內(nèi)蒙古自治區(qū)切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作

2007年，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真總結(jié)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作，采取有力措施，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作。一是組織對(duì)《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的修訂工作，通過修訂驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)開辦條件。二是制定《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托驗(yàn)收管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)委托經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作的管理。三是完善委托驗(yàn)收程序及驗(yàn)收結(jié)果上報(bào)程序，增強(qiáng)了現(xiàn)場驗(yàn)收工作的時(shí)效性，使委托驗(yàn)收工作進(jìn)一步規(guī)范。四是成立受理中心，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械經(jīng)營許可受理與現(xiàn)場驗(yàn)收、審批三分離。五是制定和完善《醫(yī)療器械經(jīng)營許可審查管理制度》、《醫(yī)療器械市場監(jiān)管案件查辦（移交）制度》、《醫(yī)療器械處行政許可、規(guī)章制度建設(shè)等重要事項(xiàng)例會(huì)制度》，修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批內(nèi)部運(yùn)行程序》等多個(gè)內(nèi)部規(guī)范制度，確保審批和監(jiān)管工作的公正、公開、公平與程序合法。

    2007年，全區(qū)共受理經(jīng)營許可申請(qǐng)439家，完成現(xiàn)場驗(yàn)收429家，對(duì)經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格的企業(yè)，依法核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》429家。其中專營企業(yè)57家，兼營批發(fā)7家，其他企業(yè) 365家。共受理和變更了265家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，涉及變更許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)共900余項(xiàng)。