我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量突破2000項

核心提示：我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達９０％以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺階。

 近日，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，目前我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已達２０１１項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)２８４項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)１７２７項，實現(xiàn)醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域全覆蓋；我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達９０％以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺階。

 近年來，國家藥監(jiān)局積極推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作，加快建立科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體制和工作機制。目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織已達３９個，包括１３個全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、１３個分技術(shù)委員會、２個標(biāo)準(zhǔn)化工作組及１１個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，能夠更好地服務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展需要。

 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會（以下簡稱放療標(biāo)委會）主任委員戴建榮介紹，放療標(biāo)委會組織制定的６７項標(biāo)準(zhǔn)已正式發(fā)布，包括國家標(biāo)準(zhǔn)２１項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)４６項?，F(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)完全覆蓋了放療領(lǐng)域的醫(yī)用電子加速器、輕離子治療設(shè)備、放射性核素射束治療設(shè)備、圖像引導(dǎo)設(shè)備等主流產(chǎn)品，滿足了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要。

 體外診斷產(chǎn)品也是近年來高速發(fā)展的領(lǐng)域。全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任委員陳文祥介紹，我國已建立覆蓋血液體液、生化、免疫、分子、微生物等體外診斷學(xué)科和臨床基本檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)體系，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)提升促進技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級深有體會。山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司副總經(jīng)理趙恒坤介紹，其所在的企業(yè)在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)下，通過技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級，注射器產(chǎn)品產(chǎn)能提高了８０％。 

近年來，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，每年組織制修訂１００項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先開展基礎(chǔ)通用、高性能醫(yī)療器械、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂。 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際交流合作也不斷深入。國際電工委員會醫(yī)用電氣設(shè)備技術(shù)委員會（Ｉ ＥＣ／ＴＣ６２）副主席康雁介紹，我國積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，目前是ＩＥＣ 標(biāo)準(zhǔn)化組織６個常任理事國之一。相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，２０２１年以來，我國已參與或主導(dǎo)制修訂２０項醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。