗證 驗證指通過檢查和捉供客觀證據(jù)，確認(rèn)和證實能夠始終如一地執(zhí)行對特定
用途的特定規(guī)定要求。

十三、評價 評價是對器械的科學(xué)性根據(jù)的充分性進(jìn)行認(rèn)定，對風(fēng)險和效用進(jìn)行分析和 判斷，并得出器械是否符合上市要求的結(jié)論的過程。

十四、確認(rèn) 確認(rèn)是指對提供的客觀證據(jù)的確定和認(rèn)可。

十五、植入式器械
植入式器械指植入到通過外科手術(shù)形成的人體體腔或自然形成的體腔內(nèi)的 器械，且計劃在該體腔內(nèi)存留30天或30天以上。為了保護(hù)公眾健康，中國食 品藥品監(jiān)管部門可認(rèn)定，植入期限不足30天的器械也屬于本部分定義的“植入 式器械”。

十六、機構(gòu) 機構(gòu)指非個人的任何一方，主要從事科學(xué)研究或向個人提供醫(yī)療服務(wù)，或
向個人用戶提供居家或監(jiān)護(hù)照管。例如，此術(shù)語包括醫(yī)院、老年公寓、精神病
院、學(xué)術(shù)設(shè)施和器械生產(chǎn)商。

十七、研究用器械
研究用器械指作為研究對象的器械。（按照美國食品藥品監(jiān)督管理部門1976
年5月28日前的規(guī)定，創(chuàng)新性器械曾被認(rèn)定為是一種新藥或等同于抗生素藥物的 器械，后來被美國食品藥品監(jiān)督管理部門定義為過渡性器械，對我國不適用。）
十八、研究人員 研究人員指進(jìn)行實際臨床研究的個人，即直接指揮某受試者試驗設(shè)施管理 或分配或使用的個人。如果某項研究由一個小組共同進(jìn)行，則研究人為該小組
的負(fù)責(zé)人。

十九、非侵入性 在用于診斷器械或程序時，指其設(shè)計或用途不具有以下特征：①穿透或刺 穿人體的皮膚或黏膜、眼部或尿道；或②穿透外耳道、鼻孔、咽部、從肛門至 直腸，或陰道的子宮頸。在奉部分規(guī)定中，需要靜脈穿刺的血液取樣屬于非侵 入性操作，為非調(diào)查目的而提取的多余體液或組織樣品的使用也屬于本部分規(guī) 定的非侵入性操作。 　　

二十、發(fā)起人發(fā)起人指發(fā)起研究但并非實際進(jìn)行研究的一方，也就是說，研究用器械的 管理、分配或使用是由其他人直接負(fù)責(zé)的。但不包括通過其一名或多名員工進(jìn) 行其發(fā)起的研究的個人，發(fā)起研究的人是發(fā)起人，而不是發(fā)起人一研究人，員工
則是研究人。

二十一、發(fā)起人一研究人 發(fā)起人一研究人指自行或與他人共同發(fā)起和進(jìn)入調(diào)查的個人，也就是說，直 接負(fù)責(zé)研究用器械的管理、分配或使用的個人。此術(shù)語僅指任何個人，而不指 任何方。根據(jù)本部分規(guī)定，發(fā)起人一研究人承擔(dān)的義務(wù)包括調(diào)查人和發(fā)起人的
義務(wù)。 　　

二十二、受試者受試者指參與調(diào)查的個人，或者是使用研究用器械的個人或提供研究用器 械使用的樣本的個人，或控制調(diào)查的個人。受試者可以是健康人，也可以是具 有醫(yī)學(xué)癥狀或疾病的人。

二十三、終止 終止指發(fā)起人在調(diào)查結(jié)束前中斷研究，或者收回臨床研究報告，或者獲得 食品藥品管理部門批準(zhǔn)。

二十四、嚴(yán)重的不良健康后果26 (serious adverse health consequences)
嚴(yán)重的不良健康后果指任何重大的副作用，包括那些可能有生命危險或者 涉及或長期傷害的副作用，但是不包括那些沒有生命危險并且是臨時的，
合理可逆的傷害。

二十五、風(fēng)險 風(fēng)險是下述兩者的組合：傷害發(fā)生的概率和傷害的嚴(yán)重程度（基于ISO
14971的新版本）。

二十六、預(yù)期用途 預(yù)期用途包括且不限于器械適用的人群、病種、部位、深度、作用時間、 作用方式、發(fā)生作用的途徑、預(yù)期目標(biāo)等相關(guān)信息。

二十七、制造商
制造商指設(shè)計、制造、制作、組裝或加工成品器械的人。制造商包括但不
限于那些履行合同義務(wù)進(jìn)行殺菌、安裝、再標(biāo)示、再制造、再包裝或特定開發(fā) 的人，以及行使這些職能的外國企業(yè)的初經(jīng)銷商（進(jìn)口商）。

二十八、故障 故障指醫(yī)療器械達(dá)不到性能規(guī)格或無法實現(xiàn)其設(shè)計性能。性能規(guī)格包括器 械標(biāo)準(zhǔn)中聲明和／或標(biāo)識中標(biāo)注的所有規(guī)格。器械的設(shè)計性能則指器械標(biāo)識或上
市宣傳中宣稱的設(shè)計功能。

二十九、產(chǎn)品 產(chǎn)品指元件、制造材料（原材料）、制造中的材料（半成品材料）、加工中的器械（半成品器械）、成品器械以及返回的器械。

 三十、質(zhì)量 質(zhì)量指器械本身所能帶有的、能滿足適于使用要求的整體特征和特性，包 括安全性和性能。

三十一、設(shè)施 設(shè)施指處于同一地點且統(tǒng)一管理的同一營業(yè)地址，該營業(yè)地址用于器械的 生產(chǎn)、組裝或加工。

三十二、有條件上市有條件上市指產(chǎn)品在進(jìn)行必要的實驗室實驗和期安全性臨床研究后，可以申請上市銷售，并在上市后進(jìn)行后期臨床調(diào)查。產(chǎn)品上市后，需要定期或不定期向食品藥品監(jiān)督管理部門報告臨床調(diào)查研究的結(jié)果。待全部臨床研究完 成后，如產(chǎn)品的安全有效性被證實和被認(rèn)可，方可被批準(zhǔn)申報器械的正式上市。 如果不能證實安全有效性或安全有效性不被認(rèn)可，或者出現(xiàn)重大不良反應(yīng)，則 有條件上市的狀態(tài)可被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷。 　　

三十三、各方包括任何個人、合伙機構(gòu)、企業(yè)、協(xié)會、科學(xué)或?qū)W術(shù)設(shè)施、政府主管機構(gòu) 或政府主管機構(gòu)的下屬單位，以及任何其他法律實體。

三十四、監(jiān)控人或監(jiān)控( monitor)在作為名詞使用時，意為監(jiān)控人，指發(fā)起人或合同科研機構(gòu)指定監(jiān)控研究進(jìn)度的個人，可以是發(fā)起人或發(fā)起人雇用的員工，或是合同科研機構(gòu)雇用的員工。在作為動詞使用時，意為監(jiān)控，則指對研究的監(jiān)控。

三十五、食品藥品監(jiān)督管理部門 食品藥品監(jiān)督管理部門指國家或地方食品藥品監(jiān)督管理局及其附屬機構(gòu)。 　　

三十六、臨床機構(gòu)審查委貫會或?qū)彶椴块T 臨床機構(gòu)審查委員會或?qū)彶椴块T指臨床機構(gòu)正式組建的任何管理委員會、 委員會、中心或其他組織（如臨床倫理委員會、科教處、科研處），職責(zé)就是審查受試者相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)研究，并根據(jù)國家規(guī)定組建、運行和運作。

三十七、醫(yī)療器械 醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他 物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

·對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
·對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；
·對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
·妊娠控制。

備注：歐洲有對輔助設(shè)備的定義：輔助設(shè)備指任何器件，雖然不屬于器械， 但專門生產(chǎn)同醫(yī)療器械配合使用，幫助醫(yī)療器械取得預(yù)定的醫(yī)療效果，如手術(shù)
照明用無影燈。

三十八、體外診斷器械 體外診斷器械指任何器械，包括試劑、試驗用藥品、試驗用具、儀器或系 統(tǒng)，單獨或結(jié)合使用，通過從人體取出的樣本，在人體之外檢查人體生理、疾
病或先天性缺陷等情況。

三十九、臨床試驗器械 臨床試驗器械指合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員用來在特定醫(yī)療場所進(jìn)行規(guī)定的臨床 試驗的任何器械。

四十、滅菌 滅菌是用以使嚴(yán)品無存活微生物的確認(rèn)過程，是指殺滅或除去全部微生物 （微生物存活的理論概率應(yīng)小于或等于1×10_6）。 滅菌方式的選擇：目前，比較通行的滅菌方式包括高溫蒸汽滅菌方式、輻射滅菌方式、環(huán)氧乙烷滅菌方式和新型滅菌方式如低溫等離子滅菌技術(shù)。應(yīng)根 據(jù)產(chǎn)品特點選擇合適的滅菌方式。

四十一、消毒 消毒是指殺滅病原微生物或有害微生物，將其數(shù)量減少到無害化程度（微 生物存活的理論概率應(yīng)小于或等于1×l0-3）。