我國完善醫(yī)療器械召回管理辦法

正在公開征求意見的《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患而不主動召回的，責(zé)令召回并處應(yīng)召回器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

為進(jìn)一步保障醫(yī)療器械使用安全，國家食品藥品監(jiān)管局起草了《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》。征求意見稿規(guī)定，已上市銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患的，如因設(shè)計、制造上的缺陷已造成人體傷害的；雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測、試驗和論證，在特定條件下可能引發(fā)人體傷害的；不符合有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；其他可能對人體造成傷害的，應(yīng)當(dāng)召回。

征求意見稿規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)對召回器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)管部門報告。必須銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。生產(chǎn)企業(yè)召回植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)密切跟蹤調(diào)查該器械使用情況，作出相應(yīng)的處理，并承擔(dān)應(yīng)召回或者更換該器械而產(chǎn)生的費用。

征求意見稿規(guī)定，藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時，藥品監(jiān)管部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該器械。

藥品監(jiān)管部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。但是，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。