關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》的通知

國藥器監(jiān)字[1997]第280號

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各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門，解放軍總后勤部衛(wèi)生部：

《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》經(jīng)廣泛征求各省、市有關(guān)單位的意見后，現(xiàn)印發(fā)給你們，本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

國家醫(yī)藥管理局
一九九七年七月十七日

醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定

一、適用范圍

醫(yī)療器械在投入市場前應(yīng)進(jìn)行臨床試用。臨床試用分為臨床研究和臨床驗(yàn)證兩種方式。臨床驗(yàn)證適用于某些臨床機(jī)理成熟，并且已有國家（行業(yè)）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩蟮尼t(yī)療器械產(chǎn)品。

二、臨床驗(yàn)證的前提條件

（一）該產(chǎn)品已具有符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）該產(chǎn)品的型式試驗(yàn)已完成，并有合格結(jié)論。

三、臨床驗(yàn)證單位

臨床驗(yàn)證至少應(yīng)在二個(gè)地級市以上臨床單位進(jìn)行，一般由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行選擇確定，特殊情況由注冊主管部門指定。

臨床驗(yàn)證單位不包括參與產(chǎn)品研制人員所在單位。

四、臨床驗(yàn)證人員

進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員應(yīng)具有與被驗(yàn)證醫(yī)療器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)級別和資歷。

進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員有權(quán)向臨床驗(yàn)證的委托人索取與臨床驗(yàn)證有關(guān)的資料，熟悉醫(yī)療器械的使用，與委托人協(xié)商提出臨床驗(yàn)證方案；在臨床驗(yàn)證過程中，應(yīng)有應(yīng)急措施，確保患者安全。

進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員應(yīng)向委托人及醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門通報(bào)臨床驗(yàn)證中出現(xiàn)的副作用和事故情況。

五、臨床驗(yàn)證方案

（一）臨床驗(yàn)證方案應(yīng)由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員與臨床驗(yàn)證的委托人協(xié)商制定。

（二）臨床驗(yàn)證方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1．臨床驗(yàn)證的項(xiàng)目內(nèi)容；

2．參加臨床驗(yàn)證人員的姓名、資歷和任職部門；

3．臨床驗(yàn)證的總體設(shè)計(jì)，應(yīng)包括病種、病例、療程、對照組設(shè)置和持續(xù)時(shí)間等內(nèi)容；

4．臨床性能效果的評價(jià)方法、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)處理方法；

5．副作用預(yù)測及事前應(yīng)采取的措施。

六、臨床驗(yàn)證期限和病例數(shù)

七、臨床驗(yàn)證報(bào)告

（一）臨床驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員簽名，并有其所在醫(yī)院管理臨床驗(yàn)證的部門（處、科、室）批語蓋章；

（二）臨床驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容：

1．驗(yàn)證委托人單位、姓名，及驗(yàn)證器械名稱、規(guī)格型號；

2．驗(yàn)證的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析；

3．對照組設(shè)置和所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評價(jià)方法、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

4．臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析；

5．臨床驗(yàn)證效果分析；

6．臨床驗(yàn)證結(jié)論（包括該器械的適用范圍、安全性、有效性、可靠性故障及返修情況、存在問題和改進(jìn)建議）；

7．臨床驗(yàn)證中出現(xiàn)的副作用事故的說明、分析改進(jìn)情況；

8．臨床驗(yàn)證報(bào)告有效期2年。

八、豁免臨床驗(yàn)證

某些應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品，其生產(chǎn)者可以按情況及條件提出豁免臨床驗(yàn)證申請。

申請豁免臨床驗(yàn)證一般應(yīng)同時(shí)符合以下四個(gè)條件：

1．非植入性醫(yī)療器械；

2．不是應(yīng)用超聲或微波、激光X線、伽瑪線，以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；

3．注冊產(chǎn)品和市售已證明安全有效的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)原理、主要功能及指標(biāo)、使用操作規(guī)程等方面相同或相似；

4．產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

九、本規(guī)定作為《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》的補(bǔ)充和完善，有關(guān)臨床試用中臨床驗(yàn)證的要求按本規(guī)定執(zhí)行。