美瞳等產(chǎn)品被定為醫(yī)械 下月起實(shí)行產(chǎn)銷全面監(jiān)管

裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇。昨天，藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)定，從4月1日起，未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書，以及相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。

今后，國家食品藥品監(jiān)管局按照第三類醫(yī)療器械受理裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊(cè)申請(qǐng)。上海市食藥監(jiān)局安監(jiān)處處長岳偉在接受記者采訪時(shí)指出，裝飾性彩色平光隱形眼鏡除了不具備矯正視力的功能外，其他都要按照隱形眼鏡的要求來管理，包括用什么材料，含水量等各項(xiàng)指標(biāo)，還要進(jìn)行一系列與人眼的生物融合性試驗(yàn)，避免引起角膜炎等情況發(fā)生。從4月1日開始，上海將對(duì)彩色平光隱形眼鏡研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)行全面監(jiān)管，包括各大眼鏡批發(fā)城等。

目前，上海衛(wèi)康光學(xué)眼鏡有限公司有生產(chǎn)彩色平光隱形眼鏡的相關(guān)資質(zhì)，將彩色平光隱形眼鏡作為三類醫(yī)療器械注冊(cè)，已經(jīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。而強(qiáng)生美瞳隱形眼鏡(包括平光鏡片)也已通過藥監(jiān)局批準(zhǔn)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

專家們指出，即使裝飾性彩色平光隱形眼鏡歸為醫(yī)療器械管理，也不建議市民使用，因?yàn)椴噬焦庋坨R對(duì)視力沒有任何保護(hù)作用，卻有很高的風(fēng)險(xiǎn)。