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2025年版《中國藥典》10月1日實施！

文章來源：醫(yī)學(xué)藥學(xué)網(wǎng)發(fā)布日期：2025-03-28瀏覽次數(shù)：7

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經(jīng)第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會審議通過，自2025年10月1日起施行。


根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標準。

《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。自實施之日起，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本公告和本版《中國藥典》相關(guān)要求。其中，指導(dǎo)原則相關(guān)要求為推技術(shù)要求。

自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標準，但應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。經(jīng)上市后評價撤銷或者注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標準廢止。

本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。

國家藥典委員會負責(zé)組織和協(xié)調(diào)本版《中國藥典》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開設(shè)“《中國藥典》執(zhí)行專欄”，及時答復(fù)執(zhí)行中反映的問題。