骨科植入材料開發(fā)聚焦表面改性

——全球骨科植入器械市場2015年將達(dá)到277億美元，植入材料科學(xué)的研究和開發(fā)隨之迅速發(fā)展

　　鈦近年來在生物醫(yī)學(xué)、日常用品、工業(yè)領(lǐng)域等獲得越來越廣泛的應(yīng)用。表面改性的鈦植入物已獲得國內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)界的普遍接受和應(yīng)用。　
根據(jù)F&S公司資料顯示，全球骨科植入器械市場近5年的復(fù)合增長率約10.4%，預(yù)計(jì)到2015年將達(dá)到277億美元，彼時(shí)中國骨科植入器械市場將增長到166億元人民幣，年復(fù)合增長率達(dá)18.1%。這是一個(gè)持續(xù)增長同時(shí)也面臨著挑戰(zhàn)與機(jī)遇的市場，隨之迅速發(fā)展的，還有對植入材料科學(xué)的研究和開發(fā)。
　　“到2015年，中國市場將是全球焦點(diǎn)，中國在手術(shù)例數(shù)、產(chǎn)品數(shù)、產(chǎn)品市值等方面都會成為全球第二大市場國，對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求正在增加。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會理事長姚志修，對骨科植入物器械在中國市場的前景表示看好。
　　
　　對高質(zhì)量器械需求正在釋放　　
　　據(jù)山特維克材料技術(shù)公司醫(yī)療科技部全球市場銷售經(jīng)理史蒂夫·科文介紹，從全球范圍來看，醫(yī)療器械市場正面臨著增長減速、新產(chǎn)品開發(fā)周期延長的挑戰(zhàn)，同時(shí)，醫(yī)院開始努力降低成本，新的高價(jià)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院需要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)或臨床方面的評價(jià)。
　　“監(jiān)管也日趨嚴(yán)格，產(chǎn)品的認(rèn)證周期變長，F(xiàn)DA目前正在對部分認(rèn)證程序進(jìn)行改革，其中大部分涉及骨科植入物認(rèn)證。”史蒂夫·科文說。
　　不過，并非只有挑戰(zhàn)。未來20年，美國的65歲以上人口將以年均約3%的速度增長，全球平均速度則是2%，美國目前的關(guān)節(jié)重建手術(shù)量增速大于2%。“市場分析認(rèn)為，在周期性波動中，行業(yè)的形勢會逐步走出谷底。今年一季度的醫(yī)院采購調(diào)查報(bào)告可以證實(shí)這一點(diǎn)，醫(yī)院采購部門認(rèn)為未來一年醫(yī)院的采購量會有1.2%的增長，而過去一年則是0.5%的跌幅。”史蒂夫·科文說。
　　以中國、印度、巴西為代表的新興市場也擁有良好的市場前景。這主要與這些新興市場的醫(yī)保覆蓋面擴(kuò)大、中產(chǎn)階級群體壯大以及居民可支配收入增加有關(guān)。
　　據(jù)姚志修介紹，目前中國骨科植入器械市場格局與制劑市場格局有些類似，高端市場和三級醫(yī)院主要被外資企業(yè)占領(lǐng)，本土企業(yè)則以二級醫(yī)院和低端市場為主。不過，外資和本土企業(yè)正在向二、三線城市擴(kuò)張，爭奪陣地。此外，盡管目前中國植入性器械產(chǎn)業(yè)的復(fù)合年增長率達(dá)到20%或以上，但市場的基數(shù)很低，去年的關(guān)節(jié)置換手術(shù)在20萬~25萬例之間，占中國總?cè)丝诘谋戎剡€較低。不過，中國對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求正在增加。2010年，中國骨科植入性器械市場總量超過了100億元。
　　“在印度，植入性器械產(chǎn)品主要有三類，類是由國際企業(yè)生產(chǎn)的高質(zhì)量產(chǎn)品，第二類是印度本土企業(yè)，針對印度中產(chǎn)階層生產(chǎn)的產(chǎn)品，第三類是本土企業(yè)面向中產(chǎn)以下階層生產(chǎn)的產(chǎn)品。正是第二類針對中產(chǎn)階層生產(chǎn)的產(chǎn)品，為印度植入性器械市場帶來了變化，推動著行業(yè)發(fā)展。”山特維克醫(yī)療科技全球產(chǎn)品應(yīng)用經(jīng)理曼尼斯·辛格認(rèn)為，中國也會出現(xiàn)類似的情況，醫(yī)療器械制造商可以從印度市場中汲取經(jīng)驗(yàn)。

　　植入材料研發(fā)快速跟進(jìn)　　
　　伴隨著骨科市場的發(fā)展，骨科植入材料的研究也日益受到關(guān)注。據(jù)姚志修介紹，目前常用的植入性器械金屬原材料包括不銹鋼、鈦和鈦合金、鈷基合金，這三大種類材料將會長期存在。鈦和鈦合金方面，國內(nèi)器械廠一般用純鈦和Ti6Al4V合金（TC4），美國則有12種鈦合金材料用于植入器械，歐美常用的為 Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb等。
　　山特維克醫(yī)用科技亞太區(qū)銷售經(jīng)理吳曉磊介紹說，歐美地區(qū)不銹鋼材料使用得比較廣泛，中國市場相對復(fù)雜，不同產(chǎn)品都有相應(yīng)的市場，總體來說比較青睞鈦和鈦合金。“從關(guān)節(jié)應(yīng)用方面來說，根據(jù)不同的用途應(yīng)該選擇不同的材料。例如，用于受力部位的可以選用高氮不銹鋼材料，它有較高的強(qiáng)度；而需要耐磨材料時(shí)，可以選用鈷鉻鉬合金。”
　　表面改性是目前骨科植入材料開發(fā)領(lǐng)域的重頭戲之一。“植入器械的表面是與人體直接接觸的，通過表面改性，可以改善生物相容性并減少磨損，進(jìn)而減少植入物松動的可能，保證植入物的長期性能。”吳曉磊說，如用于人體植入的Sandvik Bioline 316LVM和用于制造醫(yī)用器械的Bioline 1RK91，前者是一種經(jīng)真空重熔的含鉬奧氏體不銹鋼，有良好的微觀純凈度和耐腐蝕性，可用于關(guān)節(jié)類的關(guān)節(jié)柄、股骨頭及創(chuàng)傷類的骨釘、骨板、骨定位針、髓內(nèi)釘、髖臼杯等；后者則是一種沉淀時(shí)效硬化不銹鋼，常用于骨鉆、骨針等外科器械產(chǎn)品，在強(qiáng)度（時(shí)效后）、韌性和耐腐蝕性能上表現(xiàn)優(yōu)越。這兩者在中國市場的應(yīng)用較多。
　　“還可以借鑒其他領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)，例如將刀具材料開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用到關(guān)節(jié)植入物材料開發(fā)中，使用陶瓷涂層進(jìn)行表面改性等。”史蒂夫·科文補(bǔ)充說。