FDA專家小組支持Lap-Band用于肥胖病情較輕的患者

FDA專家小組贊成批準擴大Allergan開發(fā)的Lap-Band 外科肥胖治療裝置的適用范圍，這意味著又有2,700萬肥胖者可以選擇接受這種手術。

　　Allergan通過補充上市前申請程序希望擴大這種可調式胃束帶裝置標注的適應證范圍，將肥胖程度較輕以及不一定會引起高血壓、糖尿病等嚴重健康問題的病態(tài)肥胖者也納入適用范圍之內。

　　12月3日，胃腸道與泌尿外科器械專家小組以8：2票認同采用這種胃束帶手術對新群體是利大于弊的。專家小組成員也以相同的票數(shù)認可了這一新適應證的安全性。此外，他們還以8：1票(1票棄權)支持將這種裝置用于新患者群的有效性。

　　作為專家小組成員之一，美國辛辛那提兒童醫(yī)學中心肥胖研究與創(chuàng)新中心主任Thomas Inge在專家小組討論會上說：“我們的國家需要創(chuàng)新，我們應該本著負責任的態(tài)度來接受這些創(chuàng)新；Allergan開發(fā)的這種產品不失為一種創(chuàng)新。”

　　Allergan公司稱，與胃旁路術以及其他相關手術相比，這種裝置的創(chuàng)傷性較小，而且也是可逆的。一般來說，這種裝置所產生的減重效果比束帶手術還要好。通?？刹捎?a href="http://alemdaconsulta.com/product/keywords/42.html" title="腹腔鏡" target="_blank" class="hl-keyword">腹腔鏡外科手術來完成裝置的植入，植入后胃的開口將縮小并形成一個小的囊袋以限制食物的攝取量并誘導患者提前出現(xiàn)飽足感。

　　Inge在所有3次投票中都給這種裝置投了贊成票，不過與其他多名專家小組成員一樣，他也表達了一些擔憂：目前有關這種裝置植入后數(shù)年的安全性信息很有限。

　　專家小組敦促FDA要求Allergan追蹤這種裝置及其組件長期存在于人體內的安全性，并將此作為上市后要求之一。專家們還建議，由于PMA補充申請關鍵性試驗所納入的患者是以女性白種人為主，因此上市后的數(shù)據采集工作應該在更加多樣化的患者群中開展。

　　Lap-Band的適用人群將增加2,700萬人；不過Medicare暫未將此納入醫(yī)保補償計劃

　　FDA是于2001年正式批準Lap-Band上市，當時是批準其作為一種減重工具用于體重指數(shù) ≥ 40 kg/m2的重度肥胖者，或BMI ≥ 35 kg/m2且至少存在一種重度合并癥并且經保守減重策略治療失敗的肥胖者。

　　強生/愛惜康開發(fā)的競爭產品胃束帶裝置Realize也于2007年獲準上市，并且與Lap-Band當時的適應證完全相同，不過Lap-Band仍然掌控著大部分的胃束帶市場。