南京組織開展醫(yī)療器械企業(yè)專項檢查

　　日前，為嚴厲打擊制售不合格醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為，保障人民群眾的用藥安全，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了全市范圍的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查。

　　檢查分三個階段：一是召開全市藥監(jiān)系統(tǒng)有關(guān)人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人會議，明確專項檢查的具體任務和工作目標，發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表；配合省局對全市生產(chǎn)企業(yè)的法人、負責人進行法律法規(guī)培訓，要求企業(yè)認真自查、改進完善。二是根據(jù)自查報告，結(jié)合日常監(jiān)管情況，針對性抽取17家生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查。為保證檢查的公正客觀，特從各區(qū)縣局抽調(diào)了16名檢查員，分四個小組，每組由具有豐富現(xiàn)場檢查經(jīng)驗的檢查員擔任組長，原則上檢查組成員不檢查本轄區(qū)企業(yè)，器械處檢查員擔任聯(lián)絡員，不介入檢查。三是在專項檢查結(jié)束后，市局迅速匯總檢查結(jié)果，并召集相關(guān)區(qū)縣分管局領(lǐng)導通報檢查情況，對查到的問題逐一落實整改，對違法違規(guī)行為及時查處。同時，做好專項檢查工作的總結(jié)，準確查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，進一步理順監(jiān)管思路，探求更為有效的監(jiān)管模式。

　　檢查中發(fā)現(xiàn)，各企業(yè)均按照YY/T 0287-2003的要求建立了質(zhì)量管理體系并已運行，大部分保存了相關(guān)記錄。但一些企業(yè)也存在現(xiàn)場管理不規(guī)范，狀態(tài)標識不明確，記錄不符合要求，采購資料不全等問題。

【編 輯:侯 婷】