FDA批準(zhǔn)手持式顱內(nèi)血腫檢測器上市

美國疾病預(yù)防與控制中心稱，美國每年有大約170萬人遭受外部腦損傷。

美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)批準(zhǔn)了手持式顱內(nèi)血腫檢測器上市，顱骨內(nèi)血腫非常危險(xiǎn)隨時(shí)都能危及生命，這種裝置能夠利用近紅外光譜分析對顱骨進(jìn)行檢測。

這種檢測器被命名為Infrascanner Model1000，能夠幫助遭受嚴(yán)重腦部損傷患者提供數(shù)據(jù)。

FDA 是通過一個(gè)叫做“de novo”的評級(jí)程序檢測Infrascanner Model 1000的數(shù)據(jù)的，這種評級(jí)程序通常用來評估中低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療裝置。

通過比較頭骨兩邊的掃描光密度，醫(yī)療保健供應(yīng)商可以使用該數(shù)據(jù)結(jié)合其他臨床信息來確定顱內(nèi)血腫的可能性并采取進(jìn)一步的診斷程序，如電腦斷層(CT)掃描。

這種裝置使用掃描儀管理近紅外光——它可以穿透組織和骨頭到頭蓋骨。顱內(nèi)血腫的血液吸收的光線相比于大腦中其他的區(qū)域有所不同，掃描儀檢測不同的光吸收并使用無線傳輸將數(shù)據(jù)傳輸?shù)绞痔犭娔X上顯示。

顱內(nèi)血腫通常是由血從破裂的學(xué)組織進(jìn)入大腦或是顱骨與大腦之間引起的。血液流入大腦或是進(jìn)入顱骨與大腦之間的狹小空間進(jìn)而壓迫大腦，同時(shí)產(chǎn)生頭痛、嘔吐、頭昏、嗜睡、四肢無力、抽搐以及無意識(shí)的癥狀。顱內(nèi)血腫如果不能及時(shí)治療將會(huì)危及生命。

FDA放射健康中心設(shè)備檢測局負(fù)責(zé)人Christy Foreman說；“對于遭受腦部損傷的患者通常首先進(jìn)行CT掃描，但是這個(gè)手持裝置在不進(jìn)入人體的情況下就能檢測，看病人是否需要CT掃描。”