醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)/文件來源之臨床試驗數(shù)據(jù)

臨床評價中使用的申報產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)可能由注冊申請人或第三方持有，或者可從科學文獻中獲取。

注冊申請人需識別與產(chǎn)品有關的數(shù)據(jù)，并決定臨床評價所需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)量。

本文主要介紹醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)/文件來源之通過臨床試驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

本文內(nèi)容適用于注冊申請人按照適用法規(guī)，為進行符合性評估而專門開展的臨床試驗。

應按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關文件，對臨床試驗進行設計、實施和報告。

對于注冊申請人實施的臨床試驗，需將臨床試驗設計、倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)批準、實施、結(jié)果和結(jié)論相關的文檔用于臨床評價過程。

這些文件可能包括臨床試驗方案，臨床試驗方案的修改及修改理由，各臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會意見（包括經(jīng)過批準的知情同意書以及患者須知文件的樣稿），病例報告表樣稿、以及經(jīng)研究者簽名并注明日期的臨床試驗報告。

臨床試驗方案規(guī)定預期如何開展試驗，包含關于試驗設計的重要信息，如受試者的選擇與分配、設盲（受試者與研究者的設盲）以及療效的測量，上述信息可為確定產(chǎn)品性能時，進行偏倚評估的重要的信息來源。

另外，臨床試驗方案還規(guī)定了受試者的隨訪、統(tǒng)計分析方法以及結(jié)果的記錄方法，這些因素可影響性能與安全性結(jié)果的質(zhì)量、完整性以及重要性。

另外，通過臨床試驗方案及其修正案、臨床試驗報告，臨床評價人員需能夠?qū)σ韵虑闆r進行評估：試驗是否按照方案開展；

如果出現(xiàn)方案偏離，該偏離對試驗結(jié)果準確度的影響，以及偏離對產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性推斷的影響。

臨床試驗報告由研究者簽字，以保證其準確反映臨床試驗的實施過程和結(jié)果。

開展臨床評價時，需評估臨床試驗是否符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的倫理原則以及適用的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關文件。

對于不符合上述要求的臨床試驗，不納入臨床評價，并在臨床評價報告中明確不納入的理由。