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Camstar幫助中國醫(yī)療器械制造商提升產(chǎn)品質(zhì)量安全形象

文章來源:發(fā)布日期:2008-08-30瀏覽次數(shù):74319

      企業(yè)制造執(zhí)行和質(zhì)量管理解決方案(MES)的領(lǐng)先提供商,Camstar今天公開承諾致力于攜手亞太地區(qū)的醫(yī)療器械制造商,幫助他們快速實現(xiàn)量產(chǎn),同時保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量。該公司正在新加坡及大中國區(qū)發(fā)布其醫(yī)療器械解決方案(Medical Device SuiteTM)。該解決方案已經(jīng)在美國和歐洲的主要醫(yī)療器械公司中得到了廣泛應(yīng)用。

       相關(guān)管理機構(gòu),尤其是美國和歐洲的行業(yè)監(jiān)管機構(gòu),正日益關(guān)注并加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品在進口安全性和供應(yīng)商質(zhì)量方面的監(jiān)管。那些地區(qū)性醫(yī)療器械制造商以及電子產(chǎn)品和元件裝配供應(yīng)商,隨著其快速增長,產(chǎn)品質(zhì)量方面面臨著巨大的壓力,需要有效地展示其質(zhì)量系統(tǒng)和工藝,證明它們符合所有被要求的規(guī)章和規(guī)定。使用Camstar的軟件平臺,通過提供企業(yè)級的自我審核、對制造過程進行電子紀(jì)錄和質(zhì)量審核跟蹤,使其分布于全球的制造點之間保持質(zhì)量統(tǒng)一,強化制造商的工藝和佳實踐,并能明晰地證明其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合客戶及監(jiān)管機構(gòu)的要求。

       Camstar的醫(yī)療器械解決方案(Medical Device SuiteTM)還能幫助制造商減少代價高昂的產(chǎn)品事故、廢料和返工,消除不必要的書面核查工作。可在全球范圍內(nèi)訪問、核查及跟蹤電子器械歷史記錄(eDHR),提供了有效的全球范圍內(nèi)的可跟蹤性和事故根源分析。

       Camstar公司亞太地區(qū)總經(jīng)理Manash Chakraborty表示:“我們期待攜手醫(yī)療器械制造商及其供應(yīng)商,始終如一地符合ISO13485、U.S. FDA Title 21 CFR Part 820,以及中國的YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。Camstar的主要優(yōu)勢之一在于我們的解決方案在北美和歐洲受到廣泛接受和認可。很多的全球性醫(yī)療器械制造商都選擇了Camstar,他們正是亞太區(qū)醫(yī)療器械制造商的潛在客戶”。

       Camstar Systems在中國上海以及新加坡設(shè)有亞太資能中心。