IVD聯(lián)盟集采啟動

化學(xué)發(fā)光大殺價在即，新一輪市場爭奪戰(zhàn)打響。

01 IVD聯(lián)盟集采，啟動價格信息填報

投身化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的IVD企業(yè)們，即將正式迎來大范圍的降價潮。

安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布《關(guān)于開展2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購產(chǎn)品信息維護工作的通知》（以下簡稱《通知》），其中明確，為有序推進2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購，于2023年8月30日至2023年9月11日開展相關(guān)產(chǎn)品信息維護工作。

根據(jù)《通知》，相關(guān)企業(yè)應(yīng)“按注冊證填報2021年1月1日以來，每人份產(chǎn)品的相關(guān)價格信息，并上傳對應(yīng)價格證明材料”。 

產(chǎn)品范圍包括：

1.基于PCR等方法學(xué)的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測產(chǎn)品；

2.乙型肝炎病毒核酸（HBV）檢測產(chǎn)品；

3.人絨毛膜促性腺激素（HCG）和β人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品；

4.性激素六項（化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品，包括促卵泡生成激素（FSH）、促黃體生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睪酮（T）、催乳激素（PRL）；

5.傳染病八項（酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品,包括乙型肝炎表面抗原測定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗體測定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗體測定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原測定（HBeAg）、乙型肝炎e抗體測定（HBeAb）、丙肝病毒抗體檢測（抗-HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體檢測(抗-HIV)、梅毒螺旋體抗體檢測(抗-TP)；

6.糖代謝兩項（C-肽、胰島素）（化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品。

02化學(xué)發(fā)光業(yè)績猛增，國產(chǎn)龍頭觸達“天花板”？

目前正值國內(nèi)上市公司2023半年報發(fā)布周期，多家化學(xué)發(fā)光相關(guān)企業(yè)公開了上半年的成績單。 今年上半年，新產(chǎn)業(yè)國內(nèi)完成化學(xué)發(fā)光儀器裝機806臺，大型機占比達到60.55%。報告期內(nèi)，由三級醫(yī)院貢獻的測試量占國內(nèi)總測試量比重達到43%，較2022年度提升1.3個百分點。海外發(fā)光儀器銷售2271臺，中大型機裝機占比達到54.73%，同比上年同期提升20.28%。 新產(chǎn)業(yè)近兩年的海外儀器銷量呈現(xiàn)快速增長趨勢 ，去年全年海外發(fā)光儀器銷售超4000臺。儀器銷量的快速增長，也帶動了試劑銷量的快速提升。截至今年6月末，公司國內(nèi)累計實現(xiàn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器裝機已超12100臺；海外累計實現(xiàn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器銷售超17400臺。

亞輝龍

2023上半年自產(chǎn)化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入約4.83億元，同比增長53.86%，實現(xiàn)化學(xué)發(fā)光儀器裝機超過1290臺，國內(nèi)新增裝機超880臺。截至2023年6月，化學(xué)發(fā)光儀累計裝機超過7850臺（已剔除退役的儀器），流水線累計裝機69條。

邁瑞

未公布上半年化學(xué)發(fā)光儀器的具體裝機情況，但其近兩年在體外診斷領(lǐng)域的關(guān)注和資金投入有目共睹。2021年，邁瑞收購了全球知名免疫原材料供應(yīng)商海肽（HyTest）生物，以實現(xiàn)在化學(xué)發(fā)光原材料領(lǐng)域核心技術(shù)的自主可控。今年7月31日，邁瑞又官宣了對DiaSys Diagnostic Systems75%股權(quán)的收購計劃。 邁瑞2023半年報指出，今年下半年，結(jié)合海肽生物在原材料上的技術(shù)優(yōu)勢，公司將推出全面達到行業(yè)領(lǐng)先水平的三項心肌標(biāo)志物試劑。未來將加大海肽生物的研發(fā)和運營投入力度，大幅增加其研發(fā)團隊的規(guī)模和擴大研發(fā)場地，確保其未來開發(fā)的核心原材料能夠幫助公司提升化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的試劑性能，力爭在三年內(nèi)實現(xiàn)化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的產(chǎn)品競爭力全面追上國際一線品牌。 此外，DiaSys Diagnostic Systems的交割完成后，也將通過其逐步導(dǎo)入和完善化學(xué)發(fā)光等海外體外診斷業(yè)務(wù)的供應(yīng)鏈平臺。 目前，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光國產(chǎn)替代的趨勢明顯。據(jù)太平洋證券測算，2018年化學(xué)發(fā)光國產(chǎn)化率僅為16%左右，2022年提至28%左右，預(yù)計2024年有望提升至30%以上。 據(jù)了解，從檢測量來看，化學(xué)發(fā)光市場高度集中在三級醫(yī)院，三級醫(yī)院的市場份額高度集中在進口品牌手中。在專機專用的產(chǎn)品使用模式下，試劑銷售較大程度地取決于儀器的進院情況。而在集采之后，現(xiàn)有市場格局將會發(fā)生怎樣的變化，儀器置換將以何種方式進行，還留有懸念。