禮來(lái)公司阿爾茨海默氏病腦部斑塊顯像劑Amyvid獲FDA批準(zhǔn)

2012年4月7日，禮來(lái)（Eli Lilly）公司的一種顯像劑獲得美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的點(diǎn)頭。該顯像劑將能夠幫助醫(yī)生檢測(cè)與阿爾茨海默氏癥（Alzheimer's disease）相關(guān)的腦部斑塊，該公司稱。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)了一種被稱為Amyvid的放射性染料，用于幫助醫(yī)生排除患者是否患有阿爾茨海默氏癥（老年癡呆癥的常見(jiàn)形式），禮來(lái)公司周五晚宣布道。

該染料能夠與阿爾茨海默氏癥患者大腦中聚集的β淀粉樣蛋白結(jié)合，隨后醫(yī)生通過(guò)發(fā)射斷層掃描（positron emission tomography，PET）便能夠看到這些斑塊。

阿爾茨海默氏癥患者腦部總是會(huì)有一些斑塊，所以，若檢測(cè)中未發(fā)現(xiàn)斑塊的存在，則將能夠幫助醫(yī)生尋找其他引起智力下降的原因，比如抑郁癥或藥物，禮來(lái)公司稱。

但禮來(lái)公司，計(jì)劃通過(guò)旗下Avid Radiopharma公司進(jìn)行Amyvid的銷售，稱該顯像劑不應(yīng)用于阿爾茨海默氏癥的診斷，因?yàn)槟X部斑塊也與其他一些神經(jīng)系統(tǒng)疾病相關(guān)，而且在一些智力正常的老年人中也會(huì)自然發(fā)生。

去年，F(xiàn)DA的一個(gè)顧問(wèn)小組以16:0的投票結(jié)果建議該染料不予批準(zhǔn)，稱醫(yī)生在解讀斑塊的掃描結(jié)果方面可能會(huì)存在問(wèn)題，F(xiàn)DA在去年3月拒絕了Amyvid的審批申請(qǐng)。

禮來(lái)公司稱，從那時(shí)起，公司一直在努力找出一些更好的方法來(lái)培訓(xùn)醫(yī)生使用這種檢測(cè)方法。

Avid公司CEO Daniel Skovionsky博士稱，有1/5被診斷為阿爾茨海默氏癥的患者，經(jīng)尸檢發(fā)現(xiàn)并非為阿爾茨海默氏癥。

“Amyvid的審批為醫(yī)生們提供了一個(gè)重要工具，通過(guò)結(jié)合其他診斷評(píng)估，能夠?yàn)獒t(yī)生提供有用的信息來(lái)幫助對(duì)患者的評(píng)估。”Daniel博士在周五的聲明中說(shuō)道。

目前，阿爾茨海默氏癥還沒(méi)有治療的方法，全球范圍內(nèi)，受該病影響的患者超過(guò)35萬(wàn)，而且年齡越大，病情越嚴(yán)重。

但研究人員認(rèn)為，早期階段的疾病跡象有助于改善旨在預(yù)防或延緩病情惡化的藥物的開(kāi)發(fā)。

Avid公司在阿爾茨海默氏癥顯像制劑競(jìng)賽中一直處于領(lǐng)先地位，全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域的市場(chǎng)價(jià)值大約為10億~50億美元。

通用電氣（General Electric）公司和拜耳（Bayer）公司也正在開(kāi)發(fā)類似的產(chǎn)品。

禮來(lái)公司及輝瑞（Pfizer）公司一直走在阿爾茨海默氏癥藥物開(kāi)發(fā)的前沿。禮來(lái)公司預(yù)計(jì)早在今年夏天發(fā)布其實(shí)驗(yàn)性藥物solanezumab的終數(shù)據(jù)。